Conceptos básicos para el manejo de síntomas en el hogar (SMEtH)
23 de mayo de 2024 actualizado por: Everlien de Graaf, UMC Utrecht
SMETH - Conceptos básicos del manejo de síntomas en el hogar
Un ensayo controlado aleatorio grupal (cRCT) que tiene como objetivo determinar el efecto de la metodología de razonamiento paliativo (PR) en la calidad de vida y la carga de síntomas de los pacientes que enfrentan una enfermedad terminal y sus seres queridos, que reciben servicios de cuidados paliativos en el hogar. .
El razonamiento paliativo se implementará desde el 1 de mayo de 2024 hasta el 30 de abril de 2025 en veinte equipos de enfermería de una gran organización de atención domiciliaria en Utrecht, Países Bajos, y se comparará con veinte equipos de enfermería de control.
El efecto de las relaciones públicas se medirá mediante cuestionarios cumplimentados por clientes con una esperanza de vida inferior a un año según la pregunta sorpresa "¿Me sorprendería que esta persona muriera en un año?"
y cuidadores familiares.
Paralelamente al estudio de efectos, se llevará a cabo una evaluación del proceso para comprender las implicaciones de los resultados y su impacto social y práctico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La metodología de Razonamiento Paliativo (PR) ha sido desarrollada por el Centro Médico Universitario de Utrecht (UMCU) en colaboración con la Organización Integral del Cáncer de los Países Bajos (IKNL) para apoyar a los equipos de enfermería y otros profesionales sanitarios con la comunicación inter e intradisciplinaria y el reconocimiento, análisis y Tratamiento de los síntomas en pacientes que requieren cuidados paliativos. Este enfoque iterativo y por pasos comienza cuando los profesionales sanitarios identifican a los pacientes con necesidades de cuidados paliativos haciendo la pregunta sorpresa: "¿Me sorprendería que este paciente muriera en el plazo de un año?". Si la respuesta a la pregunta anterior es no, indicando que no está sorprendido, se puede marcar a un paciente como en una fase paliativa de la vida. Después de la identificación del paciente, el método sigue cuatro pasos: (1) Trazar los síntomas, valores, deseos y necesidades actuales del paciente y sus seres queridos; (2) Analizar los síntomas; (3) desarrollar un plan de tratamiento proactivo; (4) Celebrar acuerdos para la evaluación del plan de tratamiento.
Tras la formación se pueden incluir veinte de los cuarenta equipos de enfermería que trabajan para una gran organización de atención domiciliaria, pacientes y cuidadores familiares tanto de los equipos de intervención como de los equipos de control. El control de síntomas percibido, la calidad de vida y la carga de síntomas de los pacientes y la carga de síntomas de los cuidadores familiares se compararán entre los equipos de intervención y control, para evaluar la eficacia de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
800
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Cliente de Criterios de Inclusión:
- El cliente tiene 18 años o más.
- El cliente es diagnosticado con una enfermedad limitante de vida o síndrome de fragilidad con una esperanza de vida inferior a un año, estimada por el equipo de enfermería, con base en la Pregunta Sorpresa.
- El cliente vive en casa y recibe atención domiciliaria.
- El cliente sufre al menos 1 síntoma identificado mediante la lista de problemas del Termómetro de Socorro.
Criterios de inclusión cuidador principal:
- El cuidador principal tiene 18 años o más.
- El cuidador principal tiene un familiar con una enfermedad terminal y una esperanza de vida <1 año.
- Sabe hablar y leer holandés.
Un equipo de enfermería es elegible cuando:
- Las enfermeras que forman parte del equipo de enfermería se encuentran motivadas a participar del estudio.
- El equipo de Enfermería está formado por enfermeras con suficiente experiencia en el trabajo como para aprender eficazmente nuevas competencias durante las sesiones de formación.
Criterio de exclusión:
Los clientes y cuidadores principales a los que se les diagnostique deterioro cognitivo y/o que no puedan leer ni hablar holandés serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención consta de 20 equipos de enfermería, cada uno de los cuales recluta a 20 clientes con necesidades de cuidados paliativos.
Esto da como resultado un total de 400 clientes para el grupo de intervención.
Un equipo de enfermería está formado por asistentes de enfermería, enfermeras registradas y enfermeras especializadas.
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Veinte equipos de enfermería serán formados en la metodología de Razonamiento Paliativo durante una formación de cuatro horas, dividida en dos sesiones.
Además, los equipos reciben una sesión de entrenamiento una vez al mes y practican con un caso de la vida real cada semana o dos semanas durante una reunión de equipo de una hora.
Esto se comparará con otros 20 equipos de enfermería que seguirán brindando atención como de costumbre.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control está formado por 20 equipos de enfermería que seguirán brindando atención como antes del inicio del estudio.
Las personas de contacto también reclutan 20 clientes por equipo de enfermería, lo que da como resultado un total de 400 clientes para el grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de síntomas percibidos por clientes y cuidadores familiares que enfrentan una enfermedad terminal
Periodo de tiempo: Un mes después de la implementación
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Este resultado se medirá preguntando al participante "¿Siente que sus síntomas están bajo control?".
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Un mes después de la implementación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida de los clientes que enfrentan una enfermedad limitante de la vida.
Periodo de tiempo: Evaluado al mes, tres meses y seis meses después de la implementación.
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Se utilizará EORTC QLQ C15 para determinar la calidad de vida.
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Evaluado al mes, tres meses y seis meses después de la implementación.
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Carga de síntomas de los clientes que enfrentan una enfermedad terminal
Periodo de tiempo: Evaluado al mes, tres meses y seis meses después de la implementación.
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Se utilizará el diario de síntomas de Utrecht en cuatro dimensiones (USD4D) para determinar la carga de síntomas.
El USD4D se compone de preguntas sobre la dimensión física, psicológica, social y espiritual, que se califican en una escala de 0 a 10 (0 = ausencia de síntomas hasta 10 = la gravedad del síntoma es la peor imaginable).
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Evaluado al mes, tres meses y seis meses después de la implementación.
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Carga del cuidador primario
Periodo de tiempo: Evaluado al mes, tres y seis meses después de la implementación.
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La carga del cuidador primario es evaluada por medio de la Self Rated Burden Scale, que es una escala numérica de un ítem que responde a la pregunta "¿Cómo percibo el cuidado de mi ser querido en este momento?"(35-38).
La pregunta se responde en una escala de 0 a 10, en la que 0 se refiere a "nada de esfuerzo" y 1 se refiere a "mucho esfuerzo".
Además, se utilizará la carga percibida del cuidado informal (holandés: Ervaren Druk Informele Zorg (EDIZ)), evaluando los aspectos del cuidado informal que contribuyen a la carga percibida(39).
El EDIZ está desarrollado para su uso en los cuidadores de pacientes que padecen demencia en el hogar; sin embargo, este instrumento de medición se usa ampliamente para evaluar el nivel de carga de los cuidadores de pacientes con una enfermedad que limita la vida.
Este instrumento contiene 9 afirmaciones a las que los pacientes deben responder "¡no!", "no", "más o menos", "sí" o "¡sí!".
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Evaluado al mes, tres y seis meses después de la implementación.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demografía del cliente
Periodo de tiempo: Cuestionado al inicio
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edad, sexo, estado civil, nivel educativo, situación laboral (jubilado, desempleado, empleado), enfermedad (pasada), tipo de empleo (en el pasado), duración de la enfermedad, tratamiento, fase de la enfermedad, comorbilidad, estado funcional (KPS ), tiempo bajo cuidados de enfermería, número de visitas por día/semana.
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Cuestionado al inicio
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Datos demográficos del cuidador primario
Periodo de tiempo: Cuestionado al inicio
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edad, género, nivel educativo, función y situación laboral evaluados en el momento de la inscripción.
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Cuestionado al inicio
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Demografía del equipo de enfermería
Periodo de tiempo: Cuestionado después de la línea de base
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nivel educativo, colaboraciones locales con médicos de cabecera y paramédicos, prácticas de manejo de síntomas.
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Cuestionado después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Saskia Teunissen, Prof. dr., UMC Utrecht
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 80-86300-98-060
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .