Princípios básicos para gerenciamento de sintomas em casa (SMEtH)
23 de maio de 2024 atualizado por: Everlien de Graaf, UMC Utrecht
SMEtH - Princípios básicos para gerenciamento de sintomas em casa
Um ensaio clínico randomizado controlado (cRCT) que visa determinar o efeito da metodologia de raciocínio paliativo (PR) na qualidade de vida e na carga de sintomas de pacientes que lidam com uma doença limitante de vida e seus entes queridos, recebendo serviços de cuidados paliativos em casa .
O Raciocínio Paliativo será implementado de 1º de maio de 2024 a 30 de abril de 2025 em vinte equipes de enfermagem de uma grande organização de assistência domiciliar em Utrecht, na Holanda, e será comparado com vinte equipes de enfermagem de controle.
O efeito da RP será medido por meio de questionários preenchidos por clientes com expectativa de vida inferior a um ano de acordo com a pergunta surpresa “Eu ficaria surpreso se essa pessoa morresse dentro de um ano?”
e cuidadores familiares.
Paralelamente ao estudo do efeito, será realizada uma avaliação do processo, a fim de compreender as implicações dos resultados e o seu impacto social e prático.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A metodologia de raciocínio paliativo (RP) foi desenvolvida pelo University Medical Center Utrecht (UMCU) em colaboração com a organização holandesa Comprehensive Cancer (IKNL) para apoiar equipes de enfermagem e outros profissionais de saúde na comunicação inter e intradisciplinar e no reconhecimento precoce, análise e tratamento dos sintomas em pacientes que necessitam de cuidados paliativos. Esta abordagem gradual e iterativa começa com os profissionais de saúde identificando os pacientes com necessidades de cuidados paliativos, fazendo a pergunta surpresa “Eu ficaria surpreso se este paciente morresse dentro de um ano?”. Se a resposta à pergunta anterior for não, indicando não estar surpreso, o paciente pode ser marcado como estando em fase paliativa da vida. Após a identificação do paciente o método segue quatro passos: (1) Mapear sintomas atuais, valores, desejos e necessidades do paciente e entes queridos; (2) Analisar sintomas; (3) desenvolver um plano de tratamento proativo; (4) Fazer acordos para a avaliação do plano de tratamento.
Após a formação, vinte das quarenta equipas de enfermagem que trabalham numa grande organização de cuidados domiciliários, podem ser incluídos pacientes e cuidadores familiares tanto das equipas de intervenção como das equipas de controlo. O controle percebido dos sintomas, qualidade de vida e carga de sintomas dos pacientes e carga de sintomas dos cuidadores familiares, serão comparados entre as equipes de intervenção e controle, para avaliar a eficácia da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
800
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Cliente de critérios de inclusão:
- O cliente tem 18 anos ou mais.
- O cliente é diagnosticado com doença limitante de vida ou síndrome de fragilidade com expectativa de vida inferior a um ano, estimada pela equipe de enfermagem, com base na Pergunta Surpresa.
- O cliente mora em casa e recebe atendimento domiciliar
- O cliente apresenta pelo menos 1 sintoma identificado por meio da lista de problemas do Termômetro de Socorro.
Critérios de inclusão cuidador principal:
- O cuidador principal tem 18 anos ou mais.
- O cuidador principal tem um familiar com doença limitante e com esperança de vida <1 ano.
- É capaz de falar e ler holandês
Uma equipe de enfermagem é elegível quando:
- Os enfermeiros que integram a equipe de enfermagem sentem-se motivados a participar do estudo.
- A equipe de Enfermagem é composta por enfermeiros com experiência suficiente no trabalho para que possam efetivamente aprender novas competências durante os treinamentos.
Critério de exclusão:
Clientes e cuidadores primários com diagnóstico de comprometimento cognitivo e/ou incapazes de ler e falar holandês serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção é composto por 20 equipes de enfermagem, cada uma recrutando 20 clientes com necessidades de cuidados paliativos.
Isso resulta em um total de 400 clientes para o grupo de intervenção.
A equipe de enfermagem é composta por auxiliares de enfermagem, enfermeiros registrados e enfermeiros especializados.
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Vinte equipes de enfermagem serão treinadas na metodologia do Raciocínio Paliativo durante um treinamento de quatro horas, dividido em duas sessões.
Além disso, as equipes recebem sessões de coaching por mês e praticam com um caso real a cada semana ou duas semanas durante uma reunião de equipe de uma hora.
Isso será comparado com outras 20 equipes de enfermagem que continuarão a prestar cuidados normalmente.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle é composto por 20 equipes de enfermagem que continuarão prestando cuidados como antes do início do estudo.
As pessoas de contato também recrutam 20 clientes por equipe de enfermagem, resultando em um total de 400 clientes para o grupo de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle percebido dos sintomas de clientes e cuidadores familiares que lidam com uma doença que limita a vida
Prazo: Um mês após a implementação
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Este resultado será medido perguntando ao participante “Você sente que seus sintomas estão sob controle?”.
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Um mês após a implementação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida de clientes que lidam com uma doença limitante de vida
Prazo: Avaliado após um mês, três meses e seis meses após a implementação.
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EORTC QLQ C15 será usado para determinar a QV.
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Avaliado após um mês, três meses e seis meses após a implementação.
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Carga de sintomas de clientes que lidam com uma doença que limita a vida
Prazo: Avaliado um mês, três meses e seis meses após a implementação.
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O Diário de Sintomas de Utrecht Quatro Dimensional (USD4D) será usado para determinar a carga dos sintomas.
O USD4D é composto por questões relativas à dimensão física, psicológica, social e espiritual, que são avaliadas numa escala de 0 a 10 (0 = sintoma ausente a 10 = gravidade do sintoma é a pior imaginável).
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Avaliado um mês, três meses e seis meses após a implementação.
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Sobrecarga do cuidador principal
Prazo: Avaliado um, três e seis meses após a implementação.
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A sobrecarga do cuidador principal é avaliada por meio da Escala de Autoavaliação de Sobrecarga, que é uma escala numérica de um item que responde à questão “Como percebo o cuidado do meu ente querido neste momento?”(35-38).
A questão é respondida em uma escala de 0 a 10, em que 0 refere-se a “nenhum esforço” e 1 refere-se a “muito esforço”.
Além disso, será utilizada a carga percebida dos cuidados informais (holandês: Ervaren Druk Informele Zorg (EDIZ)), avaliando aspectos dos cuidados informais que contribuem para a carga percebida(39).
O EDIZ foi desenvolvido para uso em cuidadores de pacientes que sofrem de demência no domicílio, porém, esse instrumento de medida é amplamente utilizado para avaliar o nível de sobrecarga de cuidadores de pacientes com doença limitante de vida.
Este instrumento contém 9 afirmações às quais os pacientes devem responder “não!”, “não”, “mais ou menos”, “sim” ou “sim!”.
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Avaliado um, três e seis meses após a implementação.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados demográficos do cliente
Prazo: Questionado na linha de base
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idade, sexo, estado civil, nível de escolaridade, situação profissional (aposentado, desempregado, empregado), doença (passada), tipo de emprego (no passado), duração da doença, tratamento, fase da doença, comorbidade, status de desempenho (KPS ), tempo sob cuidados de enfermagem, número de consultas por dia/semana.
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Questionado na linha de base
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Dados demográficos do cuidador principal
Prazo: Questionado na linha de base
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idade, sexo, nível de escolaridade, função, situação profissional avaliada no momento da inscrição.
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Questionado na linha de base
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Demografia da equipe de enfermagem
Prazo: Questionado após a linha de base
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nível de educação, colaborações locais com médicos de família e paramédicos, práticas de gerenciamento de sintomas.
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Questionado após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Saskia Teunissen, Prof. dr., UMC Utrecht
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 80-86300-98-060
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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