Essentiële symptomenbeheersing thuis (SMEtH)
23 mei 2024 bijgewerkt door: Everlien de Graaf, UMC Utrecht
SMEtH - Essentiële symptomenbeheersing thuis
Een cluster Randomized Controlled Trial (cRCT) dat tot doel heeft het effect te bepalen van de Palliative Reasoning (PR)-methodologie op de kwaliteit van leven en de symptoomlast van patiënten die te maken hebben met een levensbeperkende ziekte en hun dierbaren, die palliatieve zorg thuis ontvangen .
Palliatief Redeneren wordt van 1 mei 2024 tot en met 30 april 2025 geïmplementeerd in twintig verpleegteams van een grote thuiszorgorganisatie in Utrecht, Nederland, en wordt vergeleken met twintig controleverpleegteams.
Het effect van PR wordt gemeten door middel van vragenlijsten die worden ingevuld door cliënten met een levensverwachting van minder dan een jaar aan de hand van de verrassingsvraag 'Zou ik verrast zijn als deze persoon binnen een jaar zou overlijden?'
en gezinsverzorgers.
Parallel aan het effectonderzoek zal een procesevaluatie worden uitgevoerd om de implicaties van de resultaten en de maatschappelijke en praktische impact ervan te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Palliatief Redeneren (PR)-methodologie is ontwikkeld door het Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMCU) in samenwerking met de Integrale Kankerorganisatie Nederland (IKNL) om verpleegteams en andere zorgverleners te ondersteunen met de inter- en intradisciplinaire communicatie en het vroegtijdig herkennen, analyseren en behandeling van symptomen bij patiënten die palliatieve zorg nodig hebben. Deze stapsgewijze, iteratieve aanpak begint ermee dat zorgverleners patiënten met palliatieve zorgbehoeften identificeren door de verrassingsvraag te stellen: "Zou ik verrast zijn als deze patiënt binnen een jaar zou overlijden?". Als het antwoord op de vorige vraag nee is, wat aangeeft dat u niet verrast bent, kan een patiënt worden aangemerkt als iemand die zich in een palliatieve levensfase bevindt. Na identificatie van de patiënt volgt de methode vier stappen: (1) Breng huidige symptomen, waarden, wensen en behoeften van patiënt en naasten in kaart; (2) Analyseer symptomen; (3) een proactief behandelplan ontwikkelen; (4) Maak afspraken voor de evaluatie van het behandelplan.
Na de training kunnen twintig van de veertig verpleegteams die werkzaam zijn bij een grote thuiszorgorganisatie, patiënten en mantelzorgers van zowel interventieteams als controleteams worden betrokken. De waargenomen symptoombeheersing, kwaliteit van leven en symptoomlast van patiënten en symptoomlast van mantelzorgers zullen worden vergeleken tussen interventie- en controleteams, om de effectiviteit van de interventie te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
800
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria opdrachtgever:
- De cliënt is 18 jaar of ouder.
- Bij de cliënt wordt een levensbedreigende ziekte of kwetsbaarheidssyndroom vastgesteld met een levensverwachting van minder dan een jaar, geschat door het verpleegkundig team op basis van de Verrassingsvraag.
- De cliënt woont thuis en krijgt thuiszorg
- De cliënt heeft minimaal 1 symptoom geïdentificeerd aan de hand van de probleemlijst van de Noodthermometer.
Inclusiecriteria primaire zorgverlener:
- De hoofdverzorger is 18 jaar of ouder.
- De primaire verzorger heeft een familielid met een levensbedreigende ziekte met een levensverwachting <1 jaar.
- Kan Nederlands spreken en lezen
Een verpleegkundig team komt in aanmerking als:
- De verpleegkundigen die deel uitmaken van het verpleegkundig team zijn gemotiveerd om aan het onderzoek deel te nemen.
- Het Verpleegkundig team bestaat uit verpleegkundigen die voldoende ervaring hebben met het werk om tijdens trainingen effectief nieuwe competenties te leren.
Uitsluitingscriteria:
Cliënten en primaire zorgverleners bij wie een cognitieve beperking is vastgesteld en/of geen Nederlands kunnen lezen en spreken, worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep bestaat uit twintig verpleegkundigen, die elk twintig cliënten met palliatieve zorgbehoeften werven.
Dit resulteert in een totaal van 400 cliënten voor de interventiegroep.
Een verpleegkundig team bestaat uit verpleegkundig assistenten, gediplomeerde verpleegkundigen en gespecialiseerde verpleegkundigen.
|
Twintig verpleegteams worden tijdens een vier uur durende training, opgesplitst in twee sessies, getraind in de Palliatief Redeneren-methodiek.
Daarnaast krijgen teams één keer per maand een coachingsessie en oefenen ze elke week of twee weken met een real life case tijdens een teambijeenkomst van een uur.
Dit wordt vergeleken met twintig andere verpleegteams die de zorg gewoon blijven verlenen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep bestaat uit twintig verpleegteams die de zorg blijven verlenen zoals vóór de start van het onderzoek.
Contactpersonen werven daarnaast 20 cliënten per verpleegkundig team, wat resulteert in een totaal van 400 cliënten voor de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaren symptoombeheersing bij cliënten en mantelzorgers die te maken hebben met een levensbeperkende ziekte
Tijdsspanne: Eén maand na implementatie
|
Deze uitkomst wordt gemeten door de deelnemer te vragen: "Heeft u het gevoel dat uw symptomen onder controle zijn?".
|
Eén maand na implementatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven van cliënten die te maken hebben met een levensbeperkende ziekte
Tijdsspanne: Beoordeeld na één maand, drie maanden en zes maanden na implementatie.
|
EORTC QLQ C15 zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te bepalen.
|
Beoordeeld na één maand, drie maanden en zes maanden na implementatie.
|
|
Symptoomlast van cliënten die te maken hebben met een levensbedreigende ziekte
Tijdsspanne: Getoetst op één maand, drie maanden en zes maanden na implementatie.
|
Het Utrecht Symptoom Dagboek Vierdimensionaal (USD4D) zal worden gebruikt om de symptoomlast te bepalen.
De USD4D bestaat uit vragen met betrekking tot de fysieke, psychologische, sociale en spirituele dimensie, die worden beoordeeld op een schaal van 0-10 (0 = symptoom is afwezig tot 10 = ernst van het symptoom is het slechtst denkbare).
|
Getoetst op één maand, drie maanden en zes maanden na implementatie.
|
|
Primaire lasten voor de zorgverlener
Tijdsspanne: Beoordeeld één, drie en zes maanden na implementatie.
|
De primaire last voor de mantelzorger wordt beoordeeld aan de hand van de Self Rated Burden Scale, een numerieke schaal van één item die de vraag beantwoordt: "Hoe ervaar ik op dit moment de zorg voor mijn naaste?" (35-38).
De vraag wordt beantwoord op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor ‘helemaal niet belastend’ en 1 voor ‘veel belastend’.
Daarnaast zal gebruik worden gemaakt van de ervaren last van informele zorg (Ervaren Druk Informele Zorg (EDIZ)), waarbij aspecten van informele zorg worden beoordeeld die bijdragen aan de ervaren last(39).
De EDIZ is ontwikkeld voor gebruik bij zorgverleners van patiënten met dementie thuis, maar dit meetinstrument wordt veel gebruikt om de belastinglast van zorgverleners van patiënten met een levensbedreigende ziekte te beoordelen.
Dit instrument bevat 9 stellingen waarop patiënten moeten antwoorden met ‘nee!’, ‘nee’, ‘min of meer’, ‘ja’ of ‘ja!’.
|
Beoordeeld één, drie en zes maanden na implementatie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische gegevens van klanten
Tijdsspanne: Ondervraagd bij de basislijn
|
leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, opleidingsniveau, arbeidsstatus (gepensioneerd, werkloos, werkend), (verleden) ziekte, soort dienstverband (in het verleden), ziekteduur, behandeling, ziektefase, comorbiditeit, prestatiestatus (KPS ), tijd onder verpleegkundige zorg, aantal bezoeken per dag/week.
|
Ondervraagd bij de basislijn
|
|
Demografische gegevens van primaire zorgverleners
Tijdsspanne: Ondervraagd bij de basislijn
|
leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, rol, arbeidsstatus beoordeeld bij inschrijving.
|
Ondervraagd bij de basislijn
|
|
Demografische gegevens van verpleegteams
Tijdsspanne: Ondervraagd na basislijn
|
opleidingsniveau, lokale samenwerkingen met huisartsen en paramedici, symptoombeheersingspraktijken.
|
Ondervraagd na basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Saskia Teunissen, Prof. dr., UMC Utrecht
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 80-86300-98-060
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .