Основы управления симптомами в домашних условиях (SMEtH)
23 мая 2024 г. обновлено: Everlien de Graaf, UMC Utrecht
SMEthH — основы управления симптомами в домашних условиях
Кластерное рандомизированное контролируемое исследование (cРКИ), целью которого является определение влияния методологии паллиативного рассуждения (PR) на качество жизни и бремя симптомов пациентов, страдающих от неизлечимого заболевания, и их близких, получающих паллиативную помощь на дому. .
Паллиативное мышление будет применяться с первого мая 2024 года по 30 апреля 2025 года в двадцати бригадах медсестер крупной организации по уходу на дому в Утрехте, Нидерланды, и будет сравниваться с двадцатью контрольными бригадами медсестер.
Эффект от PR будет измеряться с помощью анкет, заполняемых клиентами с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года по вопросу-сюрпризу «Удивлюсь ли я, если этот человек умрет в течение одного года?»
и семейные опекуны.
Параллельно с исследованием эффекта будет проведена оценка процесса, чтобы понять значение результатов, а также их социальное и практическое влияние.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методология паллиативного рассуждения (PR) была разработана Университетским медицинским центром Утрехта (UMCU) в сотрудничестве с Нидерландской комплексной онкологической организацией (IKNL) для поддержки медсестер и других медицинских работников в меж- и внутридисциплинарном общении, а также в раннем распознавании, анализе и лечение симптомов у пациентов, нуждающихся в паллиативной помощи. Этот поэтапный итеративный подход начинается с того, что медицинские работники выявляют пациентов, нуждающихся в паллиативной помощи, задавая неожиданный вопрос: «Удивлюсь ли я, если этот пациент умрет в течение одного года?». Если ответ на предыдущий вопрос отрицательный, что указывает на отсутствие удивления, пациент может быть отмечен как находящийся в паллиативной фазе жизни. После идентификации пациента метод состоит из четырех этапов: (1) Составьте карту текущих симптомов, ценностей, желаний и потребностей пациента и его близких; (2) Анализировать симптомы; (3) разработать упреждающий план лечения; (4) Заключить соглашения об оценке плана лечения.
После обучения в него могут быть включены двадцать из сорока бригад медсестер, работающих в крупной организации по уходу на дому, пациенты и лица, осуществляющие уход за членами их семей, как из групп вмешательства, так и из контрольных групп. Воспринимаемый контроль симптомов, качество жизни и бремя симптомов у пациентов, а также бремя симптомов у лиц, осуществляющих уход за членами семьи, будут сравниваться между группами вмешательства и контроля, чтобы оценить эффективность вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
800
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения клиента:
- Клиенту исполнилось 18 лет.
- У клиента диагностировано ограничивающее жизнь заболевание или синдром слабости с ожидаемой продолжительностью жизни менее года, по оценке бригады медсестер на основе вопроса-сюрприза.
- Клиент живет дома и получает уход на дому
- У клиента имеется как минимум 1 симптом, выявленный с помощью списка проблем Дистресс-термометра.
Критерии включения лица, осуществляющего основной уход:
- Основной опекун старше 18 лет.
- У лица, осуществляющего основной уход, есть родственник с неизлечимым заболеванием с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года.
- Умеет говорить и читать по-голландски
Сестринский коллектив имеет право на участие в следующих случаях:
- Медсестры, входящие в состав сестринского состава, заинтересованы в участии в исследовании.
- Команда медсестер состоит из медсестер, имеющих достаточный опыт работы, чтобы эффективно освоить новые компетенции во время учебных занятий.
Критерий исключения:
Клиенты и лица, осуществляющие основной уход, с диагнозом когнитивных нарушений и/или неспособностью читать и говорить по-голландски, будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства состоит из 20 бригад медсестер, каждая из которых набирает по 20 клиентов, нуждающихся в паллиативной помощи.
В результате всего группа вмешательства насчитывает 400 клиентов.
Бригада медсестер состоит из младших медсестер, дипломированных медсестер и специализированных медсестер.
|
Двадцать бригад медсестер пройдут обучение методологии паллиативного мышления в течение четырехчасового тренинга, разделенного на два занятия.
Кроме того, команды проходят коучинговые сессии раз в месяц и практикуются на реальных примерах каждую неделю или две недели во время одночасового командного собрания.
Это будет сравниваться с 20 другими бригадами медсестер, которые продолжат оказывать помощь в обычном режиме.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа состоит из 20 бригад медсестер, которые продолжат оказывать помощь, как и до начала исследования.
Контактные лица также набирают по 20 клиентов на бригаду медсестер, в результате чего в контрольной группе всего 400 клиентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемый контроль симптомов у клиентов и лиц, осуществляющих уход за членами их семей, имеющих дело с заболеванием, ограничивающим жизнь.
Временное ограничение: Через месяц после внедрения
|
Этот результат будет измеряться путем опроса участника: «Чувствуете ли вы, что ваши симптомы находятся под контролем?».
|
Через месяц после внедрения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни клиентов, имеющих заболевание, ограничивающее жизнь
Временное ограничение: Оценивается через один месяц, три месяца и шесть месяцев после внедрения.
|
EORTC QLQ C15 будет использоваться для определения качества жизни.
|
Оценивается через один месяц, три месяца и шесть месяцев после внедрения.
|
|
Симптоматическое бремя клиентов, имеющих дело с заболеванием, ограничивающим жизнь
Временное ограничение: Оценивается через один месяц, три месяца и шесть месяцев после реализации.
|
Четырехмерный дневник симптомов Утрехта (USD4D) будет использоваться для определения тяжести симптомов.
USD4D состоит из вопросов, касающихся физического, психологического, социального и духовного аспектов, которые оцениваются по шкале от 0 до 10 (0 = симптом отсутствует до 10 = тяжесть симптома является наихудшей, которую только можно вообразить).
|
Оценивается через один месяц, три месяца и шесть месяцев после реализации.
|
|
Основное бремя лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Оценивается через один, три и шесть месяцев после реализации.
|
Основное бремя лица, осуществляющего уход, оценивается с помощью шкалы самооценки бремени, которая представляет собой числовую шкалу из одного пункта, отвечающую на вопрос «Как я воспринимаю уход за своим близким в данный момент?» (35-38).
Ответ на вопрос дается по шкале от 0 до 10, где 0 означает «совсем не напрягаюсь», а 1 — «сильно напрягаюсь».
Кроме того, будет использоваться воспринимаемое бремя неформального ухода (голландский: Ervaren Druk Informele Zorg (EDIZ)) для оценки аспектов неформального ухода, способствующих воспринимаемому бремени(39).
EDIZ разработан для использования лицами, осуществляющими уход за пациентами, страдающими деменцией, на дому, однако этот измерительный инструмент широко используется для оценки уровня нагрузки лиц, осуществляющих уход за пациентами с неизлечимым заболеванием.
Этот инструмент содержит 9 утверждений, на которые пациенты должны ответить «нет!», «нет», «более или менее», «да» или «да!».
|
Оценивается через один, три и шесть месяцев после реализации.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демография клиентов
Временное ограничение: Допрошен на исходном уровне
|
возраст, пол, семейное положение, уровень образования, статус занятости (пенсионер, безработный, работающий), (прошлое) заболевание, тип работы (в прошлом), продолжительность болезни, лечение, фаза заболевания, сопутствующая патология, работоспособность (КПС) ), время пребывания под присмотром медсестры, количество посещений в день/неделю.
|
Допрошен на исходном уровне
|
|
Демография основных лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Допрошен на исходном уровне
|
возраст, пол, уровень образования, должность, статус занятости, оцениваемые при зачислении.
|
Допрошен на исходном уровне
|
|
Демография медсестер
Временное ограничение: Допрошен после базового уровня
|
уровень образования, сотрудничество с врачами общей практики и парамедиками на местном уровне, методы лечения симптомов.
|
Допрошен после базового уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Saskia Teunissen, Prof. dr., UMC Utrecht
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 80-86300-98-060
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .