Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Základy správy příznaků doma (SMEtH)

23. května 2024 aktualizováno: Everlien de Graaf, UMC Utrecht

SMEtH - Základy zvládání symptomů doma

Cluster Randomized Controlled Trial (cRCT), jehož cílem je určit účinek metodologie paliativního uvažování (PR) na kvalitu života a symptomatickou zátěž pacientů, kteří se potýkají s život limitujícím onemocněním, a jejich blízkých, kteří dostávají služby paliativní péče doma. . Paliativní uvažování bude implementováno od prvního května 2024 do 30. dubna 2025 ve dvaceti ošetřovatelských týmech velké organizace domácí péče v nizozemském Utrechtu a bude porovnáno s dvaceti kontrolními ošetřovatelskými týmy. Efekt PR bude měřen pomocí dotazníků vyplněných klienty s nadějí dožití kratší než jeden rok podle překvapivé otázky "Byl bych překvapen, kdyby tento člověk do jednoho roku zemřel?" a rodinné pečovatelky. Souběžně se studií účinků bude provedeno hodnocení procesu s cílem porozumět důsledkům výsledků a jejich společenským a praktickým dopadům.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metodika paliativního uvažování (PR) byla vyvinuta University Medical Center Utrecht (UMCU) ve spolupráci s nizozemskou organizací pro komplexní rakovinu (IKNL), aby podpořila ošetřovatelské týmy a další HCP s interdisciplinární a intradisciplinární komunikací a včasným rozpoznáním, analýzou a léčba symptomů u pacientů vyžadujících paliativní péči. Tento postupný, iterativní přístup začíná tím, že HCP identifikují pacienty s potřebami paliativní péče položením překvapivé otázky „Byl bych překvapen, kdyby tento pacient zemřel do jednoho roku?“. Pokud je odpověď na předchozí otázku ne, což znamená, že není překvapen, pacient může být označen jako v paliativní fázi života. Po identifikaci pacienta metoda následuje čtyři kroky: (1) Zmapovat aktuální symptomy, hodnoty, přání a potřeby pacienta a jeho blízkých; (2) Analyzujte symptomy; (3) vypracovat proaktivní plán léčby; (4) Uzavřete dohody o vyhodnocení léčebného plánu.

Po zaškolení lze zařadit dvacet ze čtyřiceti ošetřovatelských týmů pracujících pro velkou organizaci domácí péče, pacienty a rodinné pečovatele intervenčních týmů i kontrolních týmů. Vnímaná kontrola symptomů, kvalita života a symptomová zátěž pacientů a symptomová zátěž rodinných pečovatelů budou porovnány mezi intervenčními a kontrolními týmy, aby se posoudila účinnost intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klient kritérií začlenění:

  1. Klient je starší 18 let.
  2. Klientovi je diagnostikována život omezující nemoc nebo syndrom křehkosti s očekávanou délkou života kratší než rok, odhadnutou ošetřovatelským týmem na základě otázky překvapení.
  3. Klient žije doma a dostává domácí péči
  4. Klient trpí alespoň 1 symptomem identifikovaným pomocí seznamu problémů tísňového teploměru.

Kritéria pro zařazení primárního pečovatele:

  1. Primární pečovatel je starší 18 let.
  2. Primární pečovatel má příbuzného s život limitujícím onemocněním s očekávanou délkou života < 1 rok.
  3. Umí mluvit a číst holandsky

Ošetřovatelský tým je způsobilý, když:

  1. Sestry, které jsou součástí ošetřovatelského týmu, jsou motivovány k účasti ve studii.
  2. Ošetřovatelský tým se skládá ze sester, které jsou dostatečně zkušené v práci, aby se efektivně naučily novým kompetencím během školení.

Kritéria vyloučení:

Klienti a primární pečovatelé, u kterých je diagnostikována kognitivní porucha a/nebo neschopní číst a mluvit holandsky, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupinu tvoří 20 ošetřovatelských týmů, z nichž každý přijímá 20 klientů s potřebami paliativní péče. Výsledkem je celkem 400 klientů intervenční skupiny. Ošetřovatelský tým se skládá ze zdravotních asistentek, registrovaných sester a specializovaných sester.
Behaviorální: Metodologie paliativního uvažování
Dvacet ošetřovatelských týmů bude proškoleno v metodice paliativního uvažování během čtyřhodinového školení, rozděleného do dvou sezení. Kromě toho týmy absolvují koučovací sezení jeden měsíc a každý týden nebo dva týdny během hodinového setkání týmu procvičují případ ze skutečného života. To bude porovnáno s 20 dalšími ošetřovatelskými týmy, které budou nadále poskytovat péči jako obvykle.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupinu tvoří 20 ošetřovatelských týmů, které budou nadále poskytovat péči jako před zahájením studie. Kontaktní osoby také rekrutují 20 klientů na ošetřovatelský tým, což vede k celkovému počtu 400 klientů pro kontrolní skupinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná kontrola symptomů u klientů a rodinných pečovatelů, kteří se zabývají život limitujícím onemocněním
Časové okno: Měsíc po realizaci
Tento výsledek bude měřen dotazem účastníka: „Máte pocit, že vaše příznaky jsou pod kontrolou?“.
Měsíc po realizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života klientů s život limitujícím onemocněním
Časové okno: Posouzeno po jednom měsíci, třech měsících a šesti měsících po implementaci.
EORTC QLQ C15 se použije ke stanovení QoL.
Posouzeno po jednom měsíci, třech měsících a šesti měsících po implementaci.
Symptomová zátěž klientů, kteří se potýkají s život limitujícím onemocněním
Časové okno: Hodnoceno jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po implementaci.
K určení zátěže symptomů bude použit čtyřrozměrný Utrechtský deník symptomů (USD4D). USD4D obsahuje otázky týkající se fyzické, psychologické, sociální a duchovní dimenze, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10 (0 = příznak chybí do 10 = příznak závažnosti je nejhorší představitelný).
Hodnoceno jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po implementaci.
Zátěž primárního pečovatele
Časové okno: Posuzuje se jeden, tři a šest měsíců po implementaci.
Zátěž primárního pečovatele se posuzuje pomocí Self Rated Burden Scale, což je jednopoložková číselná škála, která odpovídá na otázku „Jak v současné době vnímám péči o svého blízkého?“ (35-38). Otázka je zodpovězena na stupnici od 0 do 10, ve které 0 znamená „vůbec nenamáhání“ a 1 znamená „velmi namáhání“. Kromě toho bude využita vnímaná zátěž neformální péče (holandský: Ervaren Druk Informele Zorg (EDIZ)), která posoudí aspekty neformální péče přispívající k vnímané zátěži(39). EDIZ je vyvinut pro použití u pečovatelů o pacienty trpící demencí v domácím prostředí, nicméně tento měřící nástroj je široce používán pro hodnocení úrovně zátěže pečovatelů o pacienty s život limitujícím onemocněním. Tento nástroj obsahuje 9 výroků, na které musí pacienti odpovědět „ne!“, „ne“, „více či méně“, „ano“ nebo „ano!“.
Posuzuje se jeden, tři a šest měsíců po implementaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie klientů
Časové okno: Dotazováno na základní linii
věk, pohlaví, rodinný stav, úroveň vzdělání, zaměstnanecký status (v důchodu, nezaměstnaný, zaměstnaný), (minulá) nemoc, typ zaměstnání (v minulosti), délka nemoci, léčba, fáze nemoci, komorbidita, výkonnostní stav (KPS ), doba v ošetřovatelské péči, počet návštěv za den/týden.
Dotazováno na základní linii
Demografie primárního pečovatele
Časové okno: Dotazováno na základní linii
věk, pohlaví, úroveň vzdělání, role, zaměstnanecký status hodnocený při zápisu.
Dotazováno na základní linii
Demografie ošetřovatelského týmu
Časové okno: Dotazováno po základní čáře
úroveň vzdělání, místní spolupráce s praktickým lékařem a záchranáři, postupy zvládání symptomů.
Dotazováno po základní čáře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Spolupracovníci

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
University of Applied Sciences Utrecht
Zorgbelang Inclusief
ROC Midden Nederland

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Saskia Teunissen, Prof. dr., UMC Utrecht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 80-86300-98-060

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení symptomů

Klinické studie na Metodologie paliativního uvažování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit