Podstawy leczenia objawów w domu (SMEtH)
SMEtH — podstawy leczenia objawów w domu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metodologia Rozumowania Paliatywnego (PR) została opracowana przez Uniwersyteckie Centrum Medyczne w Utrechcie (UMCU) we współpracy z holenderską organizacją Comprehensive Cancer (IKNL) w celu wspierania zespołów pielęgniarskich i innych pracowników służby zdrowia w komunikacji między- i intradyscyplinarnej oraz wczesnym rozpoznawaniu, analizie i leczenie objawów u pacjentów wymagających opieki paliatywnej. To etapowe, iteracyjne podejście rozpoczyna się od identyfikacji przez pracowników służby zdrowia pacjentów wymagających opieki paliatywnej poprzez zadanie zaskakującego pytania: „Czy byłbym zaskoczony, gdyby ten pacjent umrze w ciągu jednego roku?”. Jeśli odpowiedź na poprzednie pytanie brzmi „nie”, co oznacza, że nie jest zaskoczony, pacjent może zostać oznaczony jako znajdujący się w paliatywnej fazie życia. Po identyfikacji pacjenta metoda przebiega w czterech etapach: (1) Określenie aktualnych objawów, wartości, życzeń i potrzeb pacjenta i jego bliskich; (2) Analizuj objawy; (3) opracować proaktywny plan leczenia; (4) Zawrzyj umowy dotyczące oceny planu leczenia.
Po szkoleniu można uwzględnić dwadzieścia z czterdziestu zespołów pielęgniarskich pracujących w dużej organizacji zajmującej się opieką domową, a także pacjentów i opiekunów rodzinnych zarówno zespołów interwencyjnych, jak i zespołów kontrolnych. Postrzegana kontrola objawów, jakość życia i obciążenie objawami pacjentów oraz obciążenie objawami opiekunów rodzinnych zostaną porównane pomiędzy zespołami interwencyjnymi i kontrolnymi, aby ocenić skuteczność interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Klient kryteriów włączenia:
- Klient ma ukończone 18 lat.
- U klienta zostaje zdiagnozowana choroba ograniczająca życie lub zespół słabości, której przewidywana długość życia jest krótsza niż rok, oszacowana przez zespół pielęgniarski na podstawie pytania-niespodzianki.
- Klient mieszka w domu i otrzymuje opiekę domową
- Klient cierpi na co najmniej 1 objaw zidentyfikowany na podstawie listy problemów Termometru Stresu.
Kryteria włączenia Główny opiekun:
- Główny opiekun ma ukończone 18 lat.
- Główny opiekun ma krewnego cierpiącego na chorobę ograniczającą życie i oczekiwaną długość życia <1 rok.
- Umie mówić i czytać po niderlandzku
Zespół pielęgniarski kwalifikuje się, gdy:
- Pielęgniarki wchodzące w skład zespołu pielęgniarskiego są zmotywowane do udziału w badaniu.
- Zespół Pielęgniarski tworzą pielęgniarki posiadające wystarczające doświadczenie w pracy, aby efektywnie uczyć się nowych kompetencji podczas szkoleń.
Kryteria wyłączenia:
Klienci i główni opiekunowie, u których zdiagnozowano upośledzenie funkcji poznawczych i/lub niezdolność do czytania i mówienia po niderlandzku, zostaną wykluczeni z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna składa się z 20 zespołów pielęgniarskich, z których każdy przyjmuje po 20 pacjentów wymagających opieki paliatywnej.
Daje to w sumie 400 klientów w grupie interwencyjnej.
Zespół pielęgniarski składa się z asystentek pielęgniarek, pielęgniarek dyplomowanych i pielęgniarek wyspecjalizowanych.
|
Dwadzieścia zespołów pielęgniarskich zostanie przeszkolonych w zakresie metodologii Rozumowania Paliatywnego podczas czterogodzinnego szkolenia podzielonego na dwie sesje.
Dodatkowo zespoły biorą udział w sesjach coachingowych raz w miesiącu i ćwiczą na prawdziwym przypadku co tydzień lub dwa tygodnie podczas godzinnego spotkania zespołu.
Wynik zostanie porównany z 20 innymi zespołami pielęgniarskimi, które będą nadal świadczyć opiekę na dotychczasowym poziomie.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowi 20 zespołów pielęgniarskich, które będą sprawować opiekę na dotychczasowym poziomie z chwili rozpoczęcia badania.
Osoby kontaktowe rekrutują również 20 klientów na zespół pielęgniarski, co daje w sumie 400 klientów w grupie kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegana kontrola objawów u klientów i opiekunów rodzinnych zmagających się z chorobą ograniczającą życie
Ramy czasowe: Miesiąc po wdrożeniu
|
Wynik ten będzie mierzony poprzez pytanie uczestnika: „Czy czujesz, że twoje objawy są pod kontrolą?”.
|
Miesiąc po wdrożeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia klientów zmagających się z chorobą ograniczającą życie
Ramy czasowe: Ocena po miesiącu, trzech i sześciu miesiącach od wdrożenia.
|
Do określenia QoL zostanie użyty EORTC QLQ C15.
|
Ocena po miesiącu, trzech i sześciu miesiącach od wdrożenia.
|
|
Obciążenie objawowe klientów zmagających się z chorobą ograniczającą życie
Ramy czasowe: Oceniane po miesiącu, trzech i sześciu miesiącach od wdrożenia.
|
W celu określenia nasilenia objawów zostanie wykorzystany czterowymiarowy dziennik objawów z Utrechtu (USD4D).
USD4D składa się z pytań dotyczących wymiaru fizycznego, psychologicznego, społecznego i duchowego, które są oceniane w skali od 0 do 10 (0 = brak objawów do 10 = nasilenie objawów jest najgorsze, jakie można sobie wyobrazić).
|
Oceniane po miesiącu, trzech i sześciu miesiącach od wdrożenia.
|
|
Obciążenie głównego opiekuna
Ramy czasowe: Oceniane po jednym, trzech i sześciu miesiącach od wdrożenia.
|
Obciążenie głównego opiekuna ocenia się za pomocą Skali Obciążeń Samooceny, która jest jednopunktową skalą liczbową odpowiadającą na pytanie: „Jak w tej chwili postrzegam opiekę nad moją bliską osobą?”(35-38).
Odpowiedzi na pytanie udziela się w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „w ogóle nie obciążam”, a 1 oznacza „dużo wysiłku”.
Ponadto wykorzystane zostanie postrzegane obciążenie opieką nieformalną (holenderski: Ervaren Druk Informele Zorg (EDIZ)), oceniając aspekty opieki nieformalnej przyczyniające się do postrzeganego obciążenia(39).
EDIZ został opracowany do stosowania u opiekunów pacjentów cierpiących na demencję w domu, jednakże ten przyrząd pomiarowy jest szeroko stosowany do oceny poziomu obciążenia opiekunów pacjentów z chorobą ograniczającą życie.
Narzędzie to zawiera 9 stwierdzeń, na które pacjent musi odpowiedzieć „nie!”, „nie”, „mniej więcej”, „tak” lub „tak!”.
|
Oceniane po jednym, trzech i sześciu miesiącach od wdrożenia.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Demografia klientów
Ramy czasowe: Pytanie na początku
|
wiek, płeć, stan cywilny, poziom wykształcenia, status zatrudnienia (emeryt, bezrobotny, zatrudniony), choroba (w przeszłości), rodzaj zatrudnienia (w przeszłości), czas trwania choroby, leczenie, faza choroby, choroby współistniejące, stan sprawności (KPS ), czas przebywania pod opieką pielęgniarską, liczba wizyt dziennie/tygodniowo.
|
Pytanie na początku
|
|
Demografia głównych opiekunów
Ramy czasowe: Pytanie na początku
|
wiek, płeć, poziom wykształcenia, rola, status zatrudnienia oceniany w momencie rekrutacji.
|
Pytanie na początku
|
|
Demografia zespołu pielęgniarskiego
Ramy czasowe: Zapytane po wartości bazowej
|
poziom edukacji, lokalna współpraca z lekarzem pierwszego kontaktu i ratownikami medycznymi, praktyki leczenia objawów.
|
Zapytane po wartości bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Saskia Teunissen, Prof. dr., UMC Utrecht
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 80-86300-98-060
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .