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Grundlagen des Symptommanagements zu Hause (SMEtH)

23. Mai 2024 aktualisiert von: Everlien de Graaf, UMC Utrecht

SMEtH – Grundlagen des Symptommanagements zu Hause

Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (cRCT), die darauf abzielt, die Wirkung der Palliative Reasoning (PR)-Methodik auf die Lebensqualität und die Symptombelastung von Patienten mit einer lebensverkürzenden Krankheit und ihren Angehörigen zu bestimmen, die zu Hause Palliativpflegedienste erhalten . Palliative Reasoning wird vom 1. Mai 2024 bis zum 30. April 2025 in zwanzig Pflegeteams einer großen Homecare-Organisation in Utrecht, Niederlande, implementiert und mit zwanzig Kontroll-Pflegeteams verglichen. Die Wirkung von PR wird anhand von Fragebögen von Klienten mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr anhand der Überraschungsfrage „Wäre ich überrascht, wenn diese Person innerhalb eines Jahres sterben würde?“ gemessen. und pflegende Angehörige. Parallel zur Wirkungsstudie wird eine Prozessevaluation durchgeführt, um die Implikationen der Ergebnisse sowie deren gesellschaftliche und praktische Auswirkungen zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Palliative Reasoning (PR)-Methodik wurde vom Universitätsklinikum Utrecht (UMCU) in Zusammenarbeit mit der niederländischen umfassenden Krebsorganisation (IKNL) entwickelt, um Pflegeteams und andere medizinische Fachkräfte bei der inter- und intradisziplinären Kommunikation sowie der Früherkennung, Analyse und Früherkennung zu unterstützen Behandlung von Symptomen bei Patienten, die eine Palliativversorgung benötigen. Dieser schrittweise, iterative Ansatz beginnt damit, dass medizinische Fachkräfte Patienten mit Palliativpflegebedarf identifizieren, indem sie die Überraschungsfrage stellen: „Wäre ich überrascht, wenn dieser Patient innerhalb eines Jahres sterben würde?“. Wenn die Antwort auf die vorherige Frage „Nein“ lautet, was darauf hinweist, dass er nicht überrascht ist, kann ein Patient als in einer palliativen Lebensphase befindlich eingestuft werden. Nach der Identifizierung des Patienten folgt die Methode vier Schritten: (1) Ermittlung der aktuellen Symptome, Werte, Wünsche und Bedürfnisse des Patienten und seiner Angehörigen; (2) Symptome analysieren; (3) einen proaktiven Behandlungsplan entwickeln; (4) Treffen Sie Vereinbarungen zur Bewertung des Behandlungsplans.

Nach der Schulung können zwanzig der vierzig Pflegeteams, die für eine große häusliche Pflegeorganisation arbeiten, Patienten und Familienbetreuer sowohl der Interventionsteams als auch der Kontrollteams einbezogen werden. Die wahrgenommene Symptomkontrolle, Lebensqualität und Symptomlast der Patienten sowie die Symptomlast der pflegenden Angehörigen werden zwischen Interventions- und Kontrollteams verglichen, um die Wirksamkeit der Intervention zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien-Kunde:

  1. Der Kunde ist 18 Jahre oder älter.
  2. Bei dem Klienten wird eine lebensbegrenzende Krankheit oder ein Gebrechlichkeitssyndrom mit einer vom Pflegeteam auf der Grundlage der Überraschungsfrage geschätzten Lebenserwartung von weniger als einem Jahr diagnostiziert.
  3. Der Klient lebt zu Hause und erhält häusliche Pflege
  4. Der Klient leidet unter mindestens 1 Symptom, das anhand der Problemliste des Distress-Thermometers identifiziert wurde.

Einschlusskriterien primäre Pflegekraft:

  1. Die primäre Betreuungsperson ist 18 Jahre oder älter.
  2. Der Hauptbetreuer hat einen Verwandten mit einer lebensverkürzenden Krankheit mit einer Lebenserwartung von <1 Jahr.
  3. Kann Niederländisch sprechen und lesen

Ein Pflegeteam ist förderfähig, wenn:

  1. Die zum Pflegeteam gehörenden Pflegekräfte sind motiviert, an der Studie teilzunehmen.
  2. Das Pflegeteam besteht aus Pflegekräften, die über ausreichend Erfahrung in der Arbeit verfügen, um in Schulungen effektiv neue Kompetenzen zu erlernen.

Ausschlusskriterien:

Klienten und primäre Betreuer, bei denen eine kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert wurde und/oder die nicht in der Lage sind, Niederländisch zu lesen und zu sprechen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe besteht aus 20 Pflegeteams, die jeweils 20 Klienten mit Palliativpflegebedarf rekrutieren. Daraus ergibt sich eine Gesamtzahl von 400 Klienten für die Interventionsgruppe. Ein Pflegeteam besteht aus Krankenpflegehelfern, examinierten Krankenpflegern und spezialisierten Krankenpflegern.
Verhalten: Palliative Reasoning-Methodik
Zwanzig Pflegeteams werden während einer vierstündigen Schulung, aufgeteilt in zwei Sitzungen, in der Methodik des Palliative Reasoning geschult. Darüber hinaus erhalten die Teams einmal im Monat eine Coaching-Sitzung und üben jede Woche oder alle zwei Wochen im Rahmen einer einstündigen Teambesprechung mit einem Fall aus der Praxis. Dieser wird mit 20 anderen Pflegeteams verglichen, die die Pflege wie gewohnt weiterführen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe besteht aus 20 Pflegeteams, die die Pflege wie vor Studienbeginn weiterführen. Kontaktpersonen rekrutieren außerdem 20 Klienten pro Pflegeteam, sodass sich insgesamt 400 Klienten für die Kontrollgruppe ergeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle der wahrgenommenen Symptome bei Klienten und pflegenden Angehörigen, die an einer lebensverkürzenden Krankheit leiden
Zeitfenster: Einen Monat nach der Implementierung
Dieses Ergebnis wird gemessen, indem der Teilnehmer gefragt wird: „Haben Sie das Gefühl, dass Ihre Symptome unter Kontrolle sind?“.
Einen Monat nach der Implementierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität von Klienten, die mit einer lebensbegrenzenden Krankheit zu kämpfen haben
Zeitfenster: Bewertet nach einem Monat, drei Monaten und sechs Monaten nach der Implementierung.
EORTC QLQ C15 wird zur Bestimmung der Lebensqualität verwendet.
Bewertet nach einem Monat, drei Monaten und sechs Monaten nach der Implementierung.
Symptomlast von Klienten, die an einer lebensverkürzenden Krankheit leiden
Zeitfenster: Bewertet einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach der Implementierung.
Das Utrecht Symptom Diary Four Dimensional (USD4D) wird zur Bestimmung der Symptomlast verwendet. Der USD4D besteht aus Fragen zur physischen, psychischen, sozialen und spirituellen Dimension, die auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet werden (0 = Symptom fehlt bis 10 = Schweregrad des Symptoms ist das schlimmste, was man sich vorstellen kann).
Bewertet einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach der Implementierung.
Belastung der primären Pflegekraft
Zeitfenster: Bewertet ein, drei und sechs Monate nach der Implementierung.
Die primäre Belastung des Pflegepersonals wird anhand der Self Rated Burden Scale bewertet, einer einstufigen numerischen Skala, die die Frage „Wie nehme ich die Pflege meines geliebten Menschen im Moment wahr?“ (35-38) beantwortet. Die Frage wird auf einer Skala von 0 bis 10 beantwortet, wobei 0 „überhaupt keine Belastung“ und 1 „starke Belastung“ bedeutet. Darüber hinaus wird die wahrgenommene Belastung durch informelle Pflege (niederländisch: Ervaren Druk Informele Zorg (EDIZ)) herangezogen, um Aspekte der informellen Pflege zu bewerten, die zur wahrgenommenen Belastung beitragen(39). Der EDIZ wurde für den Einsatz bei Pflegekräften von Patienten mit Demenz zu Hause entwickelt. Dieses Messinstrument wird jedoch häufig zur Beurteilung der Belastung von Pflegekräften von Patienten mit einer lebensverkürzenden Erkrankung eingesetzt. Dieses Instrument enthält 9 Aussagen, auf die Patienten mit „Nein!“, „Nein“, „mehr oder weniger“, „Ja“ oder „Ja!“ antworten müssen.
Bewertet ein, drei und sechs Monate nach der Implementierung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kundendemografie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn befragt
Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildungsniveau, Beschäftigungsstatus (im Ruhestand, arbeitslos, erwerbstätig), (vergangene) Krankheit, Art der Beschäftigung (in der Vergangenheit), Krankheitsdauer, Behandlung, Krankheitsphase, Komorbidität, Leistungsstatus (KPS ), Pflegezeit, Anzahl Besuche pro Tag/Woche.
Zu Studienbeginn befragt
Demografische Daten der primären Pflegekräfte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn befragt
Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Rolle, Beschäftigungsstatus werden bei der Einschreibung bewertet.
Zu Studienbeginn befragt
Demografische Daten des Pflegeteams
Zeitfenster: Nach Studienbeginn befragt
Bildungsniveau, lokale Zusammenarbeit mit Hausärzten und Sanitätern, Symptommanagementpraktiken.
Nach Studienbeginn befragt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

Comprehensive Cancer Centre The Netherlands
University of Applied Sciences Utrecht
Zorgbelang Inclusief
ROC Midden Nederland

Ermittler

  • Studienleiter: Saskia Teunissen, Prof. dr., UMC Utrecht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 80-86300-98-060

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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