Essentials for symptombehandling hjemme (SMEtH)
SMEtH - Symptom Management Essentials at Home
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Palliative Reasoning (PR) metodikken er utviklet av University Medical Center Utrecht (UMCU) i samarbeid med Netherlands Comprehensive Cancer Organization (IKNL) for å støtte sykepleieteam og andre helsepersonell med inter- og intradisiplinær kommunikasjon og tidlig gjenkjennelse, analyse og behandling av symptomer hos pasienter som trenger palliativ behandling. Denne trinnvise, iterative tilnærmingen starter med at helsepersonell identifiserer pasienter med behov for palliativ behandling ved å stille overraskelsesspørsmålet "Ville jeg bli overrasket om denne pasienten ville dø innen ett år?". Hvis svaret på det forrige spørsmålet er nei, noe som indikerer ikke å være overrasket, kan en pasient merkes som i en palliativ fase av livet. Etter identifisering av pasienten følger metoden fire trinn: (1) Kartlegg aktuelle symptomer, verdier, ønsker og behov hos pasient og pårørende; (2) Analyser symptomer; (3) utvikle en proaktiv behandlingsplan; (4) Gjøre avtaler om evaluering av behandlingsopplegget.
Etter opplæringen kan tjue av de førti sykepleieteamene som jobber for en stor hjemmetjenesteorganisasjon, inkluderes pasienter og pårørende fra både intervensjonsteam og kontrollteam. Opplevd symptomkontroll, livskvalitet og symptombyrde hos pasienter og symptombyrde hos pårørende, vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollteam, for å vurdere effektiviteten av intervensjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier klient:
- Kunden er 18 år eller eldre.
- Klienten er diagnostisert med en livsbegrensende sykdom eller skrøpelighetssyndrom med en forventet levealder på mindre enn ett år, beregnet av sykepleieteamet, basert på overraskelsesspørsmålet.
- Klienten bor hjemme og mottar hjemmehjelp
- Klienten lider av minst 1 symptom identifisert ved hjelp av problemlisten til nødtermometeret.
Inkluderingskriterier primær omsorgsperson:
- Hovedomsorgspersonen er 18 år eller eldre.
- Primæromsorgspersonen har en pårørende med livsbegrensende sykdom med forventet levealder <1 år.
- Kan snakke og lese nederlandsk
Et pleieteam er kvalifisert når:
- Sykepleierne som inngår i sykepleieteamet er motivert for å delta i studien.
- Sykepleieteamet består av sykepleiere som har tilstrekkelig erfaring i arbeidet til at de effektivt kan lære ny kompetanse i løpet av treningsøktene.
Ekskluderingskriterier:
Klienter og primære omsorgspersoner som er diagnostisert med kognitiv svikt og/eller ikke kan lese og snakke nederlandsk, vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen består av 20 sykepleieteam som hver rekrutterer 20 klienter med behov for lindrende behandling.
Dette resulterer i totalt 400 klienter for intervensjonsgruppen.
Et sykepleieteam består av hjelpepleiere, registrerte sykepleiere og spesialiserte sykepleiere.
|
Tjue sykepleieteam vil bli trent i Palliative Reasoning-metodikken i løpet av en fire timers opplæring, delt inn i to økter.
I tillegg får lagene en coaching-økt én gang i måneden og øver med en reell case hver uke eller to uker i løpet av en times teammøte.
Dette skal sammenlignes med 20 andre sykepleieteam som skal fortsette å yte omsorg som vanlig.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen består av 20 sykepleieteam som skal fortsette å yte omsorg som før studiestart.
Kontaktpersoner rekrutterer også 20 klienter per pleieteam, noe som resulterer i totalt 400 klienter til kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd symptomkontroll av klienter og pårørende som håndterer en livsbegrensende sykdom
Tidsramme: En måned etter implementering
|
Dette resultatet vil bli målt ved å spørre deltakeren "Føler du symptomene dine er under kontroll?".
|
En måned etter implementering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet for klienter som har en livsbegrensende sykdom
Tidsramme: Vurderes etter en måned, tre måneder og seks måneder etter implementering.
|
EORTC QLQ C15 vil bli brukt til å bestemme QoL.
|
Vurderes etter en måned, tre måneder og seks måneder etter implementering.
|
|
Symptombyrde hos klienter som håndterer en livsbegrensende sykdom
Tidsramme: Vurderes til én måned, tre måneder og seks måneder etter implementering.
|
Utrecht Symptom Diary Four Dimensional (USD4D) vil bli brukt for å bestemme symptombyrden.
USD4D består av spørsmål angående den fysiske, psykologiske, sosiale og åndelige dimensjonen, som er vurdert på en skala fra 0-10 (0 = symptom er fraværende til 10 = alvorlighetsgrad symptom er det verst tenkelige).
|
Vurderes til én måned, tre måneder og seks måneder etter implementering.
|
|
Primær omsorgspersonbyrde
Tidsramme: Vurderes én, tre og seks måneder etter implementering.
|
Den primære omsorgsbyrden vurderes ved hjelp av Self Rated Burden Scale, som er en numerisk skala med ett element som svarer på spørsmålet "Hvordan oppfatter jeg omsorgen for min kjære for øyeblikket?" (35-38).
Spørsmålet besvares på en skala fra 0 til 10, der 0 refererer til "ikke i det hele tatt anstrengende" og 1 refererer til "mye til anstrengelse".
I tillegg vil den opplevde belastningen av uformell omsorg (nederlandsk: Ervaren Druk Informele Zorg (EDIZ)) bli brukt, for å vurdere aspekter ved uformell omsorg som bidrar til den opplevde byrden(39).
EDIZ er utviklet for bruk hos omsorgspersoner til pasienter som lider av demens hjemme, men dette måleinstrumentet er mye brukt for å vurdere belastningsnivået til omsorgspersoner for pasienter med en livsbegrensende sykdom.
Dette instrumentet inneholder 9 utsagn som pasientene skal svare "nei!", "nei", "mer eller mindre", "ja" eller "ja!".
|
Vurderes én, tre og seks måneder etter implementering.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundedemografi
Tidsramme: Stilles spørsmål ved baseline
|
alder, kjønn, sivilstand, utdanningsnivå, sysselsettingsstatus (pensjonert, arbeidsledig, sysselsatt), (tidligere) sykdom, type arbeid (tidligere), sykdomsvarighet, behandling, sykdomsfase, komorbiditet, prestasjonsstatus (KPS) ), tid under sykepleie, antall besøk per dag/uke.
|
Stilles spørsmål ved baseline
|
|
Demografi for primær omsorgspersoner
Tidsramme: Stilles spørsmål ved baseline
|
alder, kjønn, utdanningsnivå, rolle, stillingsstatus vurdert ved innmelding.
|
Stilles spørsmål ved baseline
|
|
Demografi for sykepleieteamet
Tidsramme: Spørs etter baseline
|
utdanningsnivå, lokale samarbeid med fastlege og ambulansepersonell, symptomhåndteringspraksis.
|
Spørs etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Saskia Teunissen, Prof. dr., UMC Utrecht
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 80-86300-98-060
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .