家庭症状管理要点 (SMEtH)
2024年5月23日 更新者：Everlien de Graaf、UMC Utrecht
SMEtH - 家庭症状管理要点
一项整群随机对照试验 (cRCT)，旨在确定姑息推理 (PR) 方法对在家接受姑息治疗服务的患有致命疾病的患者及其亲人的生活质量和症状负担的影响。
姑息推理将于 2024 年 5 月 1 日至 2025 年 4 月 30 日在荷兰乌得勒支一家大型家庭护理组织的 20 个护理团队中实施，并将与 20 个对照护理团队进行比较。
公关的效果将通过预期寿命不到一年的客户填写问卷的方式来衡量，问卷的出人意料的问题是“如果这个人在一年内去世，我会感到惊讶吗？”
和家庭照顾者。
在进行效果研究的同时，还将进行过程评估，以了解结果的含义及其社会和实际影响。
研究概览
详细说明
姑息推理 (PR) 方法由乌得勒支大学医学中心 (UMCU) 与荷兰综合癌症组织 (IKNL) 合作开发，旨在支持护理团队和其他 HCP 进行跨学科和跨学科沟通以及早期识别、分析和诊断。治疗需要姑息治疗的患者的症状。 这种逐步迭代的方法首先由 HCP 通过提出令人惊讶的问题“如果该患者在一年内死亡，我会感到惊讶吗？”来识别有姑息治疗需求的患者。 如果上一个问题的答案是否定的，表明并不感到惊讶，则可以将患者标记为处于生命的姑息阶段。 识别患者身份后，该方法遵循四个步骤：（1）列出患者及其亲人当前的症状、价值观、愿望和需求； (2)分析症状； (3)制定积极的治疗计划； (4) 就治疗方案的评估达成一致。
在对大型家庭护理组织的四十个护理团队中的二十个进行培训后，干预团队和控制团队的患者和家庭护理人员都可以包括在内。 将比较干预组和控制组之间的感知症状控制、生活质量和患者的症状负担以及家庭护理人员的症状负担，以评估干预的有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
800
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准客户：
- 客户年满 18 岁。
- 客户被诊断患有限制生命的疾病或虚弱综合症，护理团队根据惊喜问题估计预期寿命不到一年。
- 客户住在家里并接受家庭护理
- 客户患有至少 1 种通过遇险温度计问题列表确定的症状。
主要照顾者纳入标准：
- 主要照顾者年满 18 岁。
- 主要照顾者的一名亲属患有危及生命的疾病，预期寿命<1 年。
- 能够说和读荷兰语
护理团队在以下情况下符合资格：
- 护理团队中的护士有动力参与这项研究。
- 护理团队由工作经验丰富的护士组成，他们可以在培训课程中有效地学习新的能力。
排除标准：
被诊断患有认知障碍和/或无法阅读和说荷兰语的客户和主要护理人员将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干预组由20个护理团队组成，每个团队招募20名有姑息治疗需求的客户。
这导致干预组共有 400 名客户。
护理团队由护士助理、注册护士和专科护士组成。
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二十个护理团队将在四小时的培训中接受姑息推理方法的培训，培训分为两节。
此外，团队每月都会接受一次辅导课程，并在每周或两周的一小时团队会议中通过现实生活案例进行练习。
这将与其他 20 个继续照常提供护理的护理团队进行比较。
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无干预：控制组
对照组由 20 个护理团队组成，将继续提供研究开始前的护理。
联络人还为每个护理团队招募 20 名服务对象，对照组总共有 400 名服务对象。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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处理致命疾病的客户和家庭护理人员的感知症状控制
大体时间：实施1个月后
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这个结果将通过询问参与者“你觉得你的症状得到控制吗？”来衡量。
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实施1个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有致命疾病的客户的生活质量
大体时间：实施后1个月、3个月、6个月后进行评估。
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EORTC QLQ C15 将用于确定 QoL。
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实施后1个月、3个月、6个月后进行评估。
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患有致命疾病的客户的症状负担
大体时间：实施后1个月、3个月、6个月进行评估。
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乌得勒支四维症状日记 (USD4D) 将用于确定症状负担。
USD4D 包含有关身体、心理、社会和精神维度的问题，评分范围为 0-10（0 = 没有症状，10 = 症状严重程度是可以想象的最糟糕）。
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实施后1个月、3个月、6个月进行评估。
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主要照顾者负担
大体时间：实施后一、三个月和六个月进行评估。
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主要照顾者负担通过自评负担量表进行评估，该量表是一个单项数字量表，回答“我目前如何看待对我所爱的人的照顾？”（35-38）这一问题。
该问题的回答范围为 0 到 10，其中 0 表示“一点也不用力”，1 表示“非常用力”。
此外，还将使用非正式护理的感知负担（荷兰语：Ervaren Druk Informele Zorg (EDIZ)）来评估非正式护理造成感知负担的各个方面(39)。
EDIZ 是为在家中照顾痴呆症患者而开发的，但该测量仪器广泛用于评估患有生命限制性疾病的患者的照顾者的负担水平。
该仪器包含 9 个陈述，患者必须回答“否！”、“否”、“或多或少”、“是”或“是！”。
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实施后一、三个月和六个月进行评估。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客户人口统计
大体时间：基线时受到质疑
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年龄、性别、婚姻状况、教育水平、就业状况（退休、失业、就业）、（既往）疾病、就业类型（过去）、患病时间、治疗、疾病阶段、合并症、表现状态（KPS） )、接受护理的时间、每天/每周的就诊次数。
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基线时受到质疑
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主要照顾者人口统计
大体时间：基线时受到质疑
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入学时评估年龄、性别、教育水平、角色、就业状况。
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基线时受到质疑
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护理团队人口统计
大体时间：基线后受到质疑
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教育水平、与全科医生和护理人员的当地合作、症状管理实践。
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基线后受到质疑
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 研究主任：Saskia Teunissen, Prof. dr.、UMC Utrecht
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年3月31日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月23日
首次发布 (实际的)
2024年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月23日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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