Her2 陽性/変異胆道または結腸直腸癌患者の治療における SPH5030 錠剤の臨床研究。
2025年8月15日 更新者：Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Her2 陽性/変異胆管がんまたは結腸直腸がんを患う被験者における SPH5030 錠剤の有効性と安全性を評価する多施設共同非公開単群第 II 相臨床研究。
Her2 陽性/変異型胆道がんまたは結腸直腸がんを患う被験者における SPH5030 錠剤の有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianming Xu
- 電話番号：0086-010-66937166
- メール：jfjzyygw@163.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Jianming XU
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Beijing、中国
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Haitao Zhao
-
Beijing、中国
- 募集
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
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コンタクト：
- Bangwei Cao
-
Beijing、中国
- 募集
- The Second Affiliatedf Hospital of AFMU
-
コンタクト：
- Haichuan Su
-
Changsha、中国
- 募集
- XiangYa Hospital CentralSouth University
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コンタクト：
- Xuejun Gong
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コンタクト：
- Jie Ge
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Changzhi、中国
- 募集
- Changzhi People'S Hospital
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コンタクト：
- Jun Zhao
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Fuzhou、中国
- 募集
- Fujian Cancer Hospital
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コンタクト：
- Jianwei Yang
-
Fuzhou、中国
- 募集
- General Hospital of Fuzhou
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コンタクト：
- Dongliang Li
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Guangzhou、中国
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Dong Ma
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Hangzhou、中国
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Haijun Zhong
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Hangzhou、中国
- 募集
- Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Hongming Pan
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Harbin、中国
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yanqiao Zhang
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Hefei、中国
- 募集
- Anhui Provincial Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yifu He
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Hengshui、中国
- 募集
- Hengshui People's Hospital
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コンタクト：
- Daqing Wang
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Kunming、中国
- 募集
- Yunnan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yunfeng Li
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Shanghai、中国
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Zhiyu Chen
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai General Hospital
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コンタクト：
- Qi Li
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Shanghai、中国
- 募集
- Zhongshan Hospital
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コンタクト：
- Huichuan Sun
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コンタクト：
- Houbao Liu
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Shanghai、中国
- 募集
- The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University
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コンタクト：
- Qian Zhang
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Shantou、中国
- 募集
- Shantou University Medical College Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yi Jiang
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Shenyang、中国
- 募集
- Liaoning Cancer Hospital
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コンタクト：
- Jingdong Zhang
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Taiyuan、中国
- 募集
- Shanxi Cancer Hospital
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コンタクト：
- Wenhui Yang
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Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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コンタクト：
- Zhanyu Pan
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Wuhan、中国
- 募集
- Hubei Cancer Hospital
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コンタクト：
- Lei Nie
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Wuxi、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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コンタクト：
- Gaoxiang
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Xi'an、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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コンタクト：
- Enxiao Li
-
Xiamen、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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コンタクト：
- Weiwei Tang
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Xiangyang、中国
- 募集
- Xiangyang Central Hospital
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コンタクト：
- Wei Gong
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Yantai、中国
- 募集
- Yantai Yuhuangding Hospital
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コンタクト：
- Jian Chen
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Zhengzhou、中国
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Xiaobing Chen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 転移性および/または切除不能な進行性結腸直腸腺癌、または局所進行性、再発性、転移性および/または切除不能な進行性胆道癌
- HER2陽性またはHER2遺伝子変異;
- 以前の治療の要件を満たす。
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1;
- 予想生存期間 ≥ 3 か月。
- 造血機能、肝臓または腎臓の機能に重大な異常はない。
- 妊娠していない、授乳していない女性。プロトコールの避妊要件を遵守した被験者。
- 十分な情報を得て自発的にICFに署名した被験者。
除外基準:
- 以前に抗HER2分子標的療法を受けた患者。
- 初回投与前の4週間以内に他の臨床試験薬による治療を受けた被験者;
- コントロールされていない、または重度の心血管疾患および脳血管疾患を患っている被験者;重度の肺疾患を患っている被験者; 4.治験責任医師が判断した治験薬の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える症状を有する可能性がある被験者。
5.強力なCYP3A4またはCYP2C8阻害剤または誘導剤を服用している被験者。 6 過去5年間に他の悪性腫瘍を患った被験者。 7 臨床症状を伴うCNS系転移のある被験者。 8 スクリーニング時にB型肝炎およびC型肝炎のプロトコール要件を満たさない被験者、免疫不全またはその他の後天性、先天性免疫不全疾患の病歴がある、または臓器移植の病歴がある被験者。 9. プロトロールの要件を満たさないその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SPH5030
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SPH5030：経口、QD、600mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：約2年
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腫瘍反応は、反応評価基準固形腫瘍 (RECIST) 基準バージョン 1.1 に従って評価されます。
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約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約2年
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研究治療の開始日から疾患の進行または死亡のいずれか早い日まで。
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約2年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：約2年
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DCRは、完全寛解、部分寛解、および安定した疾患を達成した患者の割合として定義されました。
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約2年
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：約2年
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有害事象の種類、発生率、期間
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約2年
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寛解期間 (DOR)
時間枠：約2年
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DORは、客観的な反応が得られた参加者に対して、文書化された未確認反応（CRまたはPR）の最初の発生から、RECIST v1.1による疾患の進行または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
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約2年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：約2年
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全患者の全生存期間の決定
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約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月17日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月23日
最初の投稿 (実際)
2024年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月15日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。