En klinisk studie av SPH5030-tabletter vid behandling av Her2-positiva/muterade gallvägs- ELLER kolorektalcancerpatienter.
15 augusti 2025 uppdaterad av: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
En multicenter, öppen, enarmad klinisk fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos SPH5030-tabletter hos patienter med Her2-positiv/muterad gallvägs- ELLER kolorektal cancer.
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SPH5030-tabletter hos patienter med Her2-positiv/muterad gallvägar ELLER kolorektal cancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jianming Xu
- Telefonnummer: 0086-010-66937166
- E-post: jfjzyygw@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Jianming XU
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Haitao Zhao
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Bangwei Cao
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliatedf Hospital of AFMU
-
Kontakt:
- Haichuan Su
-
Changsha, Kina
- Rekrytering
- XiangYa Hospital CentralSouth University
-
Kontakt:
- Xuejun Gong
-
Kontakt:
- Jie Ge
-
Changzhi, Kina
- Rekrytering
- Changzhi People'S Hospital
-
Kontakt:
- Jun Zhao
-
Fuzhou, Kina
- Rekrytering
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jianwei Yang
-
Fuzhou, Kina
- Rekrytering
- General Hospital of Fuzhou
-
Kontakt:
- Dongliang Li
-
Guangzhou, Kina
- Rekrytering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Dong Ma
-
Hangzhou, Kina
- Rekrytering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Haijun Zhong
-
Hangzhou, Kina
- Rekrytering
- Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Hongming Pan
-
Harbin, Kina
- Rekrytering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yanqiao Zhang
-
Hefei, Kina
- Rekrytering
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yifu He
-
Hengshui, Kina
- Rekrytering
- Hengshui People's Hospital
-
Kontakt:
- Daqing Wang
-
Kunming, Kina
- Rekrytering
- Yunnan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yunfeng Li
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhiyu Chen
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Qi Li
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Zhongshan hospital
-
Kontakt:
- Huichuan Sun
-
Kontakt:
- Houbao Liu
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
Kontakt:
- Qian Zhang
-
Shantou, Kina
- Rekrytering
- Shantou University Medical College Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yi Jiang
-
Shenyang, Kina
- Rekrytering
- Liaoning Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jingdong Zhang
-
Taiyuan, Kina
- Rekrytering
- Shanxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Wenhui Yang
-
Tianjin, Kina
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Zhanyu Pan
-
Wuhan, Kina
- Rekrytering
- Hubei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lei Nie
-
Wuxi, Kina
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Kontakt:
- Gaoxiang
-
Xi'an, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Enxiao Li
-
Xiamen, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Weiwei Tang
-
Xiangyang, Kina
- Rekrytering
- Xiangyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Wei Gong
-
Yantai, Kina
- Rekrytering
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Kontakt:
- Jian Chen
-
Zhengzhou, Kina
- Rekrytering
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xiaobing Chen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Metastatiskt och/eller icke-opererbart avancerat kolorektalt adenokarcinom, eller lokalt avancerat, återkommande, metastaserande och/eller icke-opererbart långt framskridet gallvägskarcinom
- HER2-positiv eller HER2-genmutation;
- Uppfylla kraven från tidigare behandling;
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1;
- Förväntad överlevnad ≥ 3 månader;
- Inga allvarliga avvikelser i hematopoetisk funktion, lever- eller njurfunktion;
- Kvinnor som inte är gravida, inte ammande.. Försökspersoner som uppfyllde preventivmedelskraven i protokollet.;
- Fullt informerade försökspersoner som frivilligt undertecknar ICF.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som tidigare har fått anti-HER2 molekylär riktad terapi;
- Försökspersoner som har behandlats med något annat läkemedel inom kliniska prövningar inom 4 veckor före den första dosen;
- Försökspersoner med okontrollerade eller svåra hjärt- och kärlsjukdomar och cerebrovaskulära sjukdomar; Försökspersoner med allvarlig lungsjukdom; 4. Försökspersoner som kan ha tillstånd som påverkar absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlet fastställt av utredaren;
5 försökspersoner som tar potenta CYP3A4- eller CYP2C8-hämmare eller -inducerare; 6 försökspersoner med andra maligniteter under de senaste 5 åren; 7 Försökspersoner med metastaser i CNS-systemet med kliniska symtom; 8 Försökspersoner som inte uppfyller protokollkraven för hepatit B och C vid screening, har en historia av immunbrist eller andra förvärvade、medfödda immunbristsjukdomar eller har en historia av organtransplantation; 9. Andra situationer som inte uppfyller kraven för protolol.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SPH5030
|
SPH5030: Oral, QD, 600 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Tumörsvar kommer att utvärderas enligt kriteriet Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
|
Ungefär 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Från startdatumet för studiebehandlingen till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först.
|
Ungefär 2 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
DCR definierades som andelen patienter som har uppnått fullständigt svar, partiellt svar och stabil sjukdom.
|
Ungefär 2 år
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Biverkningstyp, förekomst, varaktighet
|
Ungefär 2 år
|
|
Duration of remission (DOR)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
DOR definierades för deltagare som hade ett objektivt svar som tiden från den första förekomsten av ett dokumenterat obekräftat svar (CR eller PR) till datumet för sjukdomsprogression per RECIST v1.1 eller död av någon orsak.
|
Ungefär 2 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Bestämning av den totala överlevnadstiden för alla patienter
|
Ungefär 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2024
Första postat (Faktisk)
30 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPH5030-201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .