Kliininen tutkimus SPH5030-tableteista Her2-positiivisten/mutatoituneiden sappitie- TAI kolorektaalisyöpäpotilaiden hoidossa.
perjantai 15. elokuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Monikeskus, avoin, yhden käden vaiheen II kliininen tutkimus SPH5030-tablettien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Her2-positiivinen/mutatoitunut sappitie TAI kolorektaalisyöpä.
Arvioida SPH5030-tablettien tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on Her2-positiivinen/mutatoitunut sappitie- TAI kolorektaalisyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianming Xu
- Puhelinnumero: 0086-010-66937166
- Sähköposti: jfjzyygw@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianming XU
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Haitao Zhao
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bangwei Cao
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliatedf Hospital of AFMU
-
Ottaa yhteyttä:
- Haichuan Su
-
Changsha, Kiina
- Rekrytointi
- XiangYa Hospital CentralSouth University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuejun Gong
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Ge
-
Changzhi, Kiina
- Rekrytointi
- Changzhi People'S Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Zhao
-
Fuzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Fujian Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianwei Yang
-
Fuzhou, Kiina
- Rekrytointi
- General Hospital of Fuzhou
-
Ottaa yhteyttä:
- Dongliang Li
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong Ma
-
Hangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Haijun Zhong
-
Hangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Hongming Pan
-
Harbin, Kiina
- Rekrytointi
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanqiao Zhang
-
Hefei, Kiina
- Rekrytointi
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yifu He
-
Hengshui, Kiina
- Rekrytointi
- Hengshui People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Daqing Wang
-
Kunming, Kiina
- Rekrytointi
- Yunnan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunfeng Li
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiyu Chen
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qi Li
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Zhongshan hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huichuan Sun
-
Ottaa yhteyttä:
- Houbao Liu
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qian Zhang
-
Shantou, Kiina
- Rekrytointi
- Shantou University Medical College Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Jiang
-
Shenyang, Kiina
- Rekrytointi
- Liaoning Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingdong Zhang
-
Taiyuan, Kiina
- Rekrytointi
- Shanxi Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenhui Yang
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhanyu Pan
-
Wuhan, Kiina
- Rekrytointi
- Hubei Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Nie
-
Wuxi, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaoxiang
-
Xi'an, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Enxiao Li
-
Xiamen, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Weiwei Tang
-
Xiangyang, Kiina
- Rekrytointi
- Xiangyang Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Gong
-
Yantai, Kiina
- Rekrytointi
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Chen
-
Zhengzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaobing Chen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattinen ja/tai leikkaamaton pitkälle edennyt kolorektaalinen adenokarsinooma tai paikallisesti edennyt, uusiutuva, metastaattinen ja/tai ei-leikkaava pitkälle edennyt sappitiesyöpä
- HER2-positiivinen tai HER2-geenimutaatio;
- Täytä aiemman hoidon vaatimukset;
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1；
- Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta;
- Ei vakavia poikkeavuuksia hematopoieettisessa, maksan tai munuaisten toiminnassa;
- Naiset, jotka eivät ole raskaana, ei-imettävät. Koehenkilöt, jotka täyttivät protokollan ehkäisyvaatimukset.;
- Täysin perillä olevat henkilöt, jotka allekirjoittavat vapaaehtoisesti ICF:n.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet anti-HER2-molekyylikohdennettua hoitoa;
- Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa muulla kliinisen tutkimuksen lääkkeellä 4 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta;
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia tai vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia; Koehenkilöt, joilla on vaikea keuhkosairaus; 4. Koehenkilöt, joilla saattaa olla tiloja, jotka vaikuttavat tutkijan määrittämiin tutkimuslääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen;
5 Koehenkilöt, jotka käyttävät voimakkaita CYP3A4- tai CYP2C8-estäjiä tai indusoijia; 6 henkilöä, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana; 7 potilasta, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä ja kliinisiä oireita; 8 Koehenkilöt, jotka eivät täytä B- ja C-hepatiittia koskevia protokollavaatimuksia seulonnassa, joilla on ollut immuunipuutos tai muita hankittuja, synnynnäisiä immuunipuutossairauksia tai joilla on ollut elinsiirto; 9. Muut tilanteet, jotka eivät täytä protokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPH5030
|
SPH5030: Suun kautta, QD, 600 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Tuumorivaste arvioidaan Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) -kriteerien version 1.1 mukaisesti.
|
Noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Tutkimushoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
DCR määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Haittatapahtuman tyyppi, esiintyvyys, kesto
|
Noin 2 vuotta
|
|
Remission kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
DOR määriteltiin osallistujille, joilla oli objektiivinen vaste, ajanjaksona ensimmäisestä dokumentoidun vahvistamattoman vasteen (CR tai PR) esiintymisestä taudin etenemisen päivämäärään RECIST v1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Kaikkien potilaiden kokonaiseloonjäämisaikojen määrittäminen
|
Noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 17. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPH5030-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .