Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie van SPH5030-tabletten bij de behandeling van Her2-positieve/gemuteerde galwegen- OF colorectale kankerpatiënten.

15 augustus 2025 bijgewerkt door: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Een multicenter, open, eenarmige fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van SPH5030-tabletten te evalueren bij proefpersonen met Her2-positieve/gemuteerde galwegen OF colorectale kanker.

Om de werkzaamheid en veiligheid van SPH5030-tabletten te evalueren bij personen met Her2-positieve/gemuteerde galwegen OF colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
          • Jianming XU
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Haitao Zhao
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
        • Contact:
          • Bangwei Cao
      • Beijing, China
        • Werving
        • The Second Affiliatedf Hospital of AFMU
        • Contact:
          • Haichuan Su
      • Changsha, China
        • Werving
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
        • Contact:
          • Xuejun Gong
        • Contact:
          • Jie Ge
      • Changzhi, China
        • Werving
        • Changzhi People'S Hospital
        • Contact:
          • Jun Zhao
      • Fuzhou, China
        • Werving
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jianwei Yang
      • Fuzhou, China
        • Werving
        • General Hospital of Fuzhou
        • Contact:
          • Dongliang Li
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Dong Ma
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Haijun Zhong
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Hongming Pan
      • Harbin, China
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yanqiao Zhang
      • Hefei, China
        • Werving
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yifu He
      • Hengshui, China
        • Werving
        • Hengshui People's Hospital
        • Contact:
          • Daqing Wang
      • Kunming, China
        • Werving
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yunfeng Li
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Zhiyu Chen
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai General Hospital
        • Contact:
          • Qi Li
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Zhongshan hospital
        • Contact:
          • Huichuan Sun
        • Contact:
          • Houbao Liu
      • Shanghai, China
        • Werving
        • The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contact:
          • Qian Zhang
      • Shantou, China
        • Werving
        • Shantou University Medical College Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yi Jiang
      • Shenyang, China
        • Werving
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jingdong Zhang
      • Taiyuan, China
        • Werving
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Contact:
          • Wenhui Yang
      • Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contact:
          • Zhanyu Pan
      • Wuhan, China
        • Werving
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
          • Lei Nie
      • Wuxi, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Contact:
          • Gaoxiang
      • Xi'an, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Enxiao Li
      • Xiamen, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • Weiwei Tang
      • Xiangyang, China
        • Werving
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contact:
          • Wei Gong
      • Yantai, China
        • Werving
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • Contact:
          • Jian Chen
      • Zhengzhou, China
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xiaobing Chen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gemetastaseerd en/of niet-reseceerbaar gevorderd colorectaal adenocarcinoom, of lokaal gevorderd, recidiverend, metastatisch en/of niet-reseceerbaar gevorderd galwegcarcinoom
  2. HER2-positieve of HER2-genmutatie;
  3. Voldoe aan de vereisten van een eerdere behandeling;
  4. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1;
  5. Verwachte overleving ≥ 3 maanden;
  6. Geen ernstige afwijkingen in de hematopoëtische functie, lever- of nierfunctie;
  7. Vrouwen die niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven. Proefpersonen die voldeden aan de anticonceptievereisten van het protocol.;
  8. Volledig geïnformeerde proefpersonen die vrijwillig de ICF ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die eerder moleculair gerichte anti-HER2-therapie hebben gekregen;
  2. Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis zijn behandeld met een ander klinisch onderzoeksgeneesmiddel;
  3. Personen met ongecontroleerde of ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen; Onderwerpen met ernstige longziekte; 4. Proefpersonen die mogelijk aandoeningen hebben die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoeker;

5 proefpersonen die krachtige CYP3A4- of CYP2C8-remmers of -inductoren gebruiken; 6 proefpersonen met andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar; 7 proefpersonen met metastasen van het centraal zenuwstelsel met klinische symptomen; 8 Proefpersonen die bij screening niet voldoen aan de protocolvereisten voor hepatitis B en C, een voorgeschiedenis hebben van immunodeficiëntie of andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis hebben van orgaantransplantaties; 9. Overige situaties die niet voldoen aan de eisen van het protolol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPH5030
Geneesmiddel: SPH5030
SPH5030: Oraal, QD, 600 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
De tumorrespons wordt geëvalueerd volgens de Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST)-criteria versie 1.1.
Ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Vanaf de startdatum van de studiebehandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Ongeveer 2 jaar
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
DCR werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte heeft bereikt.
Ongeveer 2 jaar
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Type bijwerking, incidentie, duur
Ongeveer 2 jaar
Duur van remissie (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
DOR werd voor deelnemers met een objectieve respons gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde onbevestigde respons (CR of PR) tot de datum van ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Ongeveer 2 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Bepaling van de totale overlevingstijden van alle patiënten
Ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPH5030-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren