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Eine klinische Studie mit SPH5030-Tabletten zur Behandlung von Patienten mit Her2-positivem/mutiertem Gallengangs- oder Darmkrebs.

15. August 2025 aktualisiert von: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Eine multizentrische, offene, einarmige klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SPH5030-Tabletten bei Patienten mit Her2-positivem/mutiertem Gallengangs- oder Darmkrebs.

Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SPH5030-Tabletten bei Patienten mit Her2-positivem/mutiertem Gallengangskrebs ODER Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Jianming Xu
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Haitao Zhao
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Bangwei Cao
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliatedf Hospital of AFMU
        • Kontakt:
          • Haichuan Su
      • Changsha, China
        • Rekrutierung
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
        • Kontakt:
          • Xuejun Gong
        • Kontakt:
          • Jie Ge
      • Changzhi, China
        • Rekrutierung
        • Changzhi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Zhao
      • Fuzhou, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jianwei Yang
      • Fuzhou, China
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Fuzhou
        • Kontakt:
          • Dongliang Li
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Ma
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Haijun Zhong
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hongming Pan
      • Harbin, China
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yanqiao Zhang
      • Hefei, China
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yifu He
      • Hengshui, China
        • Rekrutierung
        • Hengshui People's Hospital
        • Kontakt:
          • Daqing Wang
      • Kunming, China
        • Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yunfeng Li
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhiyu Chen
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Li
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Huichuan Sun
        • Kontakt:
          • Houbao Liu
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
          • Qian Zhang
      • Shantou, China
        • Rekrutierung
        • Shantou University Medical College Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Jiang
      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jingdong Zhang
      • Taiyuan, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wenhui Yang
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Zhanyu Pan
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Nie
      • Wuxi, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:
          • Gaoxiang
      • Xi'an, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Enxiao Li
      • Xiamen, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Weiwei Tang
      • Xiangyang, China
        • Rekrutierung
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Gong
      • Yantai, China
        • Rekrutierung
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Chen
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaobing Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Metastasiertes und/oder inoperables fortgeschrittenes kolorektales Adenokarzinom oder lokal fortgeschrittenes, rezidivierendes, metastasiertes und/oder inoperables fortgeschrittenes Gallengangskarzinom
  2. HER2-positiv oder HER2-Genmutation;
  3. Erfüllen Sie die Anforderungen der vorherigen Behandlung;
  4. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1;
  5. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate;
  6. Keine schwerwiegenden Anomalien der hämatopoetischen Funktion, der Leber- oder Nierenfunktion;
  7. Frauen, die nicht schwanger sind und nicht stillen. Probanden, die die Verhütungsanforderungen des Protokolls eingehalten haben.;
  8. Vollständig informierte Probanden, die das ICF freiwillig unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die zuvor eine gezielte molekulare Anti-HER2-Therapie erhalten haben;
  2. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis mit einem anderen klinischen Studienmedikament behandelt wurden;
  3. Personen mit unkontrollierten oder schweren Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen; Personen mit schwerer Lungenerkrankung; 4. Probanden, bei denen möglicherweise Erkrankungen auftreten, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des vom Prüfer bestimmten Studienmedikaments beeinträchtigen;

5 Probanden, die starke CYP3A4- oder CYP2C8-Inhibitoren oder -Induktoren einnehmen; 6 Probanden mit anderen bösartigen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren; 7 Probanden mit ZNS-Systemmetastasen mit klinischen Symptomen; 8 Probanden, die beim Screening die Protokollanforderungen für Hepatitis B und C nicht erfüllen, eine Vorgeschichte von Immunschwäche oder anderen erworbenen, angeborenen Immunschwächekrankheiten haben oder in der Vorgeschichte eine Organtransplantation hatten; 9. Andere Situationen, die nicht den Anforderungen des Protokolls entsprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPH5030
Arzneimittel: SPH5030
SPH5030: Oral, QD, 600 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Die Tumorantwort wird gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria Solid Tumors) Version 1.1 bewertet.
Ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Vom Startdatum der Studienbehandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat.
Ungefähr 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
DCR wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die eine vollständige Remission, eine teilweise Remission und eine stabile Erkrankung erreichten.
Ungefähr 2 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Art, Häufigkeit und Dauer des unerwünschten Ereignisses
Ungefähr 2 Jahre
Remissionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
DOR wurde für Teilnehmer, die eine objektive Reaktion zeigten, als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten unbestätigten Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit gemäß RECIST v1.1 oder des Todes jeglicher Ursache definiert.
Ungefähr 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Bestimmung der Gesamtüberlebenszeiten aller Patienten
Ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPH5030-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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