Une étude clinique des comprimés SPH5030 dans le traitement des patients atteints d'un cancer des voies biliaires Her2-positif/muté OU d'un cancer colorectal.
15 août 2025 mis à jour par: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Une étude clinique de phase II multicentrique, ouverte et à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés SPH5030 chez des sujets atteints d'un cancer des voies biliaires Her2-positif/muté OU d'un cancer colorectal.
Évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés SPH5030 chez les sujets atteints d'un cancer des voies biliaires Her2-positif/muté OU d'un cancer colorectal.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianming Xu
- Numéro de téléphone: 0086-010-66937166
- E-mail: jfjzyygw@163.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Chinese PLA General Hospital
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Contact:
- Jianming XU
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Haitao Zhao
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Contact:
- Bangwei Cao
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliatedf Hospital of AFMU
-
Contact:
- Haichuan Su
-
Changsha, Chine
- Recrutement
- XiangYa Hospital CentralSouth University
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Contact:
- Xuejun Gong
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Contact:
- Jie Ge
-
Changzhi, Chine
- Recrutement
- Changzhi People'S Hospital
-
Contact:
- Jun Zhao
-
Fuzhou, Chine
- Recrutement
- Fujian Cancer Hospital
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Contact:
- Jianwei Yang
-
Fuzhou, Chine
- Recrutement
- General Hospital of Fuzhou
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Contact:
- Dongliang Li
-
Guangzhou, Chine
- Recrutement
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contact:
- Dong Ma
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Hangzhou, Chine
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contact:
- Haijun Zhong
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Hangzhou, Chine
- Recrutement
- Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
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Contact:
- Hongming Pan
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Harbin, Chine
- Recrutement
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Contact:
- Yanqiao Zhang
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Hefei, Chine
- Recrutement
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Contact:
- Yifu He
-
Hengshui, Chine
- Recrutement
- Hengshui People's Hospital
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Contact:
- Daqing Wang
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Kunming, Chine
- Recrutement
- Yunnan Cancer Hospital
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Contact:
- Yunfeng Li
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contact:
- Zhiyu Chen
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai General Hospital
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Contact:
- Qi Li
-
Shanghai, Chine
- Recrutement
- Zhongshan hospital
-
Contact:
- Huichuan Sun
-
Contact:
- Houbao Liu
-
Shanghai, Chine
- Recrutement
- The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
Contact:
- Qian Zhang
-
Shantou, Chine
- Recrutement
- Shantou University Medical College Cancer Hospital
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Contact:
- Yi Jiang
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Shenyang, Chine
- Recrutement
- Liaoning Cancer Hospital
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Contact:
- Jingdong Zhang
-
Taiyuan, Chine
- Recrutement
- Shanxi Cancer Hospital
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Contact:
- Wenhui Yang
-
Tianjin, Chine
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contact:
- Zhanyu Pan
-
Wuhan, Chine
- Recrutement
- Hubei Cancer Hospital
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Contact:
- Lei Nie
-
Wuxi, Chine
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Contact:
- Gaoxiang
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Xi'an, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contact:
- Enxiao Li
-
Xiamen, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contact:
- Weiwei Tang
-
Xiangyang, Chine
- Recrutement
- Xiangyang Central Hospital
-
Contact:
- Wei Gong
-
Yantai, Chine
- Recrutement
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Contact:
- Jian Chen
-
Zhengzhou, Chine
- Recrutement
- Henan Cancer Hospital
-
Contact:
- Xiaobing Chen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome colorectal avancé métastatique et/ou non résécable, ou carcinome biliaire avancé localement avancé, récurrent, métastatique et/ou non résécable
- HER2 positif ou mutation du gène HER2 ;
- Répondre aux exigences du traitement précédent ;
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1 ；
- Survie attendue ≥ 3 mois ;
- Aucune anomalie grave de la fonction hématopoïétique, hépatique ou rénale ;
- Femmes qui ne sont pas enceintes, qui n'allaitent pas. Sujets qui se sont conformés aux exigences contraceptives du protocole.
- Sujets pleinement informés qui signent volontairement l'ICF.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant déjà reçu une thérapie moléculaire ciblée anti-HER2 ;
- Sujets qui ont été traités avec tout autre médicament d'essai clinique dans les 4 semaines précédant la première dose ;
- Sujets atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires incontrôlées ou graves ; Sujets atteints d'une maladie pulmonaire grave ; 4. Sujets pouvant présenter des conditions affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude déterminé par l'investigateur ;
5 Sujets qui prennent de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 ou du CYP2C8 ; 6 Sujets atteints d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années ; 7 Sujets présentant des métastases du système SNC avec des symptômes cliniques ; 8 Sujets qui ne répondent pas aux exigences du protocole pour l'hépatite B et C lors du dépistage, ont des antécédents d'immunodéficience ou d'autres maladies d'immunodéficience congénitale acquise, ou ont des antécédents de transplantation d'organes ; 9. Autres situations qui ne répondent pas aux exigences du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SPH5030
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SPH5030 : Orale, une fois par jour, 600 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ 2 ans
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La réponse tumorale sera évaluée selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria Solid Tumours) version 1.1.
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Environ 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 2 ans
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De la date de début du traitement à l'étude à la date de progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
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Environ 2 ans
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Environ 2 ans
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Le DCR a été défini comme le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse complète, une réponse partielle et une maladie stable.
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Environ 2 ans
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Environ 2 ans
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Type d'événement indésirable, incidence, durée
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Environ 2 ans
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Durée de rémission (DOR)
Délai: Environ 2 ans
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DOR a été défini pour les participants qui ont eu une réponse objective comme le temps écoulé entre la première occurrence d'une réponse non confirmée documentée (CR ou PR) et la date de progression de la maladie selon RECIST v1.1 ou de décès quelle qu'en soit la cause.
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Environ 2 ans
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Survie globale (OS)
Délai: Environ 2 ans
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Détermination des durées de survie globales de tous les patients
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Environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2024
Première publication (Réel)
30 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPH5030-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .