Badanie kliniczne tabletek SPH5030 w leczeniu pacjentów z zakażeniem Her2-dodatnim/zmutacją dróg żółciowych LUB rakiem jelita grubego.
15 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletek SPH5030 u pacjentów z zakażeniem Her2-dodatnim/zmutacją dróg żółciowych LUB rakiem jelita grubego.
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletek SPH5030 u pacjentów z Her2-dodatnim/zmutowanym rakiem dróg żółciowych LUB rakiem jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jianming Xu
- Numer telefonu: 0086-010-66937166
- E-mail: jfjzyygw@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Jianming XU
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Haitao Zhao
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Bangwei Cao
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliatedf Hospital of AFMU
-
Kontakt:
- Haichuan Su
-
Changsha, Chiny
- Rekrutacyjny
- XiangYa Hospital CentralSouth University
-
Kontakt:
- Xuejun Gong
-
Kontakt:
- Jie Ge
-
Changzhi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Changzhi People'S Hospital
-
Kontakt:
- Jun Zhao
-
Fuzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jianwei Yang
-
Fuzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Fuzhou
-
Kontakt:
- Dongliang Li
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Dong Ma
-
Hangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Haijun Zhong
-
Hangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Hongming Pan
-
Harbin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yanqiao Zhang
-
Hefei, Chiny
- Rekrutacyjny
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yifu He
-
Hengshui, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hengshui People's Hospital
-
Kontakt:
- Daqing Wang
-
Kunming, Chiny
- Rekrutacyjny
- Yunnan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yunfeng Li
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhiyu Chen
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Qi Li
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhongshan hospital
-
Kontakt:
- Huichuan Sun
-
Kontakt:
- Houbao Liu
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
Kontakt:
- Qian Zhang
-
Shantou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shantou University Medical College Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yi Jiang
-
Shenyang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Liaoning Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jingdong Zhang
-
Taiyuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Wenhui Yang
-
Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Zhanyu Pan
-
Wuhan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hubei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lei Nie
-
Wuxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Kontakt:
- Gaoxiang
-
Xi'an, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Enxiao Li
-
Xiamen, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Weiwei Tang
-
Xiangyang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xiangyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Wei Gong
-
Yantai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Kontakt:
- Jian Chen
-
Zhengzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xiaobing Chen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przerzutowy i/lub nieoperacyjny zaawansowany gruczolakorak jelita grubego lub miejscowo zaawansowany, nawrotowy, przerzutowy i/lub nieresekcyjny zaawansowany rak dróg żółciowych
- HER2 dodatni lub mutacja genu HER2;
- Spełniają wymagania poprzedniego leczenia;
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1;
- Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące;
- Brak poważnych nieprawidłowości w funkcjonowaniu układu krwiotwórczego, czynności wątroby lub nerek;
- Kobiety niebędące w ciąży, nie karmiące piersią. Osoby, które przestrzegały wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji.;
- W pełni poinformowane podmioty, które dobrowolnie podpisują ICF.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali terapię celowaną molekularnie anty-HER2;
- Pacjenci, którzy byli leczeni jakimkolwiek innym lekiem z badania klinicznego w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
- Pacjenci z niekontrolowanymi lub ciężkimi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych; Pacjenci z ciężką chorobą płuc; 4. Uczestnicy, u których mogą występować schorzenia wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku, określone przez badacza;
5 Pacjenci przyjmujący silne inhibitory lub induktory CYP3A4 lub CYP2C8; 6 Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 5 lat; 7 Pacjenci z przerzutami do OUN i objawami klinicznymi; 8 Pacjenci, którzy podczas badania przesiewowego nie spełniają wymagań protokołu dotyczących wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, mają w przeszłości niedobór odporności lub inne nabyte, wrodzone niedobory odporności lub przeszli przeszczep narządu w przeszłości; 9. Inne sytuacje nie spełniające wymagań protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SPH5030
|
SPH5030: doustnie, raz na dobę, 600 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Odpowiedź guza zostanie oceniona zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi guzów litych (RECIST) w wersji 1.1.
|
Około 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Około 2 lata
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
DCR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą, odpowiedź częściową i stabilizację choroby.
|
Około 2 lata
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Rodzaj zdarzenia niepożądanego, częstość występowania, czas trwania
|
Około 2 lata
|
|
Czas trwania remisji (DOR)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
DOR zdefiniowano dla uczestników, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź, jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej niepotwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR) do daty progresji choroby zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Około 2 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Określenie całkowitego czasu przeżycia wszystkich pacjentów
|
Około 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPH5030-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .