Her2 양성/돌연변이 담도암 또는 대장암 환자의 치료에 대한 SPH5030 정제의 임상 연구.
2025년 8월 15일 업데이트: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Her2 양성/돌연변이 담도 또는 대장암 환자를 대상으로 SPH5030 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 개방, 단일군 제2상 임상 연구.
Her2 양성/돌연변이 담도암 또는 대장암 환자를 대상으로 SPH5030 정제의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianming Xu
- 전화번호: 0086-010-66937166
- 이메일: jfjzyygw@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
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연락하다:
- Jianming XU
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Haitao Zhao
-
Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
연락하다:
- Bangwei Cao
-
Beijing, 중국
- 모병
- The Second Affiliatedf Hospital of AFMU
-
연락하다:
- Haichuan Su
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Changsha, 중국
- 모병
- XiangYa Hospital CentralSouth University
-
연락하다:
- Xuejun Gong
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연락하다:
- Jie Ge
-
Changzhi, 중국
- 모병
- Changzhi People'S Hospital
-
연락하다:
- Jun Zhao
-
Fuzhou, 중국
- 모병
- Fujian Cancer Hospital
-
연락하다:
- Jianwei Yang
-
Fuzhou, 중국
- 모병
- General Hospital of Fuzhou
-
연락하다:
- Dongliang Li
-
Guangzhou, 중국
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Dong Ma
-
Hangzhou, 중국
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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연락하다:
- Haijun Zhong
-
Hangzhou, 중국
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Hongming Pan
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Harbin, 중국
- 모병
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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연락하다:
- Yanqiao Zhang
-
Hefei, 중국
- 모병
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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연락하다:
- Yifu He
-
Hengshui, 중국
- 모병
- Hengshui People's Hospital
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연락하다:
- Daqing Wang
-
Kunming, 중국
- 모병
- Yunnan Cancer Hospital
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연락하다:
- Yunfeng Li
-
Shanghai, 중국
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Zhiyu Chen
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai General Hospital
-
연락하다:
- Qi Li
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Shanghai, 중국
- 모병
- Zhongshan hospital
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연락하다:
- Huichuan Sun
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연락하다:
- Houbao Liu
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Shanghai, 중국
- 모병
- The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University
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연락하다:
- Qian Zhang
-
Shantou, 중국
- 모병
- Shantou University Medical College Cancer Hospital
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연락하다:
- Yi Jiang
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Shenyang, 중국
- 모병
- Liaoning Cancer Hospital
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연락하다:
- Jingdong Zhang
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Taiyuan, 중국
- 모병
- Shanxi Cancer Hospital
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연락하다:
- Wenhui Yang
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Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
연락하다:
- Zhanyu Pan
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Wuhan, 중국
- 모병
- Hubei Cancer Hospital
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연락하다:
- Lei Nie
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Wuxi, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
연락하다:
- Gaoxiang
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Xi'an, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
연락하다:
- Enxiao Li
-
Xiamen, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
연락하다:
- Weiwei Tang
-
Xiangyang, 중국
- 모병
- Xiangyang Central Hospital
-
연락하다:
- Wei Gong
-
Yantai, 중국
- 모병
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
연락하다:
- Jian Chen
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Zhengzhou, 중국
- 모병
- Henan Cancer Hospital
-
연락하다:
- Xiaobing Chen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전이성 및/또는 절제 불가능한 진행성 대장 선암종, 또는 국소 진행성, 재발성, 전이성 및/또는 절제 불가능한 진행성 담도암종
- HER2 양성 또는 HER2 유전자 돌연변이;
- 이전 치료 요구 사항을 충족합니다.
- ECOG 활동 상태 0 또는 1;
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
- 조혈 기능, 간 또는 신장 기능에 심각한 이상이 없습니다.
- 임신하지 않고, 수유하지 않는 여성. 프로토콜의 피임 요건을 준수한 피험자.;
- ICF에 자발적으로 서명한 충분한 정보를 갖춘 피험자입니다.
제외 기준:
- 이전에 항-HER2 분자 표적 치료를 받은 적이 있는 대상체;
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 임상시험용 약물로 치료를 받은 적이 있는 피험자
- 조절되지 않거나 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환이 있는 피험자; 심각한 폐질환을 앓고 있는 대상자; 4. 시험자가 판단한 시험약의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 상태를 가지고 있는 자
5 강력한 CYP3A4 또는 CYP2C8 억제제 또는 유도제를 복용 중인 피험자; 6 지난 5년 이내에 다른 악성 종양을 앓은 피험자; 7 임상 증상이 있는 CNS계 전이가 있는 피험자; 8 스크리닝 시 B형 및 C형 간염에 대한 프로토콜 요건을 충족하지 않거나, 면역결핍 또는 기타 후천성, 선천성 면역결핍 질환 병력이 있거나, 장기 이식 병력이 있는 피험자 9. 프로토콜의 요구 사항을 충족하지 않는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SPH5030
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SPH5030：경구, QD, 600mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 약 2년
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종양 반응은 반응 평가 기준 고형 종양(RECIST) 기준 버전 1.1에 따라 평가됩니다.
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약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 약 2년
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연구 치료 시작일부터 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지.
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약 2년
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질병 통제율(DCR)
기간: 약 2년
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DCR은 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환을 달성한 환자의 백분율로 정의되었습니다.
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약 2년
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치료로 인한 부작용 발생률
기간: 약 2년
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이상사례 유형, 발생률, 기간
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약 2년
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관해 기간(DOR)
기간: 약 2년
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DOR은 문서화된 확인되지 않은 반응(CR 또는 PR)이 처음 발생한 시점부터 RECIST v1.1에 따른 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 객관적인 반응을 보인 참가자에 대해 정의되었습니다.
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약 2년
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전체 생존(OS)
기간: 약 2년
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모든 환자의 전체 생존 시간 결정
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약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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