Un estudio clínico de tabletas SPH5030 en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal o de vías biliares mutadas o positivas para Her2.
15 de agosto de 2025 actualizado por: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Un estudio clínico de fase II multicéntrico, abierto y de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas SPH5030 en sujetos con cáncer colorrectal o de vías biliares mutadas o positivas para Her2.
Evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas SPH5030 en sujetos con tracto biliar mutado/Her2 positivo O cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianming Xu
- Número de teléfono: 0086-010-66937166
- Correo electrónico: jfjzyygw@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
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Contacto:
- Jianming XU
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Haitao Zhao
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Contacto:
- Bangwei Cao
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliatedf Hospital of AFMU
-
Contacto:
- Haichuan Su
-
Changsha, Porcelana
- Reclutamiento
- XiangYa Hospital CentralSouth University
-
Contacto:
- Xuejun Gong
-
Contacto:
- Jie Ge
-
Changzhi, Porcelana
- Reclutamiento
- Changzhi People'S Hospital
-
Contacto:
- Jun Zhao
-
Fuzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Fujian Cancer Hospital
-
Contacto:
- Jianwei Yang
-
Fuzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- General Hospital of Fuzhou
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Contacto:
- Dongliang Li
-
Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Dong Ma
-
Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contacto:
- Haijun Zhong
-
Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Hongming Pan
-
Harbin, Porcelana
- Reclutamiento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yanqiao Zhang
-
Hefei, Porcelana
- Reclutamiento
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yifu He
-
Hengshui, Porcelana
- Reclutamiento
- Hengshui People's Hospital
-
Contacto:
- Daqing Wang
-
Kunming, Porcelana
- Reclutamiento
- Yunnan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yunfeng Li
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contacto:
- Zhiyu Chen
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai General Hospital
-
Contacto:
- Qi Li
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongshan hospital
-
Contacto:
- Huichuan Sun
-
Contacto:
- Houbao Liu
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University
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Contacto:
- Qian Zhang
-
Shantou, Porcelana
- Reclutamiento
- Shantou University Medical College Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yi Jiang
-
Shenyang, Porcelana
- Reclutamiento
- Liaoning Cancer Hospital
-
Contacto:
- Jingdong Zhang
-
Taiyuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanxi Cancer Hospital
-
Contacto:
- Wenhui Yang
-
Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contacto:
- Zhanyu Pan
-
Wuhan, Porcelana
- Reclutamiento
- Hubei Cancer Hospital
-
Contacto:
- Lei Nie
-
Wuxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Contacto:
- Gaoxiang
-
Xi'an, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contacto:
- Enxiao Li
-
Xiamen, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contacto:
- Weiwei Tang
-
Xiangyang, Porcelana
- Reclutamiento
- Xiangyang Central Hospital
-
Contacto:
- Wei Gong
-
Yantai, Porcelana
- Reclutamiento
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Contacto:
- Jian Chen
-
Zhengzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
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Contacto:
- Xiaobing Chen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma colorrectal avanzado metastásico y/o irresecable, o carcinoma de vías biliares avanzado localmente avanzado, recurrente, metastásico y/o irresecable
- HER2 positivo o mutación del gen HER2;
- Cumplir con los requisitos del tratamiento previo;
- Estado funcional ECOG de 0 o 1；
- Supervivencia esperada ≥ 3 meses;
- Sin anomalías graves en la función hematopoyética, hepática o renal;
- Mujeres no gestantes, no lactantes. Sujetos que cumplieron con los requisitos anticonceptivos del protocolo.;
- Sujetos plenamente informados que firman voluntariamente el CIF.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que hayan recibido previamente terapia molecular dirigida anti-HER2;
- Sujetos que hayan sido tratados con cualquier otro fármaco de ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
- Sujetos con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves o no controladas; Sujetos con enfermedad pulmonar grave; 4. Sujetos que puedan tener condiciones que afecten la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio determinado por el investigador;
5 Sujetos que están tomando inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 o CYP2C8; 6 Sujetos con otras neoplasias malignas en los últimos 5 años; 7 Sujetos con metástasis en el sistema del SNC con síntomas clínicos; 8 Sujetos que no cumplen con los requisitos del protocolo para hepatitis B y C en el momento de la selección, tienen antecedentes de inmunodeficiencia u otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita, o tienen antecedentes de trasplante de órganos; 9. Otras situaciones que no cumplan con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SPH5030
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SPH5030: Oral, una vez al día, 600 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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La respuesta del tumor se evaluará de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta de tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
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Aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
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Aproximadamente 2 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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La DCR se definió como el porcentaje de pacientes que han logrado respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable.
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Aproximadamente 2 años
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Tipo de evento adverso, incidencia, duración
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Aproximadamente 2 años
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Duración de la remisión (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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DOR se definió para los participantes que tuvieron una respuesta objetiva como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta documentada no confirmada (CR o PR) hasta la fecha de progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa.
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Aproximadamente 2 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Determinación de los tiempos de supervivencia global de todos los pacientes.
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Aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPH5030-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .