Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af SPH5030-tabletter til behandling af Her2-positive/muterede galdevejs-eller kolorektal cancerpatienter.

15. august 2025 opdateret af: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Et multicenter, åbent, enkeltarms fase II klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​SPH5030-tabletter hos forsøgspersoner med Her2-positiv/muteret galdevejs- ELLER tyktarmskræft.

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SPH5030-tabletter hos personer med Her2-positiv/muteret galdevej ELLER tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Jianming Xu
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Haitao Zhao
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Bangwei Cao
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliatedf Hospital of AFMU
        • Kontakt:
          • Haichuan Su
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
        • Kontakt:
          • Xuejun Gong
        • Kontakt:
          • Jie Ge
      • Changzhi, Kina
        • Rekruttering
        • Changzhi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Zhao
      • Fuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jianwei Yang
      • Fuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • General Hospital of Fuzhou
        • Kontakt:
          • Dongliang Li
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Dong Ma
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Haijun Zhong
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Hongming Pan
      • Harbin, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yanqiao Zhang
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yifu He
      • Hengshui, Kina
        • Rekruttering
        • Hengshui People's Hospital
        • Kontakt:
          • Daqing Wang
      • Kunming, Kina
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yunfeng Li
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhiyu Chen
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Li
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
          • Huichuan Sun
        • Kontakt:
          • Houbao Liu
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
          • Qian Zhang
      • Shantou, Kina
        • Rekruttering
        • Shantou University Medical College Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Jiang
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jingdong Zhang
      • Taiyuan, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Cancer hospital
        • Kontakt:
          • Wenhui Yang
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Zhanyu Pan
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Nie
      • Wuxi, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kontakt:
          • Gaoxiang
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Enxiao Li
      • Xiamen, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Weiwei Tang
      • Xiangyang, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Gong
      • Yantai, Kina
        • Rekruttering
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Chen
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaobing Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Metastatisk og/eller uoperabelt fremskredent kolorektalt adenokarcinom eller lokalt fremskredent, tilbagevendende, metastatisk og/eller uoperabelt fremskredent galdevejscarcinom
  2. HER2-positiv eller HER2-genmutation;
  3. Opfylde kravene til tidligere behandling;
  4. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1;
  5. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
  6. Ingen alvorlige abnormiteter i hæmatopoietisk funktion, lever- eller nyrefunktion;
  7. Kvinder, der ikke er gravide, ikke-ammende.. Forsøgspersoner, der overholdt præventionskravene i protokollen.;
  8. Fuldstændig informerede forsøgspersoner, der frivilligt underskriver ICF.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget anti-HER2 molekylær målrettet terapi;
  2. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med et hvilket som helst andet lægemiddel i kliniske forsøg inden for 4 uger før den første dosis;
  3. Personer med ukontrollerede eller alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme; Personer med alvorlig lungesygdom; 4. Forsøgspersoner, der kan have tilstande, der påvirker absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet, bestemt af investigator;

5 forsøgspersoner, der tager potente CYP3A4- eller CYP2C8-hæmmere eller -inducere; 6 personer med andre maligniteter inden for de seneste 5 år; 7 forsøgspersoner med metastaser i CNS-systemet med kliniske symptomer; 8 Personer, der ikke opfylder protokolkravene for hepatitis B og C ved screening, har en historie med immundefekt eller andre erhvervede、medfødte immundefektsygdomme eller har en historie med organtransplantation; 9. Andre situationer, der ikke opfylder kravene i protolol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPH5030
Medicin: SPH5030
SPH5030: Oral, QD, 600mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Cirka 2 år
Tumorrespons vil blive evalueret i henhold til Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1.
Cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 2 år
Fra startdatoen for undersøgelsesbehandlingen til datoen for progressionssygdom eller død, alt efter hvad der indtrådte først.
Cirka 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Cirka 2 år
DCR blev defineret som procentdelen af ​​patienter, der har opnået fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom.
Cirka 2 år
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Cirka 2 år
Bivirkningstype, forekomst, varighed
Cirka 2 år
Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: Cirka 2 år
DOR blev defineret for deltagere, der havde en objektiv respons som tiden fra den første forekomst af et dokumenteret ubekræftet respons (CR eller PR) til datoen for sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller død af enhver årsag.
Cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 2 år
Bestemmelse af den samlede overlevelsestid for alle patienter
Cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPH5030-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SPH5030

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner