Uno studio clinico sulle compresse SPH5030 nel trattamento di pazienti affetti da cancro del tratto biliare o del colon-retto Her2-positivo/mutato.
15 agosto 2025 aggiornato da: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Uno studio clinico di fase II multicentrico, aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse SPH5030 in soggetti con cancro del tratto biliare Her2-positivo/mutato o del colon-retto.
Valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse SPH5030 in soggetti con cancro del tratto biliare o del colon-retto Her2-positivo/mutato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jianming Xu
- Numero di telefono: 0086-010-66937166
- Email: jfjzyygw@163.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Chinese PLA General Hospital
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Contatto:
- Jianming Xu
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contatto:
- Haitao Zhao
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Contatto:
- Bangwei Cao
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- The Second Affiliatedf Hospital of AFMU
-
Contatto:
- Haichuan Su
-
Changsha, Cina
- Reclutamento
- XiangYa Hospital CentralSouth University
-
Contatto:
- Xuejun Gong
-
Contatto:
- Jie Ge
-
Changzhi, Cina
- Reclutamento
- Changzhi People's Hospital
-
Contatto:
- Jun Zhao
-
Fuzhou, Cina
- Reclutamento
- Fujian Cancer Hospital
-
Contatto:
- Jianwei Yang
-
Fuzhou, Cina
- Reclutamento
- General Hospital of Fuzhou
-
Contatto:
- Dongliang Li
-
Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Dong Ma
-
Hangzhou, Cina
- Reclutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contatto:
- Haijun Zhong
-
Hangzhou, Cina
- Reclutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
Contatto:
- Hongming Pan
-
Harbin, Cina
- Reclutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contatto:
- Yanqiao Zhang
-
Hefei, Cina
- Reclutamento
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
Contatto:
- Yifu He
-
Hengshui, Cina
- Reclutamento
- Hengshui People's Hospital
-
Contatto:
- Daqing Wang
-
Kunming, Cina
- Reclutamento
- Yunnan Cancer Hospital
-
Contatto:
- Yunfeng Li
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contatto:
- Zhiyu Chen
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai General Hospital
-
Contatto:
- Qi Li
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Zhongshan Hospital
-
Contatto:
- Huichuan Sun
-
Contatto:
- Houbao Liu
-
Shanghai, Cina
- Reclutamento
- The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
Contatto:
- Qian Zhang
-
Shantou, Cina
- Reclutamento
- Shantou University Medical College Cancer Hospital
-
Contatto:
- Yi Jiang
-
Shenyang, Cina
- Reclutamento
- Liaoning Cancer Hospital
-
Contatto:
- Jingdong Zhang
-
Taiyuan, Cina
- Reclutamento
- Shanxi Cancer hospital
-
Contatto:
- Wenhui Yang
-
Tianjin, Cina
- Reclutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contatto:
- Zhanyu Pan
-
Wuhan, Cina
- Reclutamento
- Hubei Cancer Hospital
-
Contatto:
- Lei Nie
-
Wuxi, Cina
- Reclutamento
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Contatto:
- Gaoxiang
-
Xi'an, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contatto:
- Enxiao Li
-
Xiamen, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contatto:
- Weiwei Tang
-
Xiangyang, Cina
- Reclutamento
- Xiangyang Central Hospital
-
Contatto:
- Wei Gong
-
Yantai, Cina
- Reclutamento
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Contatto:
- Jian Chen
-
Zhengzhou, Cina
- Reclutamento
- Henan Cancer Hospital
-
Contatto:
- Xiaobing Chen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma colorettale avanzato metastatico e/o non resecabile o carcinoma avanzato delle vie biliari localmente avanzato, ricorrente, metastatico e/o non resecabile
- HER2 positivo o mutazione del gene HER2;
- Soddisfare i requisiti del trattamento precedente;
- Stato di prestazione ECOG pari a 0 o 1；
- Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi;
- Nessuna anomalia grave della funzionalità ematopoietica, epatica o renale;
- Donne non in gravidanza, non in allattamento. Soggetti che hanno rispettato i requisiti contraccettivi del protocollo.;
- Soggetti pienamente informati che sottoscrivono volontariamente l'ICF.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno precedentemente ricevuto terapia a bersaglio molecolare anti-HER2;
- Soggetti che sono stati trattati con qualsiasi altro farmaco in sperimentazione clinica nelle 4 settimane precedenti la prima dose;
- Soggetti con patologie cardiovascolari e cerebrovascolari non controllate o gravi; Soggetti con grave malattia polmonare; 4. Soggetti che potrebbero avere condizioni che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio determinato dallo sperimentatore;
5 Soggetti che assumono potenti inibitori o induttori del CYP3A4 o CYP2C8; 6 Soggetti con altre neoplasie negli ultimi 5 anni; 7 Soggetti con metastasi del sistema nervoso centrale con sintomi clinici; 8 Soggetti che non soddisfano i requisiti del protocollo per l'epatite B e C allo screening, che hanno una storia di immunodeficienza o altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita o che hanno una storia di trapianto di organi; 9. Altre situazioni che non soddisfano i requisiti del protololo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SPH5030
|
SPH5030: Orale, QD, 600 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
|
La risposta del tumore sarà valutata secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria Solid Tumors) versione 1.1.
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Circa 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Dalla data di inizio del trattamento in studio alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
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Circa 2 anni
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Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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La DCR è stata definita come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta completa, una risposta parziale e una malattia stabile.
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Circa 2 anni
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Tipo di evento avverso, incidenza, durata
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Circa 2 anni
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Durata della remissione (DOR)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
|
Il DOR è stato definito per i partecipanti che hanno avuto una risposta obiettiva come il tempo trascorso dal primo verificarsi di una risposta documentata non confermata (CR o PR) alla data della progressione della malattia secondo RECIST v1.1 o alla morte per qualsiasi causa.
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Circa 2 anni
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Determinazione dei tempi di sopravvivenza complessivi di tutti i pazienti
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Circa 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPH5030-201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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