此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

SPH5030 片剂治疗 Her2 阳性/突变胆道癌或结直肠癌患者的临床研究。

2025年8月15日 更新者:Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

一项多中心、开放、单臂 II 期临床研究,旨在评估 SPH5030 片剂在 Her2 阳性/突变胆道癌或结直肠癌受试者中的疗效和安全性。

评估 SPH5030 片剂对 Her2 阳性/突变胆道癌或结直肠癌受试者的疗效和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Jianming Xu
  • 电话号码:0086-010-66937166
  • 邮箱:jfjzyygw@163.com

学习地点

      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Chinese PLA General Hospital
        • 接触:
          • Jianming XU
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 接触:
          • Haitao Zhao
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
        • 接触:
          • Bangwei Cao
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliatedf Hospital of AFMU
        • 接触:
          • Haichuan Su
      • Changsha、中国
        • 招聘中
        • XiangYa Hospital CentralSouth University
        • 接触:
          • Xuejun Gong
        • 接触:
          • Jie Ge
      • Changzhi、中国
        • 招聘中
        • Changzhi People'S Hospital
        • 接触:
          • Jun Zhao
      • Fuzhou、中国
        • 招聘中
        • Fujian Cancer Hospital
        • 接触:
          • Jianwei Yang
      • Fuzhou、中国
        • 招聘中
        • General Hospital of Fuzhou
        • 接触:
          • Dongliang Li
      • Guangzhou、中国
        • 招聘中
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 接触:
          • Dong Ma
      • Hangzhou、中国
        • 招聘中
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 接触:
          • Haijun Zhong
      • Hangzhou、中国
        • 招聘中
        • Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
        • 接触:
          • Hongming Pan
      • Harbin、中国
        • 招聘中
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 接触:
          • Yanqiao Zhang
      • Hefei、中国
        • 招聘中
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • 接触:
          • Yifu He
      • Hengshui、中国
        • 招聘中
        • Hengshui People's Hospital
        • 接触:
          • Daqing Wang
      • Kunming、中国
        • 招聘中
        • Yunnan Cancer Hospital
        • 接触:
          • Yunfeng Li
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触:
          • Zhiyu Chen
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai General Hospital
        • 接触:
          • Qi Li
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Zhongshan hospital
        • 接触:
          • Huichuan Sun
        • 接触:
          • Houbao Liu
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • 接触:
          • Qian Zhang
      • Shantou、中国
        • 招聘中
        • Shantou University Medical College Cancer Hospital
        • 接触:
          • Yi Jiang
      • Shenyang、中国
        • 招聘中
        • Liaoning Cancer Hospital
        • 接触:
          • Jingdong Zhang
      • Taiyuan、中国
        • 招聘中
        • Shanxi Cancer Hospital
        • 接触:
          • Wenhui Yang
      • Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • 接触:
          • Zhanyu Pan
      • Wuhan、中国
        • 招聘中
        • Hubei Cancer Hospital
        • 接触:
          • Lei Nie
      • Wuxi、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • 接触:
          • Gaoxiang
      • Xi'an、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触:
          • Enxiao Li
      • Xiamen、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 接触:
          • Weiwei Tang
      • Xiangyang、中国
        • 招聘中
        • Xiangyang Central Hospital
        • 接触:
          • Wei Gong
      • Yantai、中国
        • 招聘中
        • Yantai YuHuangDing Hospital
        • 接触:
          • Jian Chen
      • Zhengzhou、中国
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触:
          • Xiaobing Chen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 转移性和/或不可切除的晚期结直肠腺癌,或局部晚期、复发性、转移性和/或不可切除的晚期胆道癌
  2. HER2阳性或HER2基因突变;
  3. 满足既往治疗要求;
  4. ECOG表现状态0或1;
  5. 预期生存≥3个月;
  6. 造血功能、肝肾功能无严重异常;
  7. 未怀孕、非哺乳期的女性。遵守方案避孕要求的受试者。
  8. 自愿签署 ICF 的完全知情受试者。

排除标准:

  1. 既往接受过抗HER2分子靶向治疗的受试者;
  2. 首次给药前4周内接受过任何其他临床试验药物治疗的受试者;
  3. 患有未控制或严重心脑血管疾病的受试者;患有严重肺部疾病的受试者; 4. 研究者确定可能存在影响研究药物吸收、分布、代谢或排泄的病症的受试者;

5 正在服用强效CYP3A4或CYP2C8抑制剂或诱导剂的受试者; 6 近5年内患有其他恶性肿瘤; 7 有临床症状的中枢神经系统转移受试者; 8 筛查时不符合乙型、丙型肝炎方案要求,有免疫缺陷病史或其他获得性、先天性免疫缺陷病史,或有器官移植史的受试者; 9、其他不符合方案要求的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SPH5030
SPH5030:口服,每日一次,600mg

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间:大约2年
肿瘤反应将根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准 1.1 版进行评估。
大约2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期(PFS)
大体时间:大约2年
从研究治疗开始日期到疾病进展或死亡日期(以先发生者为准)。
大约2年
疾病控制率(DCR)
大体时间:大约2年
DCR定义为达到完全缓解、部分缓解和疾病稳定的患者百分比。
大约2年
治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间:大约2年
不良事件类型、发生率、持续时间
大约2年
缓解期 (DOR)
大体时间:大约2年
DOR 是针对具有客观缓解的参与者定义的,即从首次出现记录的未经证实的缓解(CR 或 PR)到根据 RECIST v1.1 出现疾病进展或任何原因死亡的日期的时间。
大约2年
总生存期 (OS)
大体时间:大约2年
确定所有患者的总生存时间
大约2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月17日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月23日

首次发布 (实际的)

2024年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月15日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅