Klinická studie tablet SPH5030 při léčbě pacientů s Her2-pozitivními/mutovanými žlučovými cestami NEBO kolorektálním karcinomem.
15. srpna 2025 aktualizováno: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Multicentrická, otevřená, jednoramenná klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet SPH5030 u pacientů s Her2-pozitivními/mutovanými žlučovými cestami NEBO kolorektálním karcinomem.
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost tablet SPH5030 u subjektů s Her2-pozitivními/mutovanými žlučovými cestami NEBO kolorektálním karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jianming Xu
- Telefonní číslo: 0086-010-66937166
- E-mail: jfjzyygw@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Jianming Xu
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Haitao Zhao
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Kontakt:
- Bangwei Cao
-
Beijing, Čína
- Nábor
- The Second Affiliatedf Hospital of AFMU
-
Kontakt:
- Haichuan Su
-
Changsha, Čína
- Nábor
- XiangYa Hospital CentralSouth University
-
Kontakt:
- Xuejun Gong
-
Kontakt:
- Jie Ge
-
Changzhi, Čína
- Nábor
- Changzhi People's Hospital
-
Kontakt:
- Jun Zhao
-
Fuzhou, Čína
- Nábor
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jianwei Yang
-
Fuzhou, Čína
- Nábor
- General Hospital of Fuzhou
-
Kontakt:
- Dongliang Li
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Dong Ma
-
Hangzhou, Čína
- Nábor
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Haijun Zhong
-
Hangzhou, Čína
- Nábor
- Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Hongming Pan
-
Harbin, Čína
- Nábor
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yanqiao Zhang
-
Hefei, Čína
- Nábor
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yifu He
-
Hengshui, Čína
- Nábor
- Hengshui People's Hospital
-
Kontakt:
- Daqing Wang
-
Kunming, Čína
- Nábor
- Yunnan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yunfeng Li
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhiyu Chen
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Qi Li
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Huichuan Sun
-
Kontakt:
- Houbao Liu
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
Kontakt:
- Qian Zhang
-
Shantou, Čína
- Nábor
- Shantou University Medical College Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yi Jiang
-
Shenyang, Čína
- Nábor
- Liaoning Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jingdong Zhang
-
Taiyuan, Čína
- Nábor
- Shanxi Cancer hospital
-
Kontakt:
- Wenhui Yang
-
Tianjin, Čína
- Nábor
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Kontakt:
- Zhanyu Pan
-
Wuhan, Čína
- Nábor
- Hubei Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Lei Nie
-
Wuxi, Čína
- Nábor
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Kontakt:
- Gaoxiang
-
Xi'an, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Enxiao Li
-
Xiamen, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Kontakt:
- Weiwei Tang
-
Xiangyang, Čína
- Nábor
- Xiangyang Central Hospital
-
Kontakt:
- Wei Gong
-
Yantai, Čína
- Nábor
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Kontakt:
- Jian Chen
-
Zhengzhou, Čína
- Nábor
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xiaobing Chen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Metastatický a/nebo neresekovatelný pokročilý kolorektální adenokarcinom nebo lokálně pokročilý, recidivující, metastatický a/nebo neresekovatelný pokročilý karcinom žlučových cest
- HER2 pozitivní nebo HER2 genová mutace;
- Splňujte požadavky předchozí léčby;
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1；
- Očekávané přežití ≥ 3 měsíce;
- Žádné závažné abnormality v hematopoetické funkci, funkci jater nebo ledvin;
- Ženy, které nejsou březí, nekojí.. Subjekty, které splnily antikoncepční požadavky protokolu.;
- Plně informované subjekty, které dobrovolně podepíší ICF.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které dříve dostávaly anti-HER2 molekulárně cílenou terapii;
- Subjekty, které byly léčeny jakýmkoli jiným lékem pro klinickou studii během 4 týdnů před první dávkou;
- Subjekty s nekontrolovanými nebo závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními; Subjekty se závažným onemocněním plic; 4. Subjekty, které mohou mít stavy, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku stanovené zkoušejícím;
5 Subjekty, které užívají silné inhibitory nebo induktory CYP3A4 nebo CYP2C8; 6 Subjekty s jinými malignitami v posledních 5 letech; 7 subjektů s metastázami v systému CNS s klinickými příznaky; 8 Subjekty, které nesplňují protokolární požadavky na hepatitidu B a C při screeningu, mají v anamnéze imunodeficienci nebo jiná získaná, vrozená imunodeficitní onemocnění nebo mají v anamnéze transplantaci orgánů; 9. Jiné situace, které nesplňují požadavky protololu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SPH5030
|
SPH5030: orální, QD, 600 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Odpověď nádoru bude vyhodnocena podle kritérií pro hodnocení odpovědi na solidní nádory (RECIST) verze 1.1.
|
Přibližně 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Od data zahájení studijní léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
Přibližně 2 roky
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
DCR byla definována jako procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění.
|
Přibližně 2 roky
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Typ nežádoucí příhody, výskyt, trvání
|
Přibližně 2 roky
|
|
Doba trvání remise (DOR)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
DOR byl definován pro účastníky, kteří měli objektivní odpověď, jako čas od prvního výskytu zdokumentované nepotvrzené odpovědi (CR nebo PR) do data progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Přibližně 2 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 2 roky
|
Stanovení celkové doby přežití všech pacientů
|
Přibližně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPH5030-201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SPH5030
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdDokončeno
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdNáborHER2-pozitivní pokročilé solidní nádoryČína