Клиническое исследование таблеток SPH5030 при лечении Her2-положительных/мутировавших желчных путей или пациентов с колоректальным раком.
15 августа 2025 г. обновлено: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Многоцентровое открытое независимое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности таблеток SPH5030 у пациентов с Her2-положительными/мутировавшими желчными путями ИЛИ колоректальным раком.
Оценить эффективность и безопасность таблеток SPH5030 у пациентов с Her2-положительными/мутированными желчевыводящими путями или колоректальным раком.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jianming Xu
- Номер телефона: 0086-010-66937166
- Электронная почта: jfjzyygw@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Jianming XU
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Haitao Zhao
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Контакт:
- Bangwei Cao
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliatedf Hospital of AFMU
-
Контакт:
- Haichuan Su
-
Changsha, Китай
- Рекрутинг
- XiangYa Hospital CentralSouth University
-
Контакт:
- Xuejun Gong
-
Контакт:
- Jie Ge
-
Changzhi, Китай
- Рекрутинг
- Changzhi People'S Hospital
-
Контакт:
- Jun Zhao
-
Fuzhou, Китай
- Рекрутинг
- Fujian Cancer Hospital
-
Контакт:
- Jianwei Yang
-
Fuzhou, Китай
- Рекрутинг
- General Hospital of Fuzhou
-
Контакт:
- Dongliang Li
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Dong Ma
-
Hangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Haijun Zhong
-
Hangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Hongming Pan
-
Harbin, Китай
- Рекрутинг
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yanqiao Zhang
-
Hefei, Китай
- Рекрутинг
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yifu He
-
Hengshui, Китай
- Рекрутинг
- Hengshui People's Hospital
-
Контакт:
- Daqing Wang
-
Kunming, Китай
- Рекрутинг
- Yunnan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yunfeng Li
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Zhiyu Chen
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai General Hospital
-
Контакт:
- Qi Li
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Zhongshan hospital
-
Контакт:
- Huichuan Sun
-
Контакт:
- Houbao Liu
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
Контакт:
- Qian Zhang
-
Shantou, Китай
- Рекрутинг
- Shantou University Medical College Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yi Jiang
-
Shenyang, Китай
- Рекрутинг
- Liaoning Cancer Hospital
-
Контакт:
- Jingdong Zhang
-
Taiyuan, Китай
- Рекрутинг
- Shanxi Cancer Hospital
-
Контакт:
- Wenhui Yang
-
Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Контакт:
- Zhanyu Pan
-
Wuhan, Китай
- Рекрутинг
- Hubei Cancer Hospital
-
Контакт:
- Lei Nie
-
Wuxi, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Контакт:
- Gaoxiang
-
Xi'an, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Enxiao Li
-
Xiamen, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Контакт:
- Weiwei Tang
-
Xiangyang, Китай
- Рекрутинг
- Xiangyang Central Hospital
-
Контакт:
- Wei Gong
-
Yantai, Китай
- Рекрутинг
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Контакт:
- Jian Chen
-
Zhengzhou, Китай
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Xiaobing Chen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Метастатическая и/или неоперабельная распространенная колоректальная аденокарцинома или местно-распространенная, рецидивирующая, метастатическая и/или неоперабельная распространенная карцинома желчных путей
- HER2-положительный результат или мутация гена HER2;
- Соответствовать требованиям предыдущего лечения;
- Состояние производительности ECOG 0 или 1；
- Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев;
- Отсутствие серьезных нарушений функции кроветворения, функции печени или почек;
- Женщины, не беременные, не кормящие. Субъекты, соблюдающие контрацептивные требования протокола.;
- Полностью информированные субъекты, добровольно подписывающие МКФ.
Критерий исключения:
- Субъекты, ранее получавшие молекулярную таргетную терапию против HER2;
- Субъекты, проходившие лечение любым другим препаратом, используемым в клинических исследованиях, в течение 4 недель до первой дозы;
- Субъекты с неконтролируемыми или тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями; Субъекты с тяжелым заболеванием легких; 4. Субъекты, у которых могут быть состояния, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата, определенные исследователем;
5 Субъекты, принимающие мощные ингибиторы или индукторы CYP3A4 или CYP2C8; 6 Субъектов с другими злокачественными новообразованиями за последние 5 лет; 7 Субъектов с метастазами в систему ЦНС с клиническими симптомами; 8 Субъекты, которые не соответствуют требованиям протокола в отношении гепатита B и C при скрининге, имеют в анамнезе иммунодефицит или другие заболевания приобретенного, врожденного иммунодефицита или трансплантацию органов в анамнезе; 9. Другие ситуации, не соответствующие требованиям протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СПХ5030
|
SPH5030: перорально, QD, 600 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Ответ опухоли будет оцениваться в соответствии с критериями оценки ответа солидных опухолей (RECIST) версии 1.1.
|
Примерно 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
С даты начала исследуемого лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
Примерно 2 года
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
DCR определяли как процент пациентов, достигших полного ответа, частичного ответа и стабилизации заболевания.
|
Примерно 2 года
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Тип нежелательного явления, частота возникновения, продолжительность
|
Примерно 2 года
|
|
Продолжительность ремиссии (ДОР)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
DOR определялся для участников, у которых был объективный ответ, как время от первого появления документированного неподтвержденного ответа (CR или PR) до даты прогрессирования заболевания по RECIST v1.1 или смерти по любой причине.
|
Примерно 2 года
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Определение общего времени выживания всех пациентов
|
Примерно 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- SPH5030-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .