En klinisk studie av SPH5030-tabletter i behandling av Her2-positive/muterte galleveier eller kolorektal kreftpasienter.
15. august 2025 oppdatert av: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
En multisenter, åpen, enarms fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SPH5030-tabletter hos personer med Her2-positiv/mutert galleveis- ELLER tykktarmskreft.
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SPH5030-tabletter hos personer med Her2-positiv/mutert galleveier ELLER tykktarmskreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jianming Xu
- Telefonnummer: 0086-010-66937166
- E-post: jfjzyygw@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianming XU
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Haitao Zhao
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Bangwei Cao
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliatedf Hospital of AFMU
-
Ta kontakt med:
- Haichuan Su
-
Changsha, Kina
- Rekruttering
- XiangYa Hospital CentralSouth University
-
Ta kontakt med:
- Xuejun Gong
-
Ta kontakt med:
- Jie Ge
-
Changzhi, Kina
- Rekruttering
- Changzhi People'S Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jun Zhao
-
Fuzhou, Kina
- Rekruttering
- Fujian Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jianwei Yang
-
Fuzhou, Kina
- Rekruttering
- General Hospital of Fuzhou
-
Ta kontakt med:
- Dongliang Li
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dong Ma
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Haijun Zhong
-
Hangzhou, Kina
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Hongming Pan
-
Harbin, Kina
- Rekruttering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yanqiao Zhang
-
Hefei, Kina
- Rekruttering
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yifu He
-
Hengshui, Kina
- Rekruttering
- Hengshui People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Daqing Wang
-
Kunming, Kina
- Rekruttering
- Yunnan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yunfeng Li
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Zhiyu Chen
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qi Li
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Zhongshan hospital
-
Ta kontakt med:
- Huichuan Sun
-
Ta kontakt med:
- Houbao Liu
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
Ta kontakt med:
- Qian Zhang
-
Shantou, Kina
- Rekruttering
- Shantou University Medical College Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yi Jiang
-
Shenyang, Kina
- Rekruttering
- Liaoning Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jingdong Zhang
-
Taiyuan, Kina
- Rekruttering
- Shanxi Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wenhui Yang
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhanyu Pan
-
Wuhan, Kina
- Rekruttering
- Hubei Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lei Nie
-
Wuxi, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Ta kontakt med:
- Gaoxiang
-
Xi'an, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Enxiao Li
-
Xiamen, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ta kontakt med:
- Weiwei Tang
-
Xiangyang, Kina
- Rekruttering
- Xiangyang Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wei Gong
-
Yantai, Kina
- Rekruttering
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jian Chen
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaobing Chen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Metastatisk og/eller ikke-opererbart avansert kolorektalt adenokarsinom, eller lokalt avansert, tilbakevendende, metastatisk og/eller ikke-opererbart avansert galleveiskarsinom
- HER2-positiv eller HER2-genmutasjon;
- Oppfyll kravene til tidligere behandling;
- ECOG ytelsesstatus på 0 eller 1;
- Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
- Ingen alvorlige abnormiteter i hematopoietisk funksjon, lever- eller nyrefunksjon;
- Kvinner som ikke er gravide, ikke-ammende.. Forsøkspersoner som overholdt prevensjonskravene i protokollen.;
- Fullt informerte forsøkspersoner som frivillig signerer ICF.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som tidligere har mottatt anti-HER2 molekylær målrettet terapi;
- Personer som har blitt behandlet med andre kliniske utprøvingsmedisiner innen 4 uker før første dose;
- Personer med ukontrollerte eller alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer; Personer med alvorlig lungesykdom; 4. Forsøkspersoner som kan ha tilstander som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentet bestemt av etterforskeren;
5 personer som tar potente CYP3A4- eller CYP2C8-hemmere eller -induktorer; 6 personer med andre maligniteter de siste 5 årene; 7 Personer med metastaser i CNS-systemet med kliniske symptomer; 8 Personer som ikke oppfyller protokollkravene for hepatitt B og C ved screening, har en historie med immunsvikt, eller andre ervervede、medfødte immunsviktsykdommer, eller har en historie med organtransplantasjon; 9. Andre situasjoner som ikke oppfyller kravene til protolol.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SPH5030
|
SPH5030: Oral, QD, 600 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Tumorrespons vil bli evaluert i henhold til Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) kriteriene versjon 1.1.
|
Omtrent 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Fra startdatoen for studiebehandlingen til datoen for progresjonssykdom eller død, avhengig av hva som inntraff først.
|
Omtrent 2 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
DCR ble definert som prosentandelen av pasienter som har oppnådd fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom.
|
Omtrent 2 år
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Bivirkningstype, forekomst, varighet
|
Omtrent 2 år
|
|
Varighet av remisjon (DOR)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
DOR ble definert for deltakere som hadde en objektiv respons som tiden fra den første forekomsten av en dokumentert ubekreftet respons (CR eller PR) til datoen for sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 eller død uansett årsak.
|
Omtrent 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 2 år
|
Bestemmelse av den totale overlevelsestiden for alle pasienter
|
Omtrent 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPH5030-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .