Um estudo clínico de comprimidos SPH5030 no tratamento de pacientes com câncer colorretal ou do trato biliar Her2-positivo/mutante.
15 de agosto de 2025 atualizado por: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Um estudo clínico multicêntrico, aberto e de braço único de fase II para avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos SPH5030 em indivíduos com câncer colorretal ou do trato biliar her2 positivo/mutado.
Para avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos SPH5030 em indivíduos com trato biliar Her2 positivo/mutado OU câncer colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianming Xu
- Número de telefone: 0086-010-66937166
- E-mail: jfjzyygw@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
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Contato:
- Jianming XU
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Haitao Zhao
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Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Contato:
- Bangwei Cao
-
Beijing, China
- Recrutamento
- The Second Affiliatedf Hospital of AFMU
-
Contato:
- Haichuan Su
-
Changsha, China
- Recrutamento
- XiangYa Hospital CentralSouth University
-
Contato:
- Xuejun Gong
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Contato:
- Jie Ge
-
Changzhi, China
- Recrutamento
- Changzhi People'S Hospital
-
Contato:
- Jun Zhao
-
Fuzhou, China
- Recrutamento
- Fujian Cancer Hospital
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Contato:
- Jianwei Yang
-
Fuzhou, China
- Recrutamento
- General Hospital of Fuzhou
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Contato:
- Dongliang Li
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Guangzhou, China
- Recrutamento
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Dong Ma
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Hangzhou, China
- Recrutamento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contato:
- Haijun Zhong
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Hangzhou, China
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital , affiliated with the Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Hongming Pan
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Harbin, China
- Recrutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contato:
- Yanqiao Zhang
-
Hefei, China
- Recrutamento
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Contato:
- Yifu He
-
Hengshui, China
- Recrutamento
- Hengshui People's Hospital
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Contato:
- Daqing Wang
-
Kunming, China
- Recrutamento
- Yunnan Cancer Hospital
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Contato:
- Yunfeng Li
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contato:
- Zhiyu Chen
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai General Hospital
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Contato:
- Qi Li
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Zhongshan hospital
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Contato:
- Huichuan Sun
-
Contato:
- Houbao Liu
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University
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Contato:
- Qian Zhang
-
Shantou, China
- Recrutamento
- Shantou University Medical College Cancer Hospital
-
Contato:
- Yi Jiang
-
Shenyang, China
- Recrutamento
- Liaoning Cancer Hospital
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Contato:
- Jingdong Zhang
-
Taiyuan, China
- Recrutamento
- Shanxi Cancer Hospital
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Contato:
- Wenhui Yang
-
Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Contato:
- Zhanyu Pan
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Wuhan, China
- Recrutamento
- Hubei Cancer Hospital
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Contato:
- Lei Nie
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Wuxi, China
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Contato:
- Gaoxiang
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Xi'an, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contato:
- Enxiao Li
-
Xiamen, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Contato:
- Weiwei Tang
-
Xiangyang, China
- Recrutamento
- Xiangyang Central Hospital
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Contato:
- Wei Gong
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Yantai, China
- Recrutamento
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Contato:
- Jian Chen
-
Zhengzhou, China
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
-
Contato:
- Xiaobing Chen
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma colorretal avançado metastático e/ou irressecável, ou carcinoma avançado do trato biliar localmente avançado, recorrente, metastático e/ou irressecável
- HER2 positivo ou mutação no gene HER2;
- Atender aos requisitos do tratamento anterior;
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1；
- Sobrevida esperada ≥ 3 meses;
- Sem anormalidades graves na função hematopoiética, hepática ou renal;
- Mulheres que não estão grávidas, não lactantes. Sujeitos que cumpriram os requisitos contraceptivos do protocolo.;
- Sujeitos totalmente informados que assinam voluntariamente o TCLE.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que já receberam terapia molecular direcionada anti-HER2;
- Indivíduos que foram tratados com qualquer outro medicamento em ensaio clínico nas 4 semanas anteriores à primeira dose;
- Indivíduos com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares não controladas ou graves; Indivíduos com doença pulmonar grave; 4. Sujeitos que podem ter condições que afetam a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento em estudo determinado pelo investigador;
5 Indivíduos que estão tomando inibidores ou indutores potentes do CYP3A4 ou CYP2C8; 6 Indivíduos com outras doenças malignas nos últimos 5 anos; 7 Indivíduos com metástases no sistema SNC com sintomas clínicos; 8 Indivíduos que não atendem aos requisitos do protocolo para hepatite B e C na triagem, têm histórico de imunodeficiência ou outras doenças de imunodeficiência congênita adquirida ou têm histórico de transplante de órgãos; 9. Outras situações que não atendam aos requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SPH5030
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SPH5030: Oral, QD, 600 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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A resposta do tumor será avaliada de acordo com os critérios de Critérios de Avaliação de Resposta para Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
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Aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Desde a data de início do tratamento do estudo até a data de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Aproximadamente 2 anos
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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A DCR foi definida como a porcentagem de pacientes que obtiveram resposta completa, resposta parcial e doença estável.
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Aproximadamente 2 anos
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Tipo de evento adverso, incidência, duração
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Aproximadamente 2 anos
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Duração da remissão (DOR)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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DOR foi definido para participantes que tiveram uma resposta objetiva como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta não confirmada documentada (CR ou PR) até a data de progressão da doença de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa.
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Aproximadamente 2 anos
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Determinação dos tempos de sobrevivência global de todos os pacientes
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Aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPH5030-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .