NSCLC からの肺内転移における SBRT とプテリズマブの併用の研究
2024年5月23日 更新者：Sir Run Run Shaw Hospital
肺内転移を伴う非小細胞肺がんに対するプテリズマブと併用した定位放射線治療の有効性と安全性：第Ⅱ相前向き単群臨床試験
この研究は、肺転移を伴う非小細胞肺がんに対するプテリズマブ免疫療法と組み合わせたSBRTの有効性と安全性を評価し、MRDと治療効果の相関関係を判定することを目的としています。
単一細胞配列決定と空間トランスクリプトーム情報分析を通じて、根底にあるメカニズムが分析され、腫瘍免疫療法抵抗性に対する新しい精密な治療法を改善するための基礎が提供されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaonan Sun, Ph D
- 電話番号：8613606618387
- メール：sunxiaonan@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xuyun Xie, MD
- 電話番号：8613989882983
- メール：3413007@zju.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢≧18
- 過去にPD-1免疫療法後に肺転移を経験した非小細胞肺がん患者
- 自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。
- 胸部CT上で評価可能なサイズと数の肺転移の存在
- 肺穿刺生検の適応がある
- 全身状態 (ECOG) 0-1
- 臨床検査は次の基準を満たしています：白血球数 > 3.5 × 109/L、好中球の絶対値 > 1.8 × 109/L、血小板数 ≥ 75 × 109/L、ヘモグロビン ≥ 100g/L。 NR ≤ 1.5、および APTT ≤ 正常値の上限の 1.5 倍、または部分プロトロンビン時間 (PT) ≤ 正常値の上限の 1.5 倍。総ビリルビンが正常値の上限の 1.25 倍以下。 ALT と AST が正常値の上限の 5 倍未満。 24時間クレアチニンクリアランス速度>50mL/分、または血中クレアチニン<1.5 正常値の上限の倍です。
除外基準:
- さらなる免疫療法に耐えられない、または拒否できない
- 精神疾患、認知障害、重症患者、未成年者、妊婦、文盲などを含む脆弱なグループ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
登録された被験者は、プテリズマブと組み合わせたSBRT治療を受けることになります。
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登録された被験者は、肺転移に対するSBRT治療を受けることになる。線量分割は10Gy/fで、総線量は50Gy/5fで、1日おきに1回投与される。
SBRT後7〜14日以内に、プテリズマブを使用する必要があります（用量：推奨用量200mg、静脈内注入、注入時間60分（±15分）、3週間に1回（Q3W）、6〜8か月間、または耐えられない毒性） ）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応率
時間枠：登録日から腫瘍の進行または死因の最初の記録（いずれか早い方）まで、SBRT後は3週間ごとおよび3か月ごとに最長48か月間評価が実施されます。
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固形腫瘍有効性の評価基準 RECIST 1.1 を参照して、腫瘍奏効率により肺転移の局所制御を評価します。
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登録日から腫瘍の進行または死因の最初の記録（いずれか早い方）まで、SBRT後は3週間ごとおよび3か月ごとに最長48か月間評価が実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽微な残存病変
時間枠：登録日から腫瘍の進行または死因の最初の記録（いずれか早い方）まで、SBRT後は3週間ごとおよび3か月ごとに最長48か月間評価が実施されます。
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CtDNA 分子残留検出用の微小残存病変 (MRD) パネルを使用し、ctDNA マルチノード評価を通じて、治療効果と疾患の再発を動的に監視できます。
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登録日から腫瘍の進行または死因の最初の記録（いずれか早い方）まで、SBRT後は3週間ごとおよび3か月ごとに最長48か月間評価が実施されます。
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無増悪生存期間
時間枠：登録日から腫瘍の進行または死因の最初の記録（いずれか早い方）まで、SBRT後は3週間ごとおよび3か月ごとに最長48か月間評価が実施されます。
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PFS は、登録から腫瘍の進行または死亡までの時間です。
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登録日から腫瘍の進行または死因の最初の記録（いずれか早い方）まで、SBRT後は3週間ごとおよび3か月ごとに最長48か月間評価が実施されます。
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全生存
時間枠：登録日から腫瘍の進行または死因の最初の記録（いずれか早い方）まで、SBRT後は3週間ごとおよび3か月ごとに最長48か月間評価が実施されます。
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OSとは、何らかの理由で加入してから死亡するまでの時間です。
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登録日から腫瘍の進行または死因の最初の記録（いずれか早い方）まで、SBRT後は3週間ごとおよび3か月ごとに最長48か月間評価が実施されます。
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RTOG 急性放射線障害の等級付け
時間枠：登録日から腫瘍の進行または死因の最初の記録（いずれか早い方）まで、SBRT の全プロセス中および SBRT 後は毎月、最長 12 か月間評価が実施されます。
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米国腫瘍放射線治療協力グループ (RTOG) の急性放射線障害等級基準を参照してください。
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登録日から腫瘍の進行または死因の最初の記録（いずれか早い方）まで、SBRT の全プロセス中および SBRT 後は毎月、最長 12 か月間評価が実施されます。
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QLQ-30 スコア
時間枠：登録日から腫瘍の進行または死因の最初の記録（いずれか早い方）まで、SBRT後は3週間ごとおよび3か月ごとに最長48か月間評価が実施されます。
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生活の質はQLQ-30スコアを使用して評価されます。
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登録日から腫瘍の進行または死因の最初の記録（いずれか早い方）まで、SBRT後は3週間ごとおよび3か月ごとに最長48か月間評価が実施されます。
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リンパ球部分集団の分析
時間枠：登録日から腫瘍の進行または死因の最初の記録（いずれか早い方）まで、SBRT後は3週間ごとおよび3か月ごとに最長48か月間評価が実施されます。
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フローサイトメトリーを使用して、CD3+、CD3+、CD4+、CD3+、CD8+、CD4+/CD8+、CD3-CD56+ などのリンパ球の数とパーセンテージを検出します。
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登録日から腫瘍の進行または死因の最初の記録（いずれか早い方）まで、SBRT後は3週間ごとおよび3か月ごとに最長48か月間評価が実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xiaonan Sun, Ph D、Sir Runrun Shaw Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月23日
最初の投稿 (実際)
2024年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月23日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SRRS-LCsbrt
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究完了後、統計結果は論文として公開される予定です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。