Um estudo de SBRT combinado com puterizumabe em metástase intrapulmonar de NSCLC
23 de maio de 2024 atualizado por: Sir Run Run Shaw Hospital
A eficácia e segurança da radioterapia estereotáxica combinada com puterizumabe em câncer de pulmão de células não pequenas com metástase intrapulmonar: um estudo clínico prospectivo de braço único de fase II
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do SBRT combinado com imunoterapia com Puterizumabe para câncer de pulmão de células não pequenas com metástases pulmonares e determinar a correlação entre MRD e eficácia do tratamento.
Através do sequenciamento unicelular e da análise de informações do transcriptoma espacial, os mecanismos subjacentes serão analisados para fornecer uma base para melhorar os novos métodos de tratamento de precisão para resistência à imunoterapia tumoral.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
37
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaonan Sun, Ph D
- Número de telefone: 8613606618387
- E-mail: sunxiaonan@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Xuyun Xie, MD
- Número de telefone: 8613989882983
- E-mail: 3413007@zju.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade≥18
- Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que apresentaram metástase pulmonar após imunoterapia com PD-1 no passado
- Participar voluntariamente deste estudo e assinar um termo de consentimento informado
- A presença de tamanho avaliável e número de metástases pulmonares na TC de tórax
- Existem indicações para biópsia por punção pulmonar
- Condição física geral (ECOG) 0-1
- O exame laboratorial atende aos seguintes padrões: contagem de leucócitos >3,5 × 109/L, valor absoluto de neutrófilos >1,8 × 109/L, contagem de plaquetas ≥ 75 × 109/L, hemoglobina ≥ 100g/L; NR ≤ 1,5 e TTPA ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal ou tempo de protrombina parcial (TP) ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal; Bilirrubina total ≤ 1,25 vezes o limite superior do valor normal; ALT e AST<5 vezes o limite superior dos valores normais; Taxa de depuração de creatinina em 24 horas >50mL/min ou creatinina sanguínea<1,5 vezes o limite superior do valor normal.
Critério de exclusão:
- Incapaz de tolerar ou recusar imunoterapia adicional
- Grupos vulneráveis, incluindo indivíduos com doenças mentais, deficiência cognitiva, pacientes gravemente enfermos, menores, mulheres grávidas, analfabetos, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Os inscritos receberão tratamento SBRT combinado com Puterizumabe.
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Os inscritos receberão tratamento SBRT para metástases pulmonares. A segmentação da dose é de 10Gy/f, com dose total de 50Gy/5f, em dias alternados.
Dentro de 7-14 dias após SBRT, deve-se usar Puterizumabe (dosagem: dosagem recomendada de 200mg, infusão intravenosa, tempo de infusão de 60 minutos (± 15 minutos), uma vez a cada 3 semanas (Q3W), por 6-8 meses ou toxicidade intolerável ).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de resposta tumoral
Prazo: A partir da data de inscrição até o primeiro registro de progressão do tumor ou qualquer causa de morte (o que ocorrer primeiro), as avaliações serão realizadas 3 semanas e a cada 3 meses após o SBRT por até 48 meses.
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A taxa de resposta do tumor avaliará o controle local das metástases pulmonares, referindo-se aos critérios de avaliação para eficácia do tumor sólido RECIST 1.1
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A partir da data de inscrição até o primeiro registro de progressão do tumor ou qualquer causa de morte (o que ocorrer primeiro), as avaliações serão realizadas 3 semanas e a cada 3 meses após o SBRT por até 48 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lesões Residuais Menores
Prazo: A partir da data de inscrição até o primeiro registro de progressão do tumor ou qualquer causa de morte (o que ocorrer primeiro), as avaliações serão realizadas 3 semanas e a cada 3 meses após o SBRT por até 48 meses.
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Usando o painel de doença residual mínima (MRD) para detecção de resíduos moleculares de ctDNA e através da avaliação de múltiplos nós de ctDNA, podemos monitorar dinamicamente a eficácia terapêutica e a recorrência da doença.
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A partir da data de inscrição até o primeiro registro de progressão do tumor ou qualquer causa de morte (o que ocorrer primeiro), as avaliações serão realizadas 3 semanas e a cada 3 meses após o SBRT por até 48 meses.
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sobrevivência livre de progressão
Prazo: A partir da data de inscrição até o primeiro registro de progressão do tumor ou qualquer causa de morte (o que ocorrer primeiro), as avaliações serão realizadas 3 semanas e a cada 3 meses após o SBRT por até 48 meses.
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PFS é o tempo desde a inscrição até a progressão do tumor ou morte.
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A partir da data de inscrição até o primeiro registro de progressão do tumor ou qualquer causa de morte (o que ocorrer primeiro), as avaliações serão realizadas 3 semanas e a cada 3 meses após o SBRT por até 48 meses.
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sobrevivência global
Prazo: A partir da data de inscrição até o primeiro registro de progressão do tumor ou qualquer causa de morte (o que ocorrer primeiro), as avaliações serão realizadas 3 semanas e a cada 3 meses após o SBRT por até 48 meses.
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OS é o tempo desde a inscrição até o óbito por qualquer motivo.
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A partir da data de inscrição até o primeiro registro de progressão do tumor ou qualquer causa de morte (o que ocorrer primeiro), as avaliações serão realizadas 3 semanas e a cada 3 meses após o SBRT por até 48 meses.
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Classificação de lesão aguda por radiação RTOG
Prazo: A partir da data de inscrição até o primeiro registro de progressão tumoral ou qualquer causa de morte (o que ocorrer primeiro), as avaliações serão realizadas durante todo o processo do SBRT e mensalmente após o SBRT por até 12 meses.
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Consulte os padrões de classificação de lesões agudas por radiação do Grupo Colaborativo de Radioterapia Tumoral dos Estados Unidos (RTOG)
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A partir da data de inscrição até o primeiro registro de progressão tumoral ou qualquer causa de morte (o que ocorrer primeiro), as avaliações serão realizadas durante todo o processo do SBRT e mensalmente após o SBRT por até 12 meses.
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Pontuação QLQ-30
Prazo: A partir da data de inscrição até o primeiro registro de progressão do tumor ou qualquer causa de morte (o que ocorrer primeiro), as avaliações serão realizadas 3 semanas e a cada 3 meses após o SBRT por até 48 meses.
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A qualidade de vida será avaliada por meio do escore QLQ-30.
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A partir da data de inscrição até o primeiro registro de progressão do tumor ou qualquer causa de morte (o que ocorrer primeiro), as avaliações serão realizadas 3 semanas e a cada 3 meses após o SBRT por até 48 meses.
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Análise de subpopulação de linfócitos
Prazo: A partir da data de inscrição até o primeiro registro de progressão do tumor ou qualquer causa de morte (o que ocorrer primeiro), as avaliações serão realizadas 3 semanas e a cada 3 meses após o SBRT por até 48 meses.
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Usando citometria de fluxo para detectar a contagem e porcentagem de linfócitos, incluindo CD3+, CD3+, CD4+, CD3+, CD8+, CD4+/CD8+ e CD3-CD56+.
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A partir da data de inscrição até o primeiro registro de progressão do tumor ou qualquer causa de morte (o que ocorrer primeiro), as avaliações serão realizadas 3 semanas e a cada 3 meses após o SBRT por até 48 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiaonan Sun, Ph D, Sir Runrun Shaw Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRRS-LCsbrt
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Após a conclusão da pesquisa, os resultados estatísticos serão publicados na forma de artigo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .