Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SBRT v kombinaci s puterizumabem u intrapulmonálních metastáz z NSCLC

23. května 2024 aktualizováno: Sir Run Run Shaw Hospital

Účinnost a bezpečnost stereotaktické radioterapie v kombinaci s puterizumabem u nemalobuněčného karcinomu plic s intrapulmonálními metastázami: Fáze II prospektivní jednoramenná klinická studie

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost SBRT kombinované s imunoterapií puterizumabem u nemalobuněčného karcinomu plic s plicními metastázami a určit korelaci mezi MRD a účinností léčby. Prostřednictvím jednobuněčného sekvenování a analýzy informací prostorového transkriptomu budou analyzovány základní mechanismy, aby poskytly základ pro zlepšení nových přesných léčebných metod pro rezistenci na imunoterapii nádorů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk≥18
  2. Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří v minulosti prodělali plicní metastázy po imunoterapii PD-1
  3. Zúčastněte se dobrovolně této studie a podepište informovaný souhlas
  4. Přítomnost hodnotitelné velikosti a počtu plicních metastáz na CT hrudníku
  5. Existují indikace pro plicní punkční biopsii
  6. Obecná fyzická kondice (ECOG) 0-1
  7. Laboratorní test splňuje následující standardy: počet bílých krvinek>3,5 × 109/l, absolutní hodnota neutrofilů>1,8 × 109/l, počet trombocytů ≥ 75 × 109/l, hemoglobin ≥ 100 g/l; NR ≤ 1,5 a APTT ≤ 1,5 násobek horní hranice normální hodnoty nebo částečný protrombinový čas (PT) ≤ 1,5 násobek horní hranice normální hodnoty; Celkový bilirubin ≤ 1,25násobek horní hranice normální hodnoty; ALT a AST <5násobek horní hranice normálních hodnot; 24hodinová rychlost clearance kreatininu > 50 ml/min nebo kreatinin v krvi < 1,5 násobek horní hranice normální hodnoty.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze tolerovat nebo odmítnout další imunoterapii
  2. Zranitelné skupiny, včetně jedinců s duševním onemocněním, kognitivní poruchou, kriticky nemocných pacientů, nezletilých, těhotných žen, negramotnosti atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
Zařazené subjekty dostanou léčbu SBRT v kombinaci s puterizumabem.
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla, SBRT
Zařazené subjekty dostanou léčbu SBRT pro plicní metastázy. Dávková segmentace je 10 Gy/f, s celkovou dávkou 50 Gy/5f, jednou každý druhý den.
Lék: Puterizumab
Během 7-14 dnů po SBRT by měl být použit Puterizumab (dávkování: doporučená dávka 200 mg, intravenózní infuze, doba infuze 60 minut (± 15 minut), jednou za 3 týdny (Q3W), po dobu 6-8 měsíců nebo netolerovatelná toxicita ).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra odpovědi nádoru
Časové okno: Od data zařazení do studie až do prvního záznamu o progresi nádoru nebo jakékoli příčině úmrtí (podle toho, co nastane dříve), budou hodnocení prováděna 3 týdny a každé 3 měsíce po SBRT po dobu až 48 měsíců.
Míra odpovědi nádoru bude hodnotit lokální kontrolu plicních metastáz, s odkazem na hodnotící kritéria pro účinnost solidního nádoru RECIST 1.1
Od data zařazení do studie až do prvního záznamu o progresi nádoru nebo jakékoli příčině úmrtí (podle toho, co nastane dříve), budou hodnocení prováděna 3 týdny a každé 3 měsíce po SBRT po dobu až 48 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Menší zbytkové léze
Časové okno: Od data zařazení do studie až do prvního záznamu o progresi nádoru nebo jakékoli příčině úmrtí (podle toho, co nastane dříve), budou hodnocení prováděna 3 týdny a každé 3 měsíce po SBRT po dobu až 48 měsíců.
Pomocí panelu minimální reziduální nemoci (MRD) pro detekci molekulárního rezidua ctDNA a prostřednictvím hodnocení více uzlů ctDNA můžeme dynamicky monitorovat terapeutickou účinnost a recidivu onemocnění.
Od data zařazení do studie až do prvního záznamu o progresi nádoru nebo jakékoli příčině úmrtí (podle toho, co nastane dříve), budou hodnocení prováděna 3 týdny a každé 3 měsíce po SBRT po dobu až 48 měsíců.
přežití bez progrese
Časové okno: Od data zařazení do studie až do prvního záznamu o progresi nádoru nebo jakékoli příčině úmrtí (podle toho, co nastane dříve), budou hodnocení prováděna 3 týdny a každé 3 měsíce po SBRT po dobu až 48 měsíců.
PFS je doba od zařazení do progrese nebo smrti nádoru.
Od data zařazení do studie až do prvního záznamu o progresi nádoru nebo jakékoli příčině úmrtí (podle toho, co nastane dříve), budou hodnocení prováděna 3 týdny a každé 3 měsíce po SBRT po dobu až 48 měsíců.
celkové přežití
Časové okno: Od data zařazení do studie až do prvního záznamu o progresi nádoru nebo jakékoli příčině úmrtí (podle toho, co nastane dříve), budou hodnocení prováděna 3 týdny a každé 3 měsíce po SBRT po dobu až 48 měsíců.
OS je doba od registrace do smrti z jakéhokoli důvodu.
Od data zařazení do studie až do prvního záznamu o progresi nádoru nebo jakékoli příčině úmrtí (podle toho, co nastane dříve), budou hodnocení prováděna 3 týdny a každé 3 měsíce po SBRT po dobu až 48 měsíců.
RTOG klasifikace akutního radiačního poškození
Časové okno: Od data zařazení do studie až do prvního záznamu o progresi nádoru nebo jakékoli příčině úmrtí (podle toho, co nastane dříve), budou hodnocení prováděna během celého procesu SBRT a měsíčně po SBRT po dobu až 12 měsíců.
Podívejte se na standardy klasifikace akutního radiačního poškození organizace United States Collaborative Group on Tumor Radiotherapy (RTOG)
Od data zařazení do studie až do prvního záznamu o progresi nádoru nebo jakékoli příčině úmrtí (podle toho, co nastane dříve), budou hodnocení prováděna během celého procesu SBRT a měsíčně po SBRT po dobu až 12 měsíců.
Skóre QLQ-30
Časové okno: Od data zařazení do studie až do prvního záznamu o progresi nádoru nebo jakékoli příčině úmrtí (podle toho, co nastane dříve), budou hodnocení prováděna 3 týdny a každé 3 měsíce po SBRT po dobu až 48 měsíců.
Kvalita života bude hodnocena pomocí skóre QLQ-30.
Od data zařazení do studie až do prvního záznamu o progresi nádoru nebo jakékoli příčině úmrtí (podle toho, co nastane dříve), budou hodnocení prováděna 3 týdny a každé 3 měsíce po SBRT po dobu až 48 měsíců.
Analýza subpopulace lymfocytů
Časové okno: Od data zařazení do studie až do prvního záznamu o progresi nádoru nebo jakékoli příčině úmrtí (podle toho, co nastane dříve), budou hodnocení prováděna 3 týdny a každé 3 měsíce po SBRT po dobu až 48 měsíců.
Použití průtokové cytometrie k detekci počtu a procenta lymfocytů, včetně CD3+, CD3+, CD4+, CD3+, CD8+, CD4+/CD8+ a CD3-CD56+.
Od data zařazení do studie až do prvního záznamu o progresi nádoru nebo jakékoli příčině úmrtí (podle toho, co nastane dříve), budou hodnocení prováděna 3 týdny a každé 3 měsíce po SBRT po dobu až 48 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sir Run Run Shaw Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiaonan Sun, Ph D, Sir Runrun Shaw Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRRS-LCsbrt

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po ukončení výzkumu budou statistické výsledky publikovány jako článek.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Stereotaktická radiační terapie těla, SBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit