Een onderzoek naar SBRT gecombineerd met Puterizumab bij intrapulmonale metastase van NSCLC
23 mei 2024 bijgewerkt door: Sir Run Run Shaw Hospital
De werkzaamheid en veiligheid van stereotactische radiotherapie in combinatie met Puterizumab bij niet-kleincellige longkanker met intrapulmonale metastasen: een fase II prospectieve klinische studie met één arm
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van SBRT in combinatie met Puterizumab-immunotherapie voor niet-kleincellige longkanker met longmetastasen, en om de correlatie tussen MRD en de werkzaamheid van de behandeling te bepalen.
Door middel van single-cell sequencing en ruimtelijke transcriptoominformatieanalyse zullen de onderliggende mechanismen worden geanalyseerd om een basis te bieden voor het verbeteren van de nieuwe precisiebehandelingsmethoden voor resistentie tegen tumorimmunotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
37
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaonan Sun, Ph D
- Telefoonnummer: 8613606618387
- E-mail: sunxiaonan@zju.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Xuyun Xie, MD
- Telefoonnummer: 8613989882983
- E-mail: 3413007@zju.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd≥18
- Niet-kleincellige longkankerpatiënten die in het verleden longmetastasen hebben doorgemaakt na PD-1-immunotherapie
- Neem vrijwillig deel aan dit onderzoek en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming
- De aanwezigheid van evalueerbare grootte en aantal longmetastasen op CT van de borstkas
- Er zijn indicaties voor een longpunctiebiopsie
- Algemene fysieke conditie (ECOG) 0-1
- De laboratoriumtest voldoet aan de volgende normen: aantal witte bloedcellen>3,5 x 109/l, absolute waarde van neutrofielen>1,8 x 109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 75 x 109/l, hemoglobine ≥ 100 g/l; NR ≤ 1,5 en APTT ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde of gedeeltelijke protrombinetijd (PT) ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde; Totaal bilirubine ≤ 1,25 maal de bovengrens van de normale waarde; ALT en AST<5 keer de bovengrens van normale waarden; 24-uurs creatinineklaringssnelheid >50 ml/min of bloedcreatinine <1,5 keer de bovengrens van de normale waarde.
Uitsluitingscriteria:
- Kan verdere immunotherapie niet tolereren of weigeren
- Kwetsbare groepen, waaronder personen met een psychische aandoening, cognitieve stoornissen, ernstig zieke patiënten, minderjarigen, zwangere vrouwen, analfabetisme, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
De ingeschreven proefpersonen zullen een SBRT-behandeling krijgen in combinatie met Puterizumab.
|
De ingeschreven proefpersonen krijgen een SBRT-behandeling voor longmetastasen. De dosissegmentatie is 10Gy/f, met een totale dosis van 50Gy/5f, eenmaal per twee dagen.
Binnen 7-14 dagen na SBRT moet Puterizumab worden gebruikt (dosering: aanbevolen dosering van 200 mg, intraveneuze infusie, infusietijd van 60 minuten (± 15 minuten), eenmaal per 3 weken (Q3W), gedurende 6-8 maanden of bij ondraaglijke toxiciteit ).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
responspercentage van de tumor
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de eerste registratie van tumorprogressie of enige doodsoorzaak (welke zich het eerst voordoet), worden evaluaties uitgevoerd 3 weken en elke 3 maanden na SBRT, gedurende maximaal 48 maanden.
|
Het tumorresponspercentage zal de lokale controle van longmetastasen evalueren, verwijzend naar de evaluatiecriteria voor de werkzaamheid van solide tumoren RECIST 1.1
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de eerste registratie van tumorprogressie of enige doodsoorzaak (welke zich het eerst voordoet), worden evaluaties uitgevoerd 3 weken en elke 3 maanden na SBRT, gedurende maximaal 48 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleine resterende laesies
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de eerste registratie van tumorprogressie of enige doodsoorzaak (welke zich het eerst voordoet), worden evaluaties uitgevoerd 3 weken en elke 3 maanden na SBRT, gedurende maximaal 48 maanden.
|
Met behulp van het Minimal Residual Disease (MRD)-panel voor detectie van moleculaire residuen in ctDNA, en via ctDNA-multi-node-beoordeling, kunnen we de therapeutische werkzaamheid en het terugkeren van de ziekte dynamisch monitoren.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de eerste registratie van tumorprogressie of enige doodsoorzaak (welke zich het eerst voordoet), worden evaluaties uitgevoerd 3 weken en elke 3 maanden na SBRT, gedurende maximaal 48 maanden.
|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de eerste registratie van tumorprogressie of enige doodsoorzaak (welke zich het eerst voordoet), worden evaluaties uitgevoerd 3 weken en elke 3 maanden na SBRT, gedurende maximaal 48 maanden.
|
PFS is de tijd vanaf inschrijving tot tumorprogressie of overlijden.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de eerste registratie van tumorprogressie of enige doodsoorzaak (welke zich het eerst voordoet), worden evaluaties uitgevoerd 3 weken en elke 3 maanden na SBRT, gedurende maximaal 48 maanden.
|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de eerste registratie van tumorprogressie of enige doodsoorzaak (welke zich het eerst voordoet), worden evaluaties uitgevoerd 3 weken en elke 3 maanden na SBRT, gedurende maximaal 48 maanden.
|
OS is de tijd vanaf inschrijving tot overlijden om welke reden dan ook.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de eerste registratie van tumorprogressie of enige doodsoorzaak (welke zich het eerst voordoet), worden evaluaties uitgevoerd 3 weken en elke 3 maanden na SBRT, gedurende maximaal 48 maanden.
|
|
RTOG beoordeling van acuut stralingsletsel
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de eerste registratie van tumorprogressie of enige doodsoorzaak (welke zich het eerst voordoet), zullen evaluaties worden uitgevoerd tijdens het gehele SBRT-proces en maandelijks na SBRT gedurende maximaal 12 maanden.
|
Raadpleeg de beoordelingsnormen voor acuut stralingsletsel van de United States Collaborative Group on Tumor Radiotherapy (RTOG)
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de eerste registratie van tumorprogressie of enige doodsoorzaak (welke zich het eerst voordoet), zullen evaluaties worden uitgevoerd tijdens het gehele SBRT-proces en maandelijks na SBRT gedurende maximaal 12 maanden.
|
|
QLQ-30-score
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de eerste registratie van tumorprogressie of enige doodsoorzaak (welke zich het eerst voordoet), worden evaluaties uitgevoerd 3 weken en elke 3 maanden na SBRT, gedurende maximaal 48 maanden.
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van de QLQ-30-score.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de eerste registratie van tumorprogressie of enige doodsoorzaak (welke zich het eerst voordoet), worden evaluaties uitgevoerd 3 weken en elke 3 maanden na SBRT, gedurende maximaal 48 maanden.
|
|
Analyse van lymfocytensubpopulaties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de eerste registratie van tumorprogressie of enige doodsoorzaak (welke zich het eerst voordoet), worden evaluaties uitgevoerd 3 weken en elke 3 maanden na SBRT, gedurende maximaal 48 maanden.
|
Gebruik van flowcytometrie om het aantal en het percentage lymfocyten te detecteren, waaronder CD3+, CD3+, CD4+, CD3+, CD8+, CD4+/CD8+ en CD3-CD56+.
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de eerste registratie van tumorprogressie of enige doodsoorzaak (welke zich het eerst voordoet), worden evaluaties uitgevoerd 3 weken en elke 3 maanden na SBRT, gedurende maximaal 48 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Xiaonan Sun, Ph D, Sir Runrun Shaw Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRRS-LCsbrt
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Nadat het onderzoek is afgerond, worden de statistische resultaten als artikel gepubliceerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .