SBRT联合普特珠单抗治疗NSCLC肺内转移的研究
2024年5月23日 更新者：Sir Run Run Shaw Hospital
立体定向放疗联合普特珠单抗治疗肺内转移非小细胞肺癌的有效性和安全性：II期前瞻性单臂临床研究
本研究旨在评价SBRT联合普特珠单抗免疫治疗治疗患有肺转移的非小细胞肺癌的疗效和安全性，并确定MRD与治疗效果的相关性。
通过单细胞测序和空间转录组信息分析，分析其潜在机制，为改进肿瘤免疫治疗耐药的精准治疗新方法提供依据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
37
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaonan Sun, Ph D
- 电话号码：8613606618387
- 邮箱：sunxiaonan@zju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Xuyun Xie, MD
- 电话号码：8613989882983
- 邮箱：3413007@zju.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 既往接受PD-1免疫治疗后出现肺转移的非小细胞肺癌患者
- 自愿参加本研究并签署知情同意书
- 胸部 CT 上存在可评估的肺转移瘤的大小和数量
- 有肺穿刺活检指征
- 一般身体状况（ECOG）0-1
- 实验室检查符合以下标准：白细胞计数>3.5×109/L，中性粒细胞绝对值>1.8×109/L，血小板计数≥75×109/L，血红蛋白≥100g/L； NR≤1.5，且APTT≤正常值上限的1.5倍或部分凝血酶原时间（PT）≤正常值上限的1.5倍；总胆红素≤正常值上限的1.25倍； ALT和AST<正常值上限5倍； 24小时肌酐清除率>50mL/min或血肌酐<1.5 正常值上限的倍。
排除标准：
- 无法耐受或拒绝进一步的免疫治疗
- 弱势群体，包括精神疾病患者、认知障碍患者、重症患者、未成年人、孕妇、文盲等
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
入组受试者将接受 SBRT 联合普特珠单抗治疗。
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入组受试者将接受肺转移SBRT治疗，剂量分段为10Gy/f，总剂量为50Gy/5f，隔日一次。
SBRT后7-14天内，应使用普特珠单抗（剂量：推荐剂量200mg，静脉滴注，滴注时间60分钟（±15分钟），每3周一次（Q3W），持续6-8个月或出现不可耐受毒性）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤反应率
大体时间：从入组之日起，直到第一次记录肿瘤进展或任何死亡原因（以先到者为准），将在 SBRT 后每 3 周和每 3 个月进行一次评估，持续长达 48 个月。
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肿瘤缓解率将评价肺转移的局部控制情况，参考实体瘤疗效评价标准RECIST 1.1
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从入组之日起，直到第一次记录肿瘤进展或任何死亡原因（以先到者为准），将在 SBRT 后每 3 周和每 3 个月进行一次评估，持续长达 48 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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轻微残留病灶
大体时间：从入组之日起，直到第一次记录肿瘤进展或任何死亡原因（以先到者为准），将在 SBRT 后每 3 周和每 3 个月进行一次评估，持续长达 48 个月。
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利用微小残留病（MRD）panel进行ctDNA分子残留检测，通过ctDNA多节点评估，动态监测治疗效果和疾病复发情况。
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从入组之日起，直到第一次记录肿瘤进展或任何死亡原因（以先到者为准），将在 SBRT 后每 3 周和每 3 个月进行一次评估，持续长达 48 个月。
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无进展生存期
大体时间：从入组之日起，直到第一次记录肿瘤进展或任何死亡原因（以先到者为准），将在 SBRT 后每 3 周和每 3 个月进行一次评估，持续长达 48 个月。
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PFS 是从入组到肿瘤进展或死亡的时间。
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从入组之日起，直到第一次记录肿瘤进展或任何死亡原因（以先到者为准），将在 SBRT 后每 3 周和每 3 个月进行一次评估，持续长达 48 个月。
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总生存率
大体时间：从入组之日起，直到第一次记录肿瘤进展或任何死亡原因（以先到者为准），将在 SBRT 后每 3 周和每 3 个月进行一次评估，持续长达 48 个月。
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OS 是从入组到因任何原因死亡的时间。
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从入组之日起，直到第一次记录肿瘤进展或任何死亡原因（以先到者为准），将在 SBRT 后每 3 周和每 3 个月进行一次评估，持续长达 48 个月。
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RTOG急性放射损伤分级
大体时间：从入组之日起，直到首次记录肿瘤进展或任何死亡原因（以先到者为准），评估将在整个 SBRT 过程中以及 SBRT 后每月进行一次，持续时间长达 12 个月。
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参考美国肿瘤放射治疗协作组（RTOG）急性放射损伤分级标准
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从入组之日起，直到首次记录肿瘤进展或任何死亡原因（以先到者为准），评估将在整个 SBRT 过程中以及 SBRT 后每月进行一次，持续时间长达 12 个月。
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QLQ-30 分数
大体时间：从入组之日起，直到第一次记录肿瘤进展或任何死亡原因（以先到者为准），将在 SBRT 后每 3 周和每 3 个月进行一次评估，持续长达 48 个月。
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生活质量将使用 QLQ-30 评分进行评估。
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从入组之日起，直到第一次记录肿瘤进展或任何死亡原因（以先到者为准），将在 SBRT 后每 3 周和每 3 个月进行一次评估，持续长达 48 个月。
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淋巴细胞亚群分析
大体时间：从入组之日起，直到第一次记录肿瘤进展或任何死亡原因（以先到者为准），将在 SBRT 后每 3 周和每 3 个月进行一次评估，持续长达 48 个月。
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采用流式细胞术检测淋巴细胞计数和百分比，包括CD3+、CD3+、CD4+、CD3+、CD8+、CD4+/CD8+、CD3-CD56+。
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从入组之日起，直到第一次记录肿瘤进展或任何死亡原因（以先到者为准），将在 SBRT 后每 3 周和每 3 个月进行一次评估，持续长达 48 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xiaonan Sun, Ph D、Sir Runrun Shaw Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月23日
首次发布 (实际的)
2024年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月23日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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