Puterizumabbal kombinált SBRT vizsgálata NSCLC-ből származó intrapulmonális metasztázisban
2024. május 23. frissítette: Sir Run Run Shaw Hospital
A puterizumabbal kombinált sztereotaktikus sugárterápia hatékonysága és biztonságossága nem kissejtes tüdőrákban intrapulmonális áttétekkel: II. fázisú prospektív egykarú klinikai vizsgálat
A tanulmány célja, hogy értékelje az SBRT és a Puterizumab immunoterápia kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát tüdőáttétekkel járó nem-kissejtes tüdőrák esetén, valamint hogy meghatározza az MRD és a kezelés hatékonysága közötti összefüggést.
Az egysejtű szekvenálás és a térbeli transzkriptom információelemzés révén a mögöttes mechanizmusokat elemzik, hogy alapot biztosítsanak a tumor immunterápiás rezisztencia új precíziós kezelési módszereinek fejlesztéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
37
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiaonan Sun, Ph D
- Telefonszám: 8613606618387
- E-mail: sunxiaonan@zju.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xuyun Xie, MD
- Telefonszám: 8613989882983
- E-mail: 3413007@zju.edu.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥18
- Nem kissejtes tüdőrákos betegek, akik a múltban PD-1 immunterápia után tüdőáttétet tapasztaltak
- Önként vegyen részt ebben a vizsgálatban, és írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot
- Értékelhető méretű és számú tüdőmetasztázis jelenléte a mellkasi CT-n
- Vannak indikációk a tüdő punkciós biopsziára
- Általános fizikai állapot (ECOG) 0-1
- A laboratóriumi vizsgálat megfelel a következő szabványoknak: fehérvérsejtszám>3,5 × 109/L, neutrofilek abszolút értéke>1,8 × 109/L, vérlemezkeszám ≥ 75 × 109/L, hemoglobin ≥ 100g/L; NR ≤ 1,5, és APTT ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy a részleges protrombin idő (PT) ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese; Az összbilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,25-szöröse; ALT és AST a normálérték felső határának 5-szöröse; 24 órás kreatinin clearance > 50 ml/perc vagy vér kreatinin <1,5 a normál érték felső határának szorzata.
Kizárási kritériumok:
- Képtelen elviselni vagy megtagadni a további immunterápiát
- Sebezhető csoportok, beleértve a mentális betegségben szenvedőket, kognitív zavarokkal küzdő egyéneket, kritikus állapotú betegeket, kiskorúakat, terhes nőket, írástudatlanokat stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kísérleti csoport
A beiratkozott alanyok SBRT-kezelést kapnak Puterizumabbal kombinálva.
|
A beiratkozott alanyok tüdőáttétek miatt SBRT-kezelést kapnak. A dózisszegmentáció 10Gy/f, a teljes dózis 50Gy/5f, minden második napon egyszer.
Az SBRT után 7-14 napon belül fel kell használni a Puterizumabot (adagolás: ajánlott adag 200 mg, intravénás infúzió, infúziós idő 60 perc (± 15 perc), 3 hetente egyszer (Q3W), 6-8 hónapig vagy elviselhetetlen toxicitás ).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tumor válaszarány
Időkeret: A beiratkozás napjától a tumor progressziójának vagy bármely halálozási okának első feljegyzéséig (amelyik előbb következik be) az SBRT után 3 hetente és 3 havonta elvégzik az értékeléseket 48 hónapig.
|
A tumor válaszaránya értékeli a tüdőmetasztázisok helyi kontrollját, hivatkozva a szolid tumor hatékonyságának értékelési kritériumaira, RECIST 1.1
|
A beiratkozás napjától a tumor progressziójának vagy bármely halálozási okának első feljegyzéséig (amelyik előbb következik be) az SBRT után 3 hetente és 3 havonta elvégzik az értékeléseket 48 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kisebb maradék elváltozások
Időkeret: A beiratkozás napjától a tumor progressziójának vagy bármely halálozási okának első feljegyzéséig (amelyik előbb következik be) az SBRT után 3 hetente és 3 havonta elvégzik az értékeléseket 48 hónapig.
|
A minimális reziduális betegség (MRD) panel segítségével a ctDNS molekuláris maradék kimutatására és a ctDNS több csomópontos értékelésére dinamikusan követhetjük nyomon a terápiás hatékonyságot és a betegség kiújulását.
|
A beiratkozás napjától a tumor progressziójának vagy bármely halálozási okának első feljegyzéséig (amelyik előbb következik be) az SBRT után 3 hetente és 3 havonta elvégzik az értékeléseket 48 hónapig.
|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: A beiratkozás napjától a tumor progressziójának vagy bármely halálozási okának első feljegyzéséig (amelyik előbb következik be) az SBRT után 3 hetente és 3 havonta elvégzik az értékeléseket 48 hónapig.
|
A PFS a beiratkozástól a daganat progressziójáig vagy haláláig eltelt idő.
|
A beiratkozás napjától a tumor progressziójának vagy bármely halálozási okának első feljegyzéséig (amelyik előbb következik be) az SBRT után 3 hetente és 3 havonta elvégzik az értékeléseket 48 hónapig.
|
|
általános túlélés
Időkeret: A beiratkozás napjától a tumor progressziójának vagy bármely halálozási okának első feljegyzéséig (amelyik előbb következik be) az SBRT után 3 hetente és 3 havonta elvégzik az értékeléseket 48 hónapig.
|
Az operációs rendszer a beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
A beiratkozás napjától a tumor progressziójának vagy bármely halálozási okának első feljegyzéséig (amelyik előbb következik be) az SBRT után 3 hetente és 3 havonta elvégzik az értékeléseket 48 hónapig.
|
|
RTOG akut sugársérülés osztályozás
Időkeret: A beiratkozás napjától a daganat progressziójának vagy bármely halálozási okának első feljegyzéséig (amelyik előbb következik be) az SBRT teljes folyamata alatt, és havonta az SBRT után, legfeljebb 12 hónapig értékelést végeznek.
|
Tekintse meg az Egyesült Államok Tumor Radioterápiás Együttműködési Csoportja (RTOG) akut sugársérülés-besorolási szabványait.
|
A beiratkozás napjától a daganat progressziójának vagy bármely halálozási okának első feljegyzéséig (amelyik előbb következik be) az SBRT teljes folyamata alatt, és havonta az SBRT után, legfeljebb 12 hónapig értékelést végeznek.
|
|
QLQ-30 pontszám
Időkeret: A beiratkozás napjától a tumor progressziójának vagy bármely halálozási okának első feljegyzéséig (amelyik előbb következik be) az SBRT után 3 hetente és 3 havonta elvégzik az értékeléseket 48 hónapig.
|
Az életminőséget a QLQ-30 pontszám segítségével értékelik.
|
A beiratkozás napjától a tumor progressziójának vagy bármely halálozási okának első feljegyzéséig (amelyik előbb következik be) az SBRT után 3 hetente és 3 havonta elvégzik az értékeléseket 48 hónapig.
|
|
Limfocita szubpopuláció elemzése
Időkeret: A beiratkozás napjától a tumor progressziójának vagy bármely halálozási okának első feljegyzéséig (amelyik előbb következik be) az SBRT után 3 hetente és 3 havonta elvégzik az értékeléseket 48 hónapig.
|
Áramlási citometria segítségével a limfociták számának és százalékának kimutatására, beleértve a CD3+, CD3+, CD4+, CD3+, CD8+, CD4+/CD8+ és CD3-CD56+.
|
A beiratkozás napjától a tumor progressziójának vagy bármely halálozási okának első feljegyzéséig (amelyik előbb következik be) az SBRT után 3 hetente és 3 havonta elvégzik az értékeléseket 48 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Xiaonan Sun, Ph D, Sir Runrun Shaw Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SRRS-LCsbrt
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kutatás befejezése után a statisztikai eredményeket cikk formájában közöljük.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .