Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SBRT w połączeniu z puterizumabem w leczeniu przerzutów dopłucnych NSCLC

23 maja 2024 zaktualizowane przez: Sir Run Run Shaw Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo radioterapii stereotaktycznej w skojarzeniu z puterizumabem w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc z przerzutami dopłucnymi: prospektywne jednoramienne badanie kliniczne fazy II

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa SBRT w skojarzeniu z immunoterapią puterizumabem w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc z przerzutami do płuc oraz określenie korelacji pomiędzy MRD a skutecznością leczenia. Dzięki sekwencjonowaniu pojedynczych komórek i analizie informacji o transkryptomie przestrzennym przeanalizowane zostaną podstawowe mechanizmy, aby zapewnić podstawę do udoskonalenia nowych precyzyjnych metod leczenia oporności na immunoterapię nowotworów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ≥ 18 lat
  2. Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, u których w przeszłości wystąpiły przerzuty do płuc po immunoterapii PD-1
  3. Weź udział w tym badaniu dobrowolnie i podpisz formularz świadomej zgody
  4. Obecność dającej się ocenić wielkości i liczby przerzutów do płuc w TK klatki piersiowej
  5. Istnieją wskazania do biopsji punkcji płuc
  6. Ogólny stan fizyczny (ECOG) 0-1
  7. Badanie laboratoryjne spełnia następujące standardy: liczba białych krwinek >3,5 × 109/l, bezwzględna liczba neutrofili >1,8 × 109/l, liczba płytek krwi ≥ 75 × 109/l, hemoglobina ≥ 100g/l; NR ≤ 1,5 i APTT ≤ 1,5-krotność górnej granicy wartości prawidłowej lub częściowy czas protrombinowy (PT) ≤ 1,5-krotność górnej granicy wartości prawidłowej; Całkowita bilirubina ≤ 1,25-krotność górnej granicy wartości prawidłowej; ALT i AST <5-krotność górnej granicy wartości prawidłowych; Dobowy klirens kreatyniny > 50 ml/min lub kreatynina we krwi < 1,5 razy górna granica wartości normalnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można tolerować lub odmawiać dalszej immunoterapii
  2. Grupy szczególnie wrażliwe, w tym osoby z chorobami psychicznymi, zaburzeniami funkcji poznawczych, krytycznie chorzy pacjenci, nieletni, kobiety w ciąży, analfabetyzm itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Włączeni pacjenci otrzymają leczenie SBRT w skojarzeniu z puterizumabem.
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała, SBRT
Włączeni pacjenci otrzymają leczenie SBRT z powodu przerzutów do płuc. Segmentacja dawki wynosi 10 Gy/f, przy dawce całkowitej 50 Gy/5 f, podawanej raz na drugi dzień.
Lek: Puterizumab
W ciągu 7-14 dni po SBRT należy zastosować puterizumab (dawkowanie: zalecana dawka 200mg, wlew dożylny, czas wlewu 60 minut (± 15 minut), raz na 3 tygodnie (Q3W), przez 6-8 miesięcy lub nietolerowana toksyczność ).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi nowotworu
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania aż do uzyskania pierwszego zapisu dotyczącego progresji nowotworu lub jakiejkolwiek przyczyny zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceny będą przeprowadzane co 3 tygodnie i co 3 miesiące po SBRT przez okres do 48 miesięcy.
Wskaźnik odpowiedzi nowotworu będzie oceniał lokalną kontrolę przerzutów do płuc, odnosząc się do kryteriów oceny skuteczności guza litego RECIST 1.1
Od daty włączenia do badania aż do uzyskania pierwszego zapisu dotyczącego progresji nowotworu lub jakiejkolwiek przyczyny zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceny będą przeprowadzane co 3 tygodnie i co 3 miesiące po SBRT przez okres do 48 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drobne uszkodzenia resztkowe
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania aż do uzyskania pierwszego zapisu dotyczącego progresji nowotworu lub jakiejkolwiek przyczyny zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceny będą przeprowadzane co 3 tygodnie i co 3 miesiące po SBRT przez okres do 48 miesięcy.
Wykorzystując panel minimalnej choroby resztkowej (MRD) do wykrywania pozostałości molekularnych ctDNA oraz poprzez wielowęzłową ocenę ctDNA, możemy dynamicznie monitorować skuteczność terapeutyczną i nawrót choroby.
Od daty włączenia do badania aż do uzyskania pierwszego zapisu dotyczącego progresji nowotworu lub jakiejkolwiek przyczyny zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceny będą przeprowadzane co 3 tygodnie i co 3 miesiące po SBRT przez okres do 48 miesięcy.
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania aż do uzyskania pierwszego zapisu dotyczącego progresji nowotworu lub jakiejkolwiek przyczyny zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceny będą przeprowadzane co 3 tygodnie i co 3 miesiące po SBRT przez okres do 48 miesięcy.
PFS to czas od włączenia do badania do progresji nowotworu lub śmierci.
Od daty włączenia do badania aż do uzyskania pierwszego zapisu dotyczącego progresji nowotworu lub jakiejkolwiek przyczyny zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceny będą przeprowadzane co 3 tygodnie i co 3 miesiące po SBRT przez okres do 48 miesięcy.
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania aż do uzyskania pierwszego zapisu dotyczącego progresji nowotworu lub jakiejkolwiek przyczyny zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceny będą przeprowadzane co 3 tygodnie i co 3 miesiące po SBRT przez okres do 48 miesięcy.
OS to czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Od daty włączenia do badania aż do uzyskania pierwszego zapisu dotyczącego progresji nowotworu lub jakiejkolwiek przyczyny zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceny będą przeprowadzane co 3 tygodnie i co 3 miesiące po SBRT przez okres do 48 miesięcy.
Ocena ostrego uszkodzenia popromiennego metodą RTOG
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania aż do uzyskania pierwszego zapisu dotyczącego progresji nowotworu lub jakiejkolwiek przyczyny zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceny będą przeprowadzane podczas całego procesu SBRT i co miesiąc po SBRT przez okres do 12 miesięcy.
Należy zapoznać się ze standardami klasyfikacji ostrych uszkodzeń popromiennych Amerykańskiej Grupy Współpracy ds. Radioterapii Nowotworów (RTOG)
Od daty włączenia do badania aż do uzyskania pierwszego zapisu dotyczącego progresji nowotworu lub jakiejkolwiek przyczyny zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceny będą przeprowadzane podczas całego procesu SBRT i co miesiąc po SBRT przez okres do 12 miesięcy.
Wynik QLQ-30
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania aż do uzyskania pierwszego zapisu dotyczącego progresji nowotworu lub jakiejkolwiek przyczyny zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceny będą przeprowadzane co 3 tygodnie i co 3 miesiące po SBRT przez okres do 48 miesięcy.
Jakość życia będzie oceniana za pomocą skali QLQ-30.
Od daty włączenia do badania aż do uzyskania pierwszego zapisu dotyczącego progresji nowotworu lub jakiejkolwiek przyczyny zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceny będą przeprowadzane co 3 tygodnie i co 3 miesiące po SBRT przez okres do 48 miesięcy.
Analiza subpopulacji limfocytów
Ramy czasowe: Od daty włączenia do badania aż do uzyskania pierwszego zapisu dotyczącego progresji nowotworu lub jakiejkolwiek przyczyny zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceny będą przeprowadzane co 3 tygodnie i co 3 miesiące po SBRT przez okres do 48 miesięcy.
Stosowanie cytometrii przepływowej do wykrywania liczby i procentu limfocytów, w tym CD3+, CD3+, CD4+, CD3+, CD8+, CD4+/CD8+ i CD3-CD56+.
Od daty włączenia do badania aż do uzyskania pierwszego zapisu dotyczącego progresji nowotworu lub jakiejkolwiek przyczyny zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), oceny będą przeprowadzane co 3 tygodnie i co 3 miesiące po SBRT przez okres do 48 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiaonan Sun, Ph D, Sir Runrun Shaw Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRRS-LCsbrt

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po zakończeniu badań wyniki statystyczne zostaną opublikowane w formie artykułu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj