Eine Studie zu SBRT in Kombination mit Puterizumab bei intrapulmonaler Metastasierung von NSCLC
23. Mai 2024 aktualisiert von: Sir Run Run Shaw Hospital
Die Wirksamkeit und Sicherheit der stereotaktischen Strahlentherapie in Kombination mit Puterizumab bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit intrapulmonaler Metastasierung: Eine prospektive einarmige klinische Phase-II-Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von SBRT in Kombination mit der Puterizumab-Immuntherapie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit Lungenmetastasen zu bewerten und die Korrelation zwischen MRD und Behandlungswirksamkeit zu bestimmen.
Durch Einzelzellsequenzierung und räumliche Transkriptom-Informationsanalyse werden die zugrunde liegenden Mechanismen analysiert, um eine Grundlage für die Verbesserung der neuen Präzisionsbehandlungsmethoden für Tumorimmuntherapieresistenz zu schaffen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
37
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiaonan Sun, Ph D
- Telefonnummer: 8613606618387
- E-Mail: sunxiaonan@zju.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xuyun Xie, MD
- Telefonnummer: 8613989882983
- E-Mail: 3413007@zju.edu.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter≥18
- Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bei denen in der Vergangenheit nach einer PD-1-Immuntherapie Lungenmetastasen aufgetreten sind
- Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung
- Das Vorhandensein einer auswertbaren Größe und Anzahl von Lungenmetastasen im Thorax-CT
- Es bestehen Indikationen für eine Lungenpunktionsbiopsie
- Allgemeine körperliche Verfassung (ECOG) 0-1
- Der Labortest erfüllt die folgenden Standards: Leukozytenzahl > 3,5 × 109/L, Absolutwert der Neutrophilen > 1,8 × 109/L, Thrombozytenzahl ≥ 75 × 109/L, Hämoglobin ≥ 100 g/L; NR ≤ 1,5 und APTT ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts oder partielle Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Gesamtbilirubin ≤ 1,25-fache Obergrenze des Normalwerts; ALT und AST <5-fache Obergrenze der Normalwerte; 24-Stunden-Kreatinin-Clearance-Rate > 50 ml/min oder Blutkreatinin <1,5 mal die Obergrenze des Normalwerts.
Ausschlusskriterien:
- Eine weitere Immuntherapie kann nicht toleriert oder abgelehnt werden
- Gefährdete Gruppen, darunter Personen mit psychischen Erkrankungen, kognitiven Beeinträchtigungen, schwerkranken Patienten, Minderjährigen, schwangeren Frauen, Analphabeten usw
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Versuchsgruppe
Die eingeschriebenen Probanden erhalten eine SBRT-Behandlung in Kombination mit Puterizumab.
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Die eingeschriebenen Probanden erhalten eine SBRT-Behandlung für Lungenmetastasen. Die Dosissegmentierung beträgt 10 Gy/f, mit einer Gesamtdosis von 50 Gy/5f, einmal jeden zweiten Tag.
Innerhalb von 7–14 Tagen nach der SBRT sollte Puterizumab angewendet werden (Dosierung: empfohlene Dosierung von 200 mg, intravenöse Infusion, Infusionszeit von 60 Minuten (± 15 Minuten), einmal alle 3 Wochen (Q3W), für 6–8 Monate oder bei unerträglicher Toxizität ).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tumoransprechrate
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zur ersten Aufzeichnung einer Tumorprogression oder einer Todesursache (je nachdem, was zuerst eintritt) werden die Bewertungen 3 Wochen und alle 3 Monate nach der SBRT für bis zu 48 Monate durchgeführt.
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Die Tumoransprechrate bewertet die lokale Kontrolle von Lungenmetastasen (unter Bezugnahme auf die Bewertungskriterien für die Wirksamkeit solider Tumore RECIST 1.1).
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Vom Datum der Einschreibung bis zur ersten Aufzeichnung einer Tumorprogression oder einer Todesursache (je nachdem, was zuerst eintritt) werden die Bewertungen 3 Wochen und alle 3 Monate nach der SBRT für bis zu 48 Monate durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kleinere Restläsionen
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zur ersten Aufzeichnung einer Tumorprogression oder einer Todesursache (je nachdem, was zuerst eintritt) werden die Bewertungen 3 Wochen und alle 3 Monate nach der SBRT für bis zu 48 Monate durchgeführt.
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Mithilfe des MRD-Panels (Minimum Residual Disease) zur Erkennung molekularer ctDNA-Reste und durch die ctDNA-Mehrknotenbewertung können wir die therapeutische Wirksamkeit und das Wiederauftreten der Krankheit dynamisch überwachen.
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Vom Datum der Einschreibung bis zur ersten Aufzeichnung einer Tumorprogression oder einer Todesursache (je nachdem, was zuerst eintritt) werden die Bewertungen 3 Wochen und alle 3 Monate nach der SBRT für bis zu 48 Monate durchgeführt.
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progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zur ersten Aufzeichnung einer Tumorprogression oder einer Todesursache (je nachdem, was zuerst eintritt) werden die Bewertungen 3 Wochen und alle 3 Monate nach der SBRT für bis zu 48 Monate durchgeführt.
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PFS ist die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zur Tumorprogression oder dem Tod.
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Vom Datum der Einschreibung bis zur ersten Aufzeichnung einer Tumorprogression oder einer Todesursache (je nachdem, was zuerst eintritt) werden die Bewertungen 3 Wochen und alle 3 Monate nach der SBRT für bis zu 48 Monate durchgeführt.
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zur ersten Aufzeichnung einer Tumorprogression oder einer Todesursache (je nachdem, was zuerst eintritt) werden die Bewertungen 3 Wochen und alle 3 Monate nach der SBRT für bis zu 48 Monate durchgeführt.
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OS ist die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
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Vom Datum der Einschreibung bis zur ersten Aufzeichnung einer Tumorprogression oder einer Todesursache (je nachdem, was zuerst eintritt) werden die Bewertungen 3 Wochen und alle 3 Monate nach der SBRT für bis zu 48 Monate durchgeführt.
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RTOG-Einstufung akuter Strahlenschäden
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zur ersten Aufzeichnung einer Tumorprogression oder einer Todesursache (je nachdem, was zuerst eintritt) werden Bewertungen während des gesamten SBRT-Prozesses und monatlich nach der SBRT für bis zu 12 Monate durchgeführt.
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Beachten Sie die Einstufungsstandards für akute Strahlenschäden der United States Collaborative Group on Tumor Radiotherapy (RTOG).
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Vom Datum der Einschreibung bis zur ersten Aufzeichnung einer Tumorprogression oder einer Todesursache (je nachdem, was zuerst eintritt) werden Bewertungen während des gesamten SBRT-Prozesses und monatlich nach der SBRT für bis zu 12 Monate durchgeführt.
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QLQ-30-Score
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zur ersten Aufzeichnung einer Tumorprogression oder einer Todesursache (je nachdem, was zuerst eintritt) werden die Bewertungen 3 Wochen und alle 3 Monate nach der SBRT für bis zu 48 Monate durchgeführt.
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Die Lebensqualität wird anhand des QLQ-30-Scores bewertet.
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Vom Datum der Einschreibung bis zur ersten Aufzeichnung einer Tumorprogression oder einer Todesursache (je nachdem, was zuerst eintritt) werden die Bewertungen 3 Wochen und alle 3 Monate nach der SBRT für bis zu 48 Monate durchgeführt.
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Analyse der Lymphozyten-Subpopulation
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zur ersten Aufzeichnung einer Tumorprogression oder einer Todesursache (je nachdem, was zuerst eintritt) werden die Bewertungen 3 Wochen und alle 3 Monate nach der SBRT für bis zu 48 Monate durchgeführt.
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Verwendung von Durchflusszytometrie zur Bestimmung der Anzahl und des Prozentsatzes von Lymphozyten, einschließlich CD3+, CD3+, CD4+, CD3+, CD8+, CD4+/CD8+ und CD3-CD56+.
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Vom Datum der Einschreibung bis zur ersten Aufzeichnung einer Tumorprogression oder einer Todesursache (je nachdem, was zuerst eintritt) werden die Bewertungen 3 Wochen und alle 3 Monate nach der SBRT für bis zu 48 Monate durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Xiaonan Sun, Ph D, Sir Runrun Shaw Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SRRS-LCsbrt
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Abschluss der Recherche werden die statistischen Ergebnisse als Artikel veröffentlicht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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