Tutkimus SBRT:stä yhdistettynä puteritsumabiin keuhkojensisäisessä metastaasissa NSCLC:stä
torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Sir Run Run Shaw Hospital
Stereotaktisen sädehoidon tehokkuus ja turvallisuus yhdessä puteritsumabin kanssa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on keuhkojensisäisiä etäpesäkkeitä: Vaiheen II prospektiivinen yksihaarainen kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SBRT:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä puteritsumabiimmunoterapian kanssa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on keuhkoetäpesäkkeitä, sekä määrittää korrelaatio MRD:n ja hoidon tehokkuuden välillä.
Yksisolusekvensoinnilla ja spatiaalisen transkriptiotietoanalyysin avulla analysoidaan taustalla olevia mekanismeja, jotka antavat pohjan kasvainten immunoterapiaresistenssin uusien tarkkuushoitomenetelmien parantamiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaonan Sun, Ph D
- Puhelinnumero: 8613606618387
- Sähköposti: sunxiaonan@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xuyun Xie, MD
- Puhelinnumero: 8613989882983
- Sähköposti: 3413007@zju.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥18
- Ei-pienisoluiset keuhkosyöpäpotilaat, joilla on aiemmin esiintynyt keuhkometastaaseja PD-1-immunoterapian jälkeen
- Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake
- Keuhkometastaasien arvioitavan koon ja lukumäärän esiintyminen rintakehän TT:ssä
- Keuhkopunktiobiopsiasta on viitteitä
- Yleinen fyysinen kunto (ECOG) 0-1
- Laboratoriotesti täyttää seuraavat standardit: valkosolujen määrä > 3,5 × 109/L, neutrofiilien absoluuttinen arvo > 1,8 × 109/L, verihiutaleiden määrä ≥ 75 × 109/L, hemoglobiini ≥ 100 g/L; NR ≤ 1,5 ja APTT ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja tai osittainen protrombiiniaika (PT) ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja; Kokonaisbilirubiini ≤ 1,25 kertaa normaaliarvon yläraja; ALT ja AST < 5 kertaa normaaliarvojen yläraja; 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min tai veren kreatiniini < 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi sietää tai kieltäytyä lisäimmunoterapiasta
- Haavoittuvassa asemassa olevat ryhmät, mukaan lukien henkilöt, joilla on mielisairaus, kognitiiviset vajaatoiminta, kriittisesti sairaat potilaat, alaikäiset, raskaana olevat naiset, lukutaidottomat jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Tutkimukseen osallistuneet saavat SBRT-hoitoa yhdistettynä puteritsumabiin.
|
Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan SBRT-hoitoa keuhkojen etäpesäkkeisiin. Annossegmentointi on 10Gy/f, kokonaisannos 50Gy/5f, kerran joka toinen päivä.
Puteritsumabia tulee käyttää 7-14 päivän kuluessa SBRT:n jälkeen (annostus: suositeltu annos 200 mg, suonensisäinen infuusio, infuusioaika 60 minuuttia (± 15 minuuttia), kerran 3 viikossa (Q3W), 6-8 kuukauden ajan tai sietämätön toksisuus ).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen kasvaimen etenemisen tai minkä tahansa kuolinsyyn kirjaamiseen asti (sen mukaan, kumpi tulee ensin), arvioinnit suoritetaan 3 viikon välein ja 3 kuukauden välein SBRT:n jälkeen 48 kuukauden ajan.
|
Kasvaimen vastenopeus arvioi keuhkojen etäpesäkkeiden paikallisen kontrollin, viitaten kiinteän kasvaimen tehon arviointikriteereihin RECIST 1.1
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen kasvaimen etenemisen tai minkä tahansa kuolinsyyn kirjaamiseen asti (sen mukaan, kumpi tulee ensin), arvioinnit suoritetaan 3 viikon välein ja 3 kuukauden välein SBRT:n jälkeen 48 kuukauden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienet jäännösvauriot
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen kasvaimen etenemisen tai minkä tahansa kuolinsyyn kirjaamiseen asti (sen mukaan, kumpi tulee ensin), arvioinnit suoritetaan 3 viikon välein ja 3 kuukauden välein SBRT:n jälkeen 48 kuukauden ajan.
|
Käyttämällä minimaalisen jäännöstaudin (MRD) paneelia ctDNA-molekyylijäännösten havaitsemiseen ja ctDNA-monisolmuarvioinnin avulla voimme dynaamisesti seurata terapeuttista tehokkuutta ja taudin uusiutumista.
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen kasvaimen etenemisen tai minkä tahansa kuolinsyyn kirjaamiseen asti (sen mukaan, kumpi tulee ensin), arvioinnit suoritetaan 3 viikon välein ja 3 kuukauden välein SBRT:n jälkeen 48 kuukauden ajan.
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen kasvaimen etenemisen tai minkä tahansa kuolinsyyn kirjaamiseen asti (sen mukaan, kumpi tulee ensin), arvioinnit suoritetaan 3 viikon välein ja 3 kuukauden välein SBRT:n jälkeen 48 kuukauden ajan.
|
PFS on aika rekisteröinnistä kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan.
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen kasvaimen etenemisen tai minkä tahansa kuolinsyyn kirjaamiseen asti (sen mukaan, kumpi tulee ensin), arvioinnit suoritetaan 3 viikon välein ja 3 kuukauden välein SBRT:n jälkeen 48 kuukauden ajan.
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen kasvaimen etenemisen tai minkä tahansa kuolinsyyn kirjaamiseen asti (sen mukaan, kumpi tulee ensin), arvioinnit suoritetaan 3 viikon välein ja 3 kuukauden välein SBRT:n jälkeen 48 kuukauden ajan.
|
Käyttöjärjestelmä on aika ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen kasvaimen etenemisen tai minkä tahansa kuolinsyyn kirjaamiseen asti (sen mukaan, kumpi tulee ensin), arvioinnit suoritetaan 3 viikon välein ja 3 kuukauden välein SBRT:n jälkeen 48 kuukauden ajan.
|
|
RTOG akuutin säteilyvamman luokitus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen kasvaimen etenemisen tai minkä tahansa kuolinsyyn kirjaamiseen asti (sen mukaan kumpi tulee ensin), arvioinnit suoritetaan koko SBRT-prosessin ajan ja kuukausittain SBRT:n jälkeen enintään 12 kuukauden ajan.
|
Katso Yhdysvaltojen tuumorisädehoitoa käsittelevän yhteistyöryhmän (RTOG) akuuttien säteilyvaurioiden luokittelustandardit.
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen kasvaimen etenemisen tai minkä tahansa kuolinsyyn kirjaamiseen asti (sen mukaan kumpi tulee ensin), arvioinnit suoritetaan koko SBRT-prosessin ajan ja kuukausittain SBRT:n jälkeen enintään 12 kuukauden ajan.
|
|
QLQ-30 pisteet
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen kasvaimen etenemisen tai minkä tahansa kuolinsyyn kirjaamiseen asti (sen mukaan, kumpi tulee ensin), arvioinnit suoritetaan 3 viikon välein ja 3 kuukauden välein SBRT:n jälkeen 48 kuukauden ajan.
|
Elämänlaatua arvioidaan QLQ-30-pisteillä.
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen kasvaimen etenemisen tai minkä tahansa kuolinsyyn kirjaamiseen asti (sen mukaan, kumpi tulee ensin), arvioinnit suoritetaan 3 viikon välein ja 3 kuukauden välein SBRT:n jälkeen 48 kuukauden ajan.
|
|
Lymfosyyttien alapopulaatioanalyysi
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen kasvaimen etenemisen tai minkä tahansa kuolinsyyn kirjaamiseen asti (sen mukaan, kumpi tulee ensin), arvioinnit suoritetaan 3 viikon välein ja 3 kuukauden välein SBRT:n jälkeen 48 kuukauden ajan.
|
Virtaussytometrian käyttäminen lymfosyyttien määrän ja prosenttiosuuden havaitsemiseen, mukaan lukien CD3+, CD3+, CD4+, CD3+, CD8+, CD4+/CD8+ ja CD3-CD56+.
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen kasvaimen etenemisen tai minkä tahansa kuolinsyyn kirjaamiseen asti (sen mukaan, kumpi tulee ensin), arvioinnit suoritetaan 3 viikon välein ja 3 kuukauden välein SBRT:n jälkeen 48 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiaonan Sun, Ph D, Sir Runrun Shaw Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRRS-LCsbrt
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen valmistuttua tilastolliset tulokset julkaistaan artikkelina.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .