En studie av SBRT kombinert med Puterizumab i intrapulmonal metastase fra NSCLC
23. mai 2024 oppdatert av: Sir Run Run Shaw Hospital
Effekten og sikkerheten til stereootaktisk strålebehandling kombinert med puterizumab ved ikke-småcellet lungekreft med intrapulmonal metastase: En fase II prospektiv enarmsstudie
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SBRT kombinert med Puterizumab-immunterapi for ikke-småcellet lungekreft med lungemetastaser, og å bestemme sammenhengen mellom MRD og behandlingseffekt.
Gjennom enkeltcellesekvensering og romlig transkriptominformasjonsanalyse vil de underliggende mekanismene analyseres for å gi grunnlag for å forbedre de nye presisjonsbehandlingsmetodene for tumorimmunterapiresistens.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
37
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaonan Sun, Ph D
- Telefonnummer: 8613606618387
- E-post: sunxiaonan@zju.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xuyun Xie, MD
- Telefonnummer: 8613989882983
- E-post: 3413007@zju.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18
- Ikke-småcellet lungekreftpasienter som har opplevd lungemetastase etter PD-1 immunterapi tidligere
- Delta frivillig i denne studien og signer et informert samtykkeskjema
- Tilstedeværelsen av evaluerbar størrelse og antall lungemetastaser på CT-thorax
- Det er indikasjoner for lungepunkturbiopsi
- Generell fysisk tilstand (ECOG) 0-1
- Laboratorietesten oppfyller følgende standarder: antall hvite blodlegemer >3,5 × 109/L, absoluttverdi av nøytrofiler >1,8 × 109/L, antall blodplater ≥ 75 × 109/L, hemoglobin ≥ 100g/L; NR ≤ 1,5, og APTT ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi eller delvis protrombintid (PT) ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi; Total bilirubin ≤ 1,25 ganger øvre grense for normalverdi; ALT og AST<5 ganger øvre grense for normale verdier; 24-timers kreatininclearance rate>50 ml/min eller blodkreatinin <1,5 ganger øvre grense for normalverdi.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke tolerere eller nekte ytterligere immunterapi
- Sårbare grupper, inkludert personer med psykiske lidelser, kognitiv svikt, kritisk syke pasienter, mindreårige, gravide kvinner, analfabetisme osv.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
De påmeldte forsøkspersonene vil motta SBRT-behandling kombinert med Puterizumab.
|
De registrerte forsøkspersonene vil motta SBRT-behandling for lungemetastaser. Dosesegmenteringen er 10Gy/f, med en totaldose på 50Gy/5f, annenhver dag.
Innen 7-14 dager etter SBRT, bør Puterizumab brukes (dosering: anbefalt dosering på 200 mg, intravenøs infusjon, infusjonstid på 60 minutter (± 15 minutter), en gang hver 3. uke (Q3W), i 6-8 måneder eller utålelig toksisitet ).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tumorresponsrate
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til den første registreringen av tumorprogresjon eller dødsårsak (den som kommer først), vil evalueringer bli utført 3 uker og hver 3. måned etter SBRT i opptil 48 måneder.
|
Svulstresponsraten vil evaluere den lokale kontrollen av lungemetastaser, med henvisning til evalueringskriteriene for solid tumor-effekt RECIST 1.1
|
Fra registreringsdatoen til den første registreringen av tumorprogresjon eller dødsårsak (den som kommer først), vil evalueringer bli utført 3 uker og hver 3. måned etter SBRT i opptil 48 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindre restlesjoner
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til den første registreringen av tumorprogresjon eller dødsårsak (den som kommer først), vil evalueringer bli utført 3 uker og hver 3. måned etter SBRT i opptil 48 måneder.
|
Ved å bruke panelet for minimal residual disease (MRD) for ctDNA molekylær gjenværende deteksjon, og gjennom ctDNA multi-node vurdering, kan vi dynamisk overvåke den terapeutiske effekten og tilbakefall av sykdom.
|
Fra registreringsdatoen til den første registreringen av tumorprogresjon eller dødsårsak (den som kommer først), vil evalueringer bli utført 3 uker og hver 3. måned etter SBRT i opptil 48 måneder.
|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til den første registreringen av tumorprogresjon eller dødsårsak (den som kommer først), vil evalueringer bli utført 3 uker og hver 3. måned etter SBRT i opptil 48 måneder.
|
PFS er tiden fra registrering til tumorprogresjon eller død.
|
Fra registreringsdatoen til den første registreringen av tumorprogresjon eller dødsårsak (den som kommer først), vil evalueringer bli utført 3 uker og hver 3. måned etter SBRT i opptil 48 måneder.
|
|
total overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til den første registreringen av tumorprogresjon eller dødsårsak (den som kommer først), vil evalueringer bli utført 3 uker og hver 3. måned etter SBRT i opptil 48 måneder.
|
OS er tiden fra registrering til død på grunn av en eller annen grunn.
|
Fra registreringsdatoen til den første registreringen av tumorprogresjon eller dødsårsak (den som kommer først), vil evalueringer bli utført 3 uker og hver 3. måned etter SBRT i opptil 48 måneder.
|
|
RTOG akutt stråleskadegradering
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til den første registreringen av tumorprogresjon eller dødsårsak (den som inntreffer først), vil evalueringer bli utført under hele SBRT-prosessen og månedlig etter SBRT i opptil 12 måneder.
|
Se standardene for gradering av akutte strålingsskader til United States Collaborative Group on Tumor Radiotherapy (RTOG)
|
Fra registreringsdatoen til den første registreringen av tumorprogresjon eller dødsårsak (den som inntreffer først), vil evalueringer bli utført under hele SBRT-prosessen og månedlig etter SBRT i opptil 12 måneder.
|
|
QLQ-30 poengsum
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til den første registreringen av tumorprogresjon eller dødsårsak (den som kommer først), vil evalueringer bli utført 3 uker og hver 3. måned etter SBRT i opptil 48 måneder.
|
Livskvaliteten vil bli evaluert ved hjelp av QLQ-30 poengsum.
|
Fra registreringsdatoen til den første registreringen av tumorprogresjon eller dødsårsak (den som kommer først), vil evalueringer bli utført 3 uker og hver 3. måned etter SBRT i opptil 48 måneder.
|
|
Lymfocyttsubpopulasjonsanalyse
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til den første registreringen av tumorprogresjon eller dødsårsak (den som kommer først), vil evalueringer bli utført 3 uker og hver 3. måned etter SBRT i opptil 48 måneder.
|
Bruk av flowcytometri for å oppdage antall og prosentandel av lymfocytter, inkludert CD3+, CD3+, CD4+, CD3+, CD8+, CD4+/CD8+ og CD3-CD56+.
|
Fra registreringsdatoen til den første registreringen av tumorprogresjon eller dødsårsak (den som kommer først), vil evalueringer bli utført 3 uker og hver 3. måned etter SBRT i opptil 48 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Xiaonan Sun, Ph D, Sir Runrun Shaw Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRRS-LCsbrt
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Etter at forskningen er fullført, vil de statistiske resultatene bli publisert som en artikkel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .