Une étude du SBRT associé au putérizumab dans les métastases intrapulmonaires du CPNPC
23 mai 2024 mis à jour par: Sir Run Run Shaw Hospital
L'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie stéréotaxique associée au putérizumab dans le cancer du poumon non à petites cellules avec métastases intrapulmonaires ： Une étude clinique prospective de phase II à un seul bras
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du SBRT associé à l'immunothérapie Puterizumab pour le cancer du poumon non à petites cellules avec métastases pulmonaires, et pour déterminer la corrélation entre MRD et efficacité du traitement.
Grâce au séquençage unicellulaire et à l'analyse des informations du transcriptome spatial, les mécanismes sous-jacents seront analysés pour fournir une base pour améliorer les nouvelles méthodes de traitement de précision pour la résistance à l'immunothérapie tumorale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
37
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaonan Sun, Ph D
- Numéro de téléphone: 8613606618387
- E-mail: sunxiaonan@zju.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xuyun Xie, MD
- Numéro de téléphone: 8613989882983
- E-mail: 3413007@zju.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge≥18
- Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ayant déjà présenté des métastases pulmonaires après une immunothérapie PD-1
- Participez volontairement à cette étude et signez un formulaire de consentement éclairé
- La présence d'une taille évaluable et d'un nombre de métastases pulmonaires au scanner thoracique
- Il existe des indications pour une biopsie par ponction pulmonaire
- Condition physique générale (ECOG) 0-1
- Le test de laboratoire répond aux normes suivantes : nombre de globules blancs > 3,5 × 109/L, valeur absolue des neutrophiles > 1,8 × 109/L, nombre de plaquettes ≥ 75 × 109/L, hémoglobine ≥ 100 g/L ; NR ≤ 1,5 et APTT ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ou temps de prothrombine partiel (PT) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; Bilirubine totale ≤ 1,25 fois la limite supérieure de la valeur normale ; ALT et AST <5 fois la limite supérieure des valeurs normales ; Taux de clairance de la créatinine sur 24 heures > 50 mL/min ou créatinine sanguine < 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale.
Critère d'exclusion:
- Incapable de tolérer ou de refuser une immunothérapie ultérieure
- Groupes vulnérables, notamment les personnes souffrant de maladie mentale, de troubles cognitifs, les patients gravement malades, les mineurs, les femmes enceintes, les analphabètes, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe expérimental
Les sujets inscrits recevront un traitement SBRT associé au Puterizumab.
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Les sujets inscrits recevront un traitement SBRT pour les métastases pulmonaires. La segmentation de dose est de 10Gy/f, avec une dose totale de 50Gy/5f, une fois tous les deux jours.
Dans les 7 à 14 jours suivant la SBRT, Puterizumab doit être utilisé (posologie : posologie recommandée de 200 mg, perfusion intraveineuse, durée de perfusion de 60 minutes (± 15 minutes), une fois toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines), pendant 6 à 8 mois ou toxicité intolérable. ).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réponse tumorale
Délai: À partir de la date d'inscription jusqu'au premier enregistrement de progression tumorale ou de toute cause de décès (selon la première éventualité), les évaluations seront effectuées 3 semaines et tous les 3 mois après SBRT jusqu'à 48 mois.
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Le taux de réponse tumorale évaluera le contrôle local des métastases pulmonaires, en se référant aux critères d'évaluation de l'efficacité des tumeurs solides RECIST 1.1
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À partir de la date d'inscription jusqu'au premier enregistrement de progression tumorale ou de toute cause de décès (selon la première éventualité), les évaluations seront effectuées 3 semaines et tous les 3 mois après SBRT jusqu'à 48 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lésions résiduelles mineures
Délai: À partir de la date d'inscription jusqu'au premier enregistrement de progression tumorale ou de toute cause de décès (selon la première éventualité), les évaluations seront effectuées 3 semaines et tous les 3 mois après SBRT jusqu'à 48 mois.
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En utilisant le panel de maladies résiduelles minimales (MRD) pour la détection moléculaire des résidus d’ADNc et grâce à l’évaluation multi-nœuds de l’ADNc, nous pouvons surveiller de manière dynamique l’efficacité thérapeutique et la récidive de la maladie.
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À partir de la date d'inscription jusqu'au premier enregistrement de progression tumorale ou de toute cause de décès (selon la première éventualité), les évaluations seront effectuées 3 semaines et tous les 3 mois après SBRT jusqu'à 48 mois.
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survie sans progression
Délai: À partir de la date d'inscription jusqu'au premier enregistrement de progression tumorale ou de toute cause de décès (selon la première éventualité), les évaluations seront effectuées 3 semaines et tous les 3 mois après SBRT jusqu'à 48 mois.
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La PFS est le temps écoulé entre l'inscription et la progression de la tumeur ou le décès.
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À partir de la date d'inscription jusqu'au premier enregistrement de progression tumorale ou de toute cause de décès (selon la première éventualité), les évaluations seront effectuées 3 semaines et tous les 3 mois après SBRT jusqu'à 48 mois.
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la survie globale
Délai: À partir de la date d'inscription jusqu'au premier enregistrement de progression tumorale ou de toute cause de décès (selon la première éventualité), les évaluations seront effectuées 3 semaines et tous les 3 mois après SBRT jusqu'à 48 mois.
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La SG est le temps écoulé entre l'inscription et le décès, quelle qu'en soit la raison.
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À partir de la date d'inscription jusqu'au premier enregistrement de progression tumorale ou de toute cause de décès (selon la première éventualité), les évaluations seront effectuées 3 semaines et tous les 3 mois après SBRT jusqu'à 48 mois.
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Classement RTOG des lésions radiologiques aiguës
Délai: À partir de la date d'inscription jusqu'au premier enregistrement de progression tumorale ou de toute cause de décès (selon la première éventualité), les évaluations seront effectuées pendant tout le processus SBRT et mensuellement après SBRT jusqu'à 12 mois.
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Se référer aux normes de classification des lésions radiologiques aiguës du United States Collaborative Group on Tumor Radiotherapy (RTOG)
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À partir de la date d'inscription jusqu'au premier enregistrement de progression tumorale ou de toute cause de décès (selon la première éventualité), les évaluations seront effectuées pendant tout le processus SBRT et mensuellement après SBRT jusqu'à 12 mois.
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Score QLQ-30
Délai: À partir de la date d'inscription jusqu'au premier enregistrement de progression tumorale ou de toute cause de décès (selon la première éventualité), les évaluations seront effectuées 3 semaines et tous les 3 mois après SBRT jusqu'à 48 mois.
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du score QLQ-30.
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À partir de la date d'inscription jusqu'au premier enregistrement de progression tumorale ou de toute cause de décès (selon la première éventualité), les évaluations seront effectuées 3 semaines et tous les 3 mois après SBRT jusqu'à 48 mois.
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Analyse de la sous-population lymphocytaire
Délai: À partir de la date d'inscription jusqu'au premier enregistrement de progression tumorale ou de toute cause de décès (selon la première éventualité), les évaluations seront effectuées 3 semaines et tous les 3 mois après SBRT jusqu'à 48 mois.
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Utilisation de la cytométrie en flux pour détecter le nombre et le pourcentage de lymphocytes, notamment CD3+, CD3+, CD4+, CD3+, CD8+, CD4+/CD8+ et CD3-CD56+.
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À partir de la date d'inscription jusqu'au premier enregistrement de progression tumorale ou de toute cause de décès (selon la première éventualité), les évaluations seront effectuées 3 semaines et tous les 3 mois après SBRT jusqu'à 48 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiaonan Sun, Ph D, Sir Runrun Shaw Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2024
Première publication (Réel)
30 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRRS-LCsbrt
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Une fois la recherche terminée, les résultats statistiques seront publiés sous forme d'article.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .