En studie av SBRT kombinerat med Puterizumab vid intrapulmonell metastasering från NSCLC
23 maj 2024 uppdaterad av: Sir Run Run Shaw Hospital
Effekten och säkerheten av stereootaktisk strålbehandling kombinerat med Puterizumab vid icke-småcellig lungcancer med intrapulmonell metastasering: En fas II prospektiv enarmad klinisk studie
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SBRT kombinerat med Puterizumab-immunterapi för icke-småcellig lungcancer med lungmetastaser, och att fastställa korrelationen mellan MRD och behandlingseffektivitet.
Genom encellssekvensering och rumslig transkriptominformationsanalys kommer de bakomliggande mekanismerna att analyseras för att ge underlag för att förbättra de nya precisionsbehandlingsmetoderna för tumörimmunterapiresistens.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
37
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiaonan Sun, Ph D
- Telefonnummer: 8613606618387
- E-post: sunxiaonan@zju.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xuyun Xie, MD
- Telefonnummer: 8613989882983
- E-post: 3413007@zju.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥18
- Icke-småcelliga lungcancerpatienter som har upplevt lungmetastaser efter PD-1-immunterapi tidigare
- Delta frivilligt i denna studie och underteckna ett informerat samtycke
- Förekomsten av evaluerbar storlek och antal lungmetastaser på bröst-CT
- Det finns indikationer för lungpunktionsbiopsi
- Allmänt fysiskt tillstånd (ECOG) 0-1
- Laboratorietestet uppfyller följande standarder: antal vita blodkroppar >3,5 × 109/L, absolut värde för neutrofiler >1,8 × 109/L, trombocytantal ≥ 75 × 109/L, hemoglobin ≥ 100 g/L; NR ≤ 1,5 och APTT ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet eller partiell protrombintid (PT) ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet; Totalt bilirubin ≤ 1,25 gånger den övre gränsen för normalvärdet; ALT och AST<5 gånger den övre gränsen för normala värden; 24-timmars kreatininclearance-hastighet >50 ml/min eller blodkreatinin <1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
Exklusions kriterier:
- Kan inte tolerera eller vägra ytterligare immunterapi
- Sårbara grupper, inklusive individer med psykisk ohälsa, kognitiv funktionsnedsättning, kritiskt sjuka patienter, minderåriga, gravida kvinnor, analfabetism, etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentgrupp
De inskrivna försökspersonerna kommer att få SBRT-behandling i kombination med Puterizumab.
|
De inskrivna försökspersonerna kommer att få SBRT-behandling för lungmetastaser. Dossegmenteringen är 10Gy/f, med en total dos på 50Gy/5f, en gång varannan dag.
Inom 7-14 dagar efter SBRT ska Puterizumab användas (dosering: rekommenderad dos på 200 mg, intravenös infusion, infusionstid på 60 minuter (± 15 minuter), en gång var tredje vecka (Q3W), i 6-8 månader eller oacceptabla toxicitet ).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tumörsvarsfrekvens
Tidsram: Från inskrivningsdatumet till det första registreringen av tumörprogression eller någon dödsorsak (beroende på vilket som inträffar först), kommer utvärderingar att utföras 3 veckor och var 3:e månad efter SBRT i upp till 48 månader.
|
Tumörsvarsfrekvensen kommer att utvärdera den lokala kontrollen av lungmetastaser, med hänvisning till utvärderingskriterierna för solid tumöreffektivitet RECIST 1.1
|
Från inskrivningsdatumet till det första registreringen av tumörprogression eller någon dödsorsak (beroende på vilket som inträffar först), kommer utvärderingar att utföras 3 veckor och var 3:e månad efter SBRT i upp till 48 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mindre kvarvarande lesioner
Tidsram: Från inskrivningsdatumet till det första registreringen av tumörprogression eller någon dödsorsak (beroende på vilket som inträffar först), kommer utvärderingar att utföras 3 veckor och var 3:e månad efter SBRT i upp till 48 månader.
|
Genom att använda panelen för minimal återstående sjukdom (MRD) för detektion av molekylär kvarvarande ctDNA och genom bedömning av flera noder av ctDNA, kan vi dynamiskt övervaka den terapeutiska effekten och återkommande sjukdomar.
|
Från inskrivningsdatumet till det första registreringen av tumörprogression eller någon dödsorsak (beroende på vilket som inträffar först), kommer utvärderingar att utföras 3 veckor och var 3:e månad efter SBRT i upp till 48 månader.
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från inskrivningsdatumet till det första registreringen av tumörprogression eller någon dödsorsak (beroende på vilket som inträffar först), kommer utvärderingar att utföras 3 veckor och var 3:e månad efter SBRT i upp till 48 månader.
|
PFS är tiden från inskrivning till tumörprogression eller död.
|
Från inskrivningsdatumet till det första registreringen av tumörprogression eller någon dödsorsak (beroende på vilket som inträffar först), kommer utvärderingar att utföras 3 veckor och var 3:e månad efter SBRT i upp till 48 månader.
|
|
total överlevnad
Tidsram: Från inskrivningsdatumet till det första registreringen av tumörprogression eller någon dödsorsak (beroende på vilket som inträffar först), kommer utvärderingar att utföras 3 veckor och var 3:e månad efter SBRT i upp till 48 månader.
|
OS är tiden från registrering till dödsfall av någon anledning.
|
Från inskrivningsdatumet till det första registreringen av tumörprogression eller någon dödsorsak (beroende på vilket som inträffar först), kommer utvärderingar att utföras 3 veckor och var 3:e månad efter SBRT i upp till 48 månader.
|
|
RTOG gradering av akut strålskada
Tidsram: Från inskrivningsdatum till den första registreringen av tumörprogression eller någon dödsorsak (beroende på vilket som inträffar först), kommer utvärderingar att utföras under hela SBRT-processen och varje månad efter SBRT i upp till 12 månader.
|
Se standarderna för gradering av akuta strålskador från United States Collaborative Group on Tumor Radiotherapy (RTOG)
|
Från inskrivningsdatum till den första registreringen av tumörprogression eller någon dödsorsak (beroende på vilket som inträffar först), kommer utvärderingar att utföras under hela SBRT-processen och varje månad efter SBRT i upp till 12 månader.
|
|
QLQ-30 poäng
Tidsram: Från inskrivningsdatumet till det första registreringen av tumörprogression eller någon dödsorsak (beroende på vilket som inträffar först), kommer utvärderingar att utföras 3 veckor och var 3:e månad efter SBRT i upp till 48 månader.
|
Livskvaliteten kommer att utvärderas med hjälp av QLQ-30-poängen.
|
Från inskrivningsdatumet till det första registreringen av tumörprogression eller någon dödsorsak (beroende på vilket som inträffar först), kommer utvärderingar att utföras 3 veckor och var 3:e månad efter SBRT i upp till 48 månader.
|
|
Lymfocytsubpopulationsanalys
Tidsram: Från inskrivningsdatumet till det första registreringen av tumörprogression eller någon dödsorsak (beroende på vilket som inträffar först), kommer utvärderingar att utföras 3 veckor och var 3:e månad efter SBRT i upp till 48 månader.
|
Användning av flödescytometri för att detektera antalet och procenten av lymfocyter, inklusive CD3+, CD3+, CD4+, CD3+, CD8+, CD4+/CD8+ och CD3-CD56+.
|
Från inskrivningsdatumet till det första registreringen av tumörprogression eller någon dödsorsak (beroende på vilket som inträffar först), kommer utvärderingar att utföras 3 veckor och var 3:e månad efter SBRT i upp till 48 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Xiaonan Sun, Ph D, Sir Runrun Shaw Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2024
Första postat (Faktisk)
30 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SRRS-LCsbrt
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Efter att forskningen är avslutad kommer de statistiska resultaten att publiceras som en artikel.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .