Исследование SBRT в сочетании с путеризумабом при внутрилегочных метастазах НМРЛ
23 мая 2024 г. обновлено: Sir Run Run Shaw Hospital
Эффективность и безопасность стереотаксической лучевой терапии в сочетании с путеризумабом при немелкоклеточном раке легкого с внутрилегочными метастазами: проспективное клиническое исследование фазы II
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности SBRT в сочетании с иммунотерапией путеризумабом при немелкоклеточном раке легкого с метастазами в легкие, а также определение корреляции между MRD и эффективностью лечения.
Посредством секвенирования отдельных клеток и анализа пространственной информации транскриптома будут проанализированы основные механизмы, чтобы обеспечить основу для улучшения новых прецизионных методов лечения резистентности опухолей к иммунотерапии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
37
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaonan Sun, Ph D
- Номер телефона: 8613606618387
- Электронная почта: sunxiaonan@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xuyun Xie, MD
- Номер телефона: 8613989882983
- Электронная почта: 3413007@zju.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст≥18
- Пациенты с немелкоклеточным раком легких, у которых в прошлом наблюдались метастазы в легкие после иммунотерапии PD-1.
- Добровольно примите участие в этом исследовании и подпишите форму информированного согласия.
- Наличие поддающихся оценке размеров и количества метастазов в легких на КТ грудной клетки.
- Имеются показания к пункционной биопсии легкого.
- Общее физическое состояние (ЭКОГ) 0-1
- Лабораторный анализ соответствует следующим нормам: количество лейкоцитов >3,5×109/л, абсолютное значение нейтрофилов >1,8×109/л, количество тромбоцитов ≥ 75×109/л, гемоглобин ≥ 100 г/л; ЧР ≤ 1,5 и АЧТВ ≤ 1,5 раза выше верхнего предела нормального значения или частичное протромбиновое время (ПВ) ≤ 1,5 раза выше верхнего предела нормального значения; Общий билирубин в 1,25 раза превышает верхнюю границу нормы; АЛТ и АСТ<5 раз превышают верхнюю границу нормальных значений; Среднесуточный клиренс креатинина>50 мл/мин или уровень креатинина в крови <1,5. раз превышает верхний предел нормального значения.
Критерий исключения:
- Невозможно терпеть или отказаться от дальнейшей иммунотерапии.
- Уязвимые группы, в том числе лица с психическими заболеваниями, когнитивными нарушениями, пациенты в критическом состоянии, несовершеннолетние, беременные женщины, неграмотные и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Зарегистрированные субъекты будут получать лечение SBRT в сочетании с путеризумабом.
|
Зарегистрированные субъекты будут получать лечение SBRT от метастазов в легких. Сегментация дозы составляет 10 Гр/ф, с общей дозой 50 Гр/5 ф, один раз через день.
В течение 7–14 дней после SBRT следует использовать путеризумаб (дозировка: рекомендуемая доза 200 мг, внутривенная инфузия, время инфузии 60 минут (± 15 минут), один раз в 3 недели (Q3W), в течение 6–8 месяцев или непереносимая токсичность. ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость ответа опухоли
Временное ограничение: С даты включения в исследование до первых записей о прогрессировании опухоли или любой причине смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) оценки будут проводиться через 3 недели и каждые 3 месяца после SBRT в течение до 48 месяцев.
|
Частота ответа опухоли будет оценивать местный контроль метастазов в легких, ссылаясь на критерии оценки эффективности солидной опухоли RECIST 1.1.
|
С даты включения в исследование до первых записей о прогрессировании опухоли или любой причине смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) оценки будут проводиться через 3 недели и каждые 3 месяца после SBRT в течение до 48 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Незначительные остаточные поражения
Временное ограничение: С даты включения в исследование до первых записей о прогрессировании опухоли или любой причине смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) оценки будут проводиться через 3 недели и каждые 3 месяца после SBRT в течение до 48 месяцев.
|
Используя панель минимальной остаточной болезни (MRD) для обнаружения молекулярных остатков ctDNA и посредством многоузловой оценки ctDNA, мы можем динамически отслеживать терапевтическую эффективность и рецидив заболевания.
|
С даты включения в исследование до первых записей о прогрессировании опухоли или любой причине смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) оценки будут проводиться через 3 недели и каждые 3 месяца после SBRT в течение до 48 месяцев.
|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты включения в исследование до первых записей о прогрессировании опухоли или любой причине смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) оценки будут проводиться через 3 недели и каждые 3 месяца после SBRT в течение до 48 месяцев.
|
PFS — это время от включения в исследование до прогрессирования опухоли или смерти.
|
С даты включения в исследование до первых записей о прогрессировании опухоли или любой причине смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) оценки будут проводиться через 3 недели и каждые 3 месяца после SBRT в течение до 48 месяцев.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты включения в исследование до первых записей о прогрессировании опухоли или любой причине смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) оценки будут проводиться через 3 недели и каждые 3 месяца после SBRT в течение до 48 месяцев.
|
ОС — время от момента поступления до смерти по какой-либо причине.
|
С даты включения в исследование до первых записей о прогрессировании опухоли или любой причине смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) оценки будут проводиться через 3 недели и каждые 3 месяца после SBRT в течение до 48 месяцев.
|
|
Классификация острого лучевого поражения RTOG
Временное ограничение: С даты регистрации и до первых записей о прогрессировании опухоли или любой причине смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), оценки будут проводиться в течение всего процесса SBRT и ежемесячно после SBRT в течение 12 месяцев.
|
См. стандарты классификации острых лучевых поражений Совместной группы США по лучевой терапии опухолей (RTOG).
|
С даты регистрации и до первых записей о прогрессировании опухоли или любой причине смерти (в зависимости от того, что наступит раньше), оценки будут проводиться в течение всего процесса SBRT и ежемесячно после SBRT в течение 12 месяцев.
|
|
Оценка QLQ-30
Временное ограничение: С даты включения в исследование до первых записей о прогрессировании опухоли или любой причине смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) оценки будут проводиться через 3 недели и каждые 3 месяца после SBRT в течение до 48 месяцев.
|
Качество жизни будет оцениваться по шкале QLQ-30.
|
С даты включения в исследование до первых записей о прогрессировании опухоли или любой причине смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) оценки будут проводиться через 3 недели и каждые 3 месяца после SBRT в течение до 48 месяцев.
|
|
Анализ субпопуляции лимфоцитов
Временное ограничение: С даты включения в исследование до первых записей о прогрессировании опухоли или любой причине смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) оценки будут проводиться через 3 недели и каждые 3 месяца после SBRT в течение до 48 месяцев.
|
Использование проточной цитометрии для определения количества и процентного содержания лимфоцитов, включая CD3+, CD3+, CD4+, CD3+, CD8+, CD4+/CD8+ и CD3-CD56+.
|
С даты включения в исследование до первых записей о прогрессировании опухоли или любой причине смерти (в зависимости от того, что наступит раньше) оценки будут проводиться через 3 недели и каждые 3 месяца после SBRT в течение до 48 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Xiaonan Sun, Ph D, Sir Runrun Shaw Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SRRS-LCsbrt
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
После завершения исследования статистические результаты будут опубликованы в виде статьи.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .