Uno studio sulla SBRT combinata con Puterizumab nelle metastasi intrapolmonari da NSCLC
23 maggio 2024 aggiornato da: Sir Run Run Shaw Hospital
L'efficacia e la sicurezza della radioterapia stereotassica combinata con Puterizumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule con metastasi intrapolmonari: studio clinico prospettico di Fase II a braccio singolo
Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della SBRT combinata con l'immunoterapia con Puterizumab per il carcinoma polmonare non a piccole cellule con metastasi polmonari e a determinare la correlazione tra MRD ed efficacia del trattamento.
Attraverso il sequenziamento di singole cellule e l'analisi delle informazioni sul trascrittoma spaziale, i meccanismi sottostanti verranno analizzati per fornire una base per migliorare i nuovi metodi di trattamento di precisione per la resistenza all'immunoterapia tumorale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
37
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaonan Sun, Ph D
- Numero di telefono: 8613606618387
- Email: sunxiaonan@zju.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Xuyun Xie, MD
- Numero di telefono: 8613989882983
- Email: 3413007@zju.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età≥18
- Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che hanno manifestato metastasi polmonari dopo immunoterapia PD-1 in passato
- Partecipa volontariamente a questo studio e firma un modulo di consenso informato
- La presenza di dimensioni e numero valutabili di metastasi polmonari alla TC del torace
- Ci sono indicazioni per la biopsia con puntura polmonare
- Condizione fisica generale (ECOG) 0-1
- L'esame di laboratorio soddisfa i seguenti standard: conta dei globuli bianchi>3,5 × 109/L, valore assoluto dei neutrofili>1,8 × 109/L, conta piastrinica ≥ 75 × 109/L, emoglobina ≥ 100 g/L; NR ≤ 1,5 e APTT ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale o tempo di protrombina parziale (PT) ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale; Bilirubina totale ≤ 1,25 volte il limite superiore del valore normale; ALT e AST <5 volte il limite superiore dei valori normali; Tasso di clearance della creatinina nelle 24 ore >50 ml/min o creatinina ematica <1,5 volte il limite superiore del valore normale.
Criteri di esclusione:
- Incapace di tollerare o rifiutare ulteriore immunoterapia
- Gruppi vulnerabili, inclusi individui con malattie mentali, deterioramento cognitivo, pazienti critici, minori, donne incinte, analfabeti, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo sperimentale
I soggetti arruolati riceveranno il trattamento SBRT combinato con Puterizumab.
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I soggetti arruolati riceveranno un trattamento SBRT per le metastasi polmonari. La segmentazione della dose è di 10 Gy/f, con una dose totale di 50 Gy/5f, una volta a giorni alterni.
Entro 7-14 giorni dopo la SBRT, deve essere utilizzato Puterizumab (dosaggio: dosaggio raccomandato di 200 mg, infusione endovenosa, tempo di infusione di 60 minuti (± 15 minuti), una volta ogni 3 settimane (Q3W), per 6-8 mesi o tossicità intollerabile ).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino al primo record di progressione del tumore o di qualsiasi causa di morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo), le valutazioni saranno condotte 3 settimane e ogni 3 mesi dopo la SBRT per un massimo di 48 mesi.
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Il tasso di risposta del tumore valuterà il controllo locale delle metastasi polmonari, facendo riferimento ai criteri di valutazione per l’efficacia dei tumori solidi RECIST 1.1
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Dalla data di arruolamento fino al primo record di progressione del tumore o di qualsiasi causa di morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo), le valutazioni saranno condotte 3 settimane e ogni 3 mesi dopo la SBRT per un massimo di 48 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lesioni residue minori
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino al primo record di progressione del tumore o di qualsiasi causa di morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo), le valutazioni saranno condotte 3 settimane e ogni 3 mesi dopo la SBRT per un massimo di 48 mesi.
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Utilizzando il pannello della malattia residua minima (MRD) per il rilevamento dei residui molecolari del ctDNA e attraverso la valutazione multinodale del ctDNA, possiamo monitorare dinamicamente l'efficacia terapeutica e la recidiva della malattia.
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Dalla data di arruolamento fino al primo record di progressione del tumore o di qualsiasi causa di morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo), le valutazioni saranno condotte 3 settimane e ogni 3 mesi dopo la SBRT per un massimo di 48 mesi.
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino al primo record di progressione del tumore o di qualsiasi causa di morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo), le valutazioni saranno condotte 3 settimane e ogni 3 mesi dopo la SBRT per un massimo di 48 mesi.
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La PFS è il tempo che intercorre tra l'arruolamento e la progressione del tumore o la morte.
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Dalla data di arruolamento fino al primo record di progressione del tumore o di qualsiasi causa di morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo), le valutazioni saranno condotte 3 settimane e ogni 3 mesi dopo la SBRT per un massimo di 48 mesi.
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino al primo record di progressione del tumore o di qualsiasi causa di morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo), le valutazioni saranno condotte 3 settimane e ogni 3 mesi dopo la SBRT per un massimo di 48 mesi.
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L'OS è il tempo che intercorre tra l'iscrizione e la morte per qualsiasi motivo.
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Dalla data di arruolamento fino al primo record di progressione del tumore o di qualsiasi causa di morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo), le valutazioni saranno condotte 3 settimane e ogni 3 mesi dopo la SBRT per un massimo di 48 mesi.
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Classificazione delle lesioni acute da radiazioni RTOG
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino al primo record di progressione del tumore o di qualsiasi causa di morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo), le valutazioni saranno condotte durante l'intero processo SBRT e mensilmente dopo SBRT per un massimo di 12 mesi.
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Fare riferimento agli standard di classificazione delle lesioni acute da radiazioni del Gruppo collaborativo degli Stati Uniti sulla radioterapia tumorale (RTOG)
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Dalla data di arruolamento fino al primo record di progressione del tumore o di qualsiasi causa di morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo), le valutazioni saranno condotte durante l'intero processo SBRT e mensilmente dopo SBRT per un massimo di 12 mesi.
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Punteggio QLQ-30
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino al primo record di progressione del tumore o di qualsiasi causa di morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo), le valutazioni saranno condotte 3 settimane e ogni 3 mesi dopo la SBRT per un massimo di 48 mesi.
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il punteggio QLQ-30.
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Dalla data di arruolamento fino al primo record di progressione del tumore o di qualsiasi causa di morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo), le valutazioni saranno condotte 3 settimane e ogni 3 mesi dopo la SBRT per un massimo di 48 mesi.
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Analisi delle sottopopolazioni linfocitarie
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino al primo record di progressione del tumore o di qualsiasi causa di morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo), le valutazioni saranno condotte 3 settimane e ogni 3 mesi dopo la SBRT per un massimo di 48 mesi.
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Utilizzando la citometria a flusso per rilevare la conta e la percentuale di linfociti, inclusi CD3+, CD3+, CD4+, CD3+, CD8+, CD4+/CD8+ e CD3-CD56+.
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Dalla data di arruolamento fino al primo record di progressione del tumore o di qualsiasi causa di morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo), le valutazioni saranno condotte 3 settimane e ogni 3 mesi dopo la SBRT per un massimo di 48 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Xiaonan Sun, Ph D, Sir Runrun Shaw Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRRS-LCsbrt
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Una volta completata la ricerca, i risultati statistici verranno pubblicati come articolo.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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