Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SBRT kombineret med Puterizumab i intrapulmonal metastase fra NSCLC

23. maj 2024 opdateret af: Sir Run Run Shaw Hospital

Effektiviteten og sikkerheden af ​​stereootaktisk strålebehandling kombineret med Puterizumab ved ikke-småcellet lungekræft med intrapulmonal metastase: Et fase II prospektivt enkeltarmsstudie

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SBRT kombineret med Puterizumab-immunterapi til ikke-småcellet lungekræft med lungemetastaser, og at bestemme sammenhængen mellem MRD og behandlingseffektivitet. Gennem enkeltcelle-sekventering og rumlig transkriptom informationsanalyse vil de underliggende mekanismer blive analyseret for at give grundlag for at forbedre de nye præcisionsbehandlingsmetoder for tumorimmunterapiresistens.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥18
  2. Ikke-småcellet lungekræftpatienter, som tidligere har oplevet lungemetastaser efter PD-1 immunterapi
  3. Deltag frivilligt i denne undersøgelse og underskriv en informeret samtykkeformular
  4. Tilstedeværelsen af ​​evaluerbar størrelse og antal lungemetastaser på CT-thorax
  5. Der er indikationer for lungepunkturbiopsi
  6. Generel fysisk tilstand (ECOG) 0-1
  7. Laboratorietesten opfylder følgende standarder: antal hvide blodlegemer >3,5 × 109/L, absolut værdi af neutrofiler >1,8 × 109/L, blodpladetal ≥ 75 × 109/L, hæmoglobin ≥ 100 g/L; NR ≤ 1,5 og APTT ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi eller delvis protrombintid (PT) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi; Total bilirubin ≤ 1,25 gange den øvre grænse for normal værdi; ALT og AST<5 gange den øvre grænse for normale værdier; 24-timers kreatininclearance rate >50 ml/min eller blodkreatinin <1,5 gange den øvre grænse for normalværdien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at tolerere eller afvise yderligere immunterapi
  2. Udsatte grupper, herunder personer med psykisk sygdom, kognitiv svækkelse, kritisk syge patienter, mindreårige, gravide kvinder, analfabetisme mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
De tilmeldte forsøgspersoner vil modtage SBRT-behandling kombineret med Puterizumab.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi, SBRT
De tilmeldte forsøgspersoner vil modtage SBRT-behandling for lungemetastaser. Dosissegmenteringen er 10Gy/f, med en samlet dosis på 50Gy/5f, én gang hver anden dag.
Medicin: Puterizumab
Inden for 7-14 dage efter SBRT bør Puterizumab anvendes (dosering: anbefalet dosis på 200 mg, intravenøs infusion, infusionstid på 60 minutter (± 15 minutter), en gang hver 3. uge (Q3W), i 6-8 måneder eller utålelig toksicitet ).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tumorresponsrate
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil den første registrering af tumorprogression eller enhver dødsårsag (alt efter hvad der indtræffer først), vil evalueringer blive udført 3 uger og hver 3. måned efter SBRT i op til 48 måneder.
Tumorresponsraten vil evaluere den lokale kontrol af lungemetastaser, med henvisning til evalueringskriterierne for solid tumoreffektivitet RECIST 1.1
Fra indskrivningsdatoen indtil den første registrering af tumorprogression eller enhver dødsårsag (alt efter hvad der indtræffer først), vil evalueringer blive udført 3 uger og hver 3. måned efter SBRT i op til 48 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindre resterende læsioner
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil den første registrering af tumorprogression eller enhver dødsårsag (alt efter hvad der indtræffer først), vil evalueringer blive udført 3 uger og hver 3. måned efter SBRT i op til 48 måneder.
Ved at bruge panelet minimal residual disease (MRD) til ctDNA molekylær restdetektion og gennem ctDNA multi-node vurdering kan vi dynamisk overvåge den terapeutiske effekt og sygdomsgentagelse.
Fra indskrivningsdatoen indtil den første registrering af tumorprogression eller enhver dødsårsag (alt efter hvad der indtræffer først), vil evalueringer blive udført 3 uger og hver 3. måned efter SBRT i op til 48 måneder.
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil den første registrering af tumorprogression eller enhver dødsårsag (alt efter hvad der indtræffer først), vil evalueringer blive udført 3 uger og hver 3. måned efter SBRT i op til 48 måneder.
PFS er tiden fra indskrivning til tumorprogression eller død.
Fra indskrivningsdatoen indtil den første registrering af tumorprogression eller enhver dødsårsag (alt efter hvad der indtræffer først), vil evalueringer blive udført 3 uger og hver 3. måned efter SBRT i op til 48 måneder.
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil den første registrering af tumorprogression eller enhver dødsårsag (alt efter hvad der indtræffer først), vil evalueringer blive udført 3 uger og hver 3. måned efter SBRT i op til 48 måneder.
OS er tiden fra tilmelding til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra indskrivningsdatoen indtil den første registrering af tumorprogression eller enhver dødsårsag (alt efter hvad der indtræffer først), vil evalueringer blive udført 3 uger og hver 3. måned efter SBRT i op til 48 måneder.
RTOG gradering af akut strålingsskade
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil den første registrering af tumorprogression eller enhver dødsårsag (alt efter hvad der indtræffer først), vil evalueringer blive udført under hele SBRT-processen og månedligt efter SBRT i op til 12 måneder.
Se standarderne for bedømmelse af akutte strålingsskader fra United States Collaborative Group on Tumor Radiotherapy (RTOG)
Fra indskrivningsdatoen indtil den første registrering af tumorprogression eller enhver dødsårsag (alt efter hvad der indtræffer først), vil evalueringer blive udført under hele SBRT-processen og månedligt efter SBRT i op til 12 måneder.
QLQ-30 score
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil den første registrering af tumorprogression eller enhver dødsårsag (alt efter hvad der indtræffer først), vil evalueringer blive udført 3 uger og hver 3. måned efter SBRT i op til 48 måneder.
Livskvaliteten vil blive evalueret ved hjælp af QLQ-30 score.
Fra indskrivningsdatoen indtil den første registrering af tumorprogression eller enhver dødsårsag (alt efter hvad der indtræffer først), vil evalueringer blive udført 3 uger og hver 3. måned efter SBRT i op til 48 måneder.
Lymfocytunderpopulationsanalyse
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil den første registrering af tumorprogression eller enhver dødsårsag (alt efter hvad der indtræffer først), vil evalueringer blive udført 3 uger og hver 3. måned efter SBRT i op til 48 måneder.
Brug af flowcytometri til at detektere antallet og procentdelen af ​​lymfocytter, herunder CD3+, CD3+, CD4+, CD3+, CD8+, CD4+/CD8+ og CD3-CD56+.
Fra indskrivningsdatoen indtil den første registrering af tumorprogression eller enhver dødsårsag (alt efter hvad der indtræffer først), vil evalueringer blive udført 3 uger og hver 3. måned efter SBRT i op til 48 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Xiaonan Sun, Ph D, Sir Runrun Shaw Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRRS-LCsbrt

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, vil de statistiske resultater blive offentliggjort som en artikel.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålingsterapi, SBRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner