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NSCLC의 폐내 전이에서 Puterizumab과 결합된 SBRT에 대한 연구

2024년 5월 23일 업데이트: Sir Run Run Shaw Hospital

폐내 전이가 있는 비소세포폐암에서 푸테리주맙과 결합된 정위 방사선요법의 효능 및 안전성: 제2상 전향적 단일군 임상 연구

본 연구는 폐전이가 있는 비소세포폐암에 대한 Puterizumab 면역요법과 SBRT의 유효성 및 안전성을 평가하고 MRD와 치료 효능 간의 상관관계를 확인하는 것을 목표로 합니다. 단일 세포 염기서열 분석과 공간 전사체 정보 분석을 통해 기본 메커니즘을 분석하여 종양 면역요법 저항성에 대한 새로운 정밀 치료 방법을 개선하기 위한 기반을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

37

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령≥18
  2. 과거 PD-1 면역치료 후 폐전이를 경험한 비소세포폐암 환자
  3. 본 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
  4. 흉부 CT에서 평가 가능한 폐전이의 크기와 수의 존재
  5. 폐 천자 생검에 대한 적응증이 있습니다
  6. 일반적인 신체 상태(ECOG) 0-1
  7. 실험실 테스트는 다음 표준을 충족합니다: 백혈구 수>3.5 × 109/L, 호중구 절대값>1.8 × 109/L, 혈소판 수 ≥ 75 × 109/L, 헤모글로빈 ≥ 100g/L; NR 1.5 이하, APTT 1.5 배 이하 정상치 상한치 또는 부분 프로트롬빈 시간(PT) 1.5 배 이하 정상치 상한치; 총 빌리루빈은 정상 상한치의 1.25배 이하입니다. ALT 및 AST<정상 값의 상한치의 5배; 24시간 크레아티닌 청소율>50mL/min 또는 혈중 크레아티닌<1.5 정상치의 상한치를 곱한 것입니다.

제외 기준:

  1. 추가 면역요법을 견디거나 거부할 수 없음
  2. 정신질환자, 인지장애, 중증환자, 미성년자, 임산부, 문맹 등을 포함한 취약계층

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험그룹
등록된 피험자는 Puterizumab과 결합된 SBRT 치료를 받게 됩니다.
방사능: 정위 신체 방사선 요법, SBRT
등록된 대상자는 폐 전이에 대한 SBRT 치료를 받게 됩니다. 용량 분할은 10Gy/f이며, 총 용량은 50Gy/5f이며, 격일로 1회 투여됩니다.
의약품: 푸테리주맙
SBRT 후 7~14일 이내에 푸테리주맙을 사용해야 한다(복용량: 권장용량 200mg, 정맥주사, 주입시간 60분(± 15분), 3주에 1회(Q3W), 6~8개월 동안 또는 견딜 수 없는 독성) ).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응률
기간: 등록일부터 종양 진행 또는 사망 원인(둘 중 먼저 도래하는 날짜)의 첫 기록까지 SBRT 후 최대 48개월 동안 3주, 3개월마다 평가가 실시됩니다.
종양 반응률은 고형 종양 효능 RECIST 1.1에 대한 평가 기준을 참조하여 폐 전이의 국소 제어를 평가합니다.
등록일부터 종양 진행 또는 사망 원인(둘 중 먼저 도래하는 날짜)의 첫 기록까지 SBRT 후 최대 48개월 동안 3주, 3개월마다 평가가 실시됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경미한 잔여 병변
기간: 등록일부터 종양 진행 또는 사망 원인(둘 중 먼저 도래하는 날짜)의 첫 기록까지 SBRT 후 최대 48개월 동안 3주, 3개월마다 평가가 실시됩니다.
CtDNA 분자 잔류 검출을 위한 최소 잔류 질환(MRD) 패널을 사용하고 ctDNA 다중 노드 평가를 통해 치료 효능 및 질병 재발을 동적으로 모니터링할 수 있습니다.
등록일부터 종양 진행 또는 사망 원인(둘 중 먼저 도래하는 날짜)의 첫 기록까지 SBRT 후 최대 48개월 동안 3주, 3개월마다 평가가 실시됩니다.
무진행 생존
기간: 등록일부터 종양 진행 또는 사망 원인(둘 중 먼저 도래하는 날짜)의 첫 기록까지 SBRT 후 최대 48개월 동안 3주, 3개월마다 평가가 실시됩니다.
PFS는 등록부터 종양 진행 또는 사망까지의 시간입니다.
등록일부터 종양 진행 또는 사망 원인(둘 중 먼저 도래하는 날짜)의 첫 기록까지 SBRT 후 최대 48개월 동안 3주, 3개월마다 평가가 실시됩니다.
전체 생존
기간: 등록일부터 종양 진행 또는 사망 원인(둘 중 먼저 도래하는 날짜)의 첫 기록까지 SBRT 후 최대 48개월 동안 3주, 3개월마다 평가가 실시됩니다.
OS는 등록부터 어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간입니다.
등록일부터 종양 진행 또는 사망 원인(둘 중 먼저 도래하는 날짜)의 첫 기록까지 SBRT 후 최대 48개월 동안 3주, 3개월마다 평가가 실시됩니다.
RTOG 급성 방사선 손상 등급
기간: 등록일부터 종양 진행 또는 사망 원인(둘 중 먼저 도래하는 날짜)의 첫 번째 기록까지 전체 SBRT 과정 동안 및 SBRT 이후 최대 12개월 동안 매월 평가가 수행됩니다.
미국종양방사선치료협력그룹(RTOG)의 급성 방사선 손상 등급 표준을 참조하십시오.
등록일부터 종양 진행 또는 사망 원인(둘 중 먼저 도래하는 날짜)의 첫 번째 기록까지 전체 SBRT 과정 동안 및 SBRT 이후 최대 12개월 동안 매월 평가가 수행됩니다.
QLQ-30 점수
기간: 등록일부터 종양 진행 또는 사망 원인(둘 중 먼저 도래하는 날짜)의 첫 기록까지 SBRT 후 최대 48개월 동안 3주, 3개월마다 평가가 실시됩니다.
QLQ-30 점수를 이용하여 삶의 질을 평가하게 됩니다.
등록일부터 종양 진행 또는 사망 원인(둘 중 먼저 도래하는 날짜)의 첫 기록까지 SBRT 후 최대 48개월 동안 3주, 3개월마다 평가가 실시됩니다.
림프구 하위 집단 분석
기간: 등록일부터 종양 진행 또는 사망 원인(둘 중 먼저 도래하는 날짜)의 첫 기록까지 SBRT 후 최대 48개월 동안 3주, 3개월마다 평가가 실시됩니다.
유세포 분석기를 사용하여 CD3+, CD3+, CD4+, CD3+, CD8+, CD4+/CD8+ 및 CD3-CD56+를 포함한 림프구의 수와 백분율을 감지합니다.
등록일부터 종양 진행 또는 사망 원인(둘 중 먼저 도래하는 날짜)의 첫 기록까지 SBRT 후 최대 48개월 동안 3주, 3개월마다 평가가 실시됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sir Run Run Shaw Hospital

수사관

  • 연구 의자: Xiaonan Sun, Ph D, Sir Runrun Shaw Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SRRS-LCsbrt

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구가 완료된 후, 통계 결과는 논문으로 게재될 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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