代償性進行性慢性肝疾患患者の予後を改善するための亜鉛補給。
補償された進行性慢性肝疾患患者の予後を改善するための亜鉛補給：多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joan Genescá, MD, PhD
- 電話番号：934 89 30 00
- メール：joan.genesca@vallhebron.cat
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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コンタクト：
- Joan Genescá, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 15 kPaを超える一過性エラストグラフィーでの肝臓の硬さによって判定される、代償性進行性慢性肝疾患（cACLD）と診断された男女問わず患者。
- 年齢は18歳から80歳まで。
- 以前または現在の代償不全がないこと。
- 出産可能年齢の女性の場合、研究開始前に妊娠検査によって妊娠の可能性が排除されます。 検査後、女性は治療開始までの数日間、性交中に効果的な避妊法（付録 I を参照）を使用し、治療期間中および治療完了後の数日間はそれを使用し続けなければなりません。 。
- インフォームドコンセントへの署名。
除外基準:
- 肝細胞癌の病歴または現在の存在。
- 短期的な予後不良を伴う全身性疾患の併発。
- 妊娠中、授乳中、または研究参加中に避妊手段の使用を拒否した。
- B型肝炎ウイルス（HBV）による代償性進行慢性肝疾患（cACLD）の患者は抗ウイルス治療を受けており、C型肝炎ウイルス（HCV）によるcACLDの患者は抗ウイルス治療で治癒した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アセキサ酸亜鉛
実験グループには、亜鉛元素100mgに相当する1日量600mgのACZが投与される(300mgのACZを含む硬ゼラチンカプセル1錠を1日2回)。
患者が研究の主要エンドポイントを定義するイベントのいずれかを示した場合、治療は中止されます。
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実験グループには、亜鉛元素100mgに相当する1日量600mgのACZが投与される(300mgのACZを含む硬ゼラチンカプセル1錠を1日2回)。 患者が研究の主要エンドポイントを定義するイベントのいずれかを示した場合、治療は中止されます。 対照群には、色、重量、性質がACZのものと同じであるが、不活性製剤（イソマルトース）を含むハードゼラチンカプセルを1日2回経口投与する。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対照群には、色、重量、性質がACZのものと同じであるが、不活性製剤（イソマルトース）を含むハードゼラチンカプセルを1日2回経口投与する。
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実験グループには、亜鉛元素100mgに相当する1日量600mgのACZが投与される(300mgのACZを含む硬ゼラチンカプセル1錠を1日2回)。 患者が研究の主要エンドポイントを定義するイベントのいずれかを示した場合、治療は中止されます。 対照群には、色、重量、性質がACZのものと同じであるが、不活性製剤（イソマルトース）を含むハードゼラチンカプセルを1日2回経口投与する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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値 1 ～ 6。介入の有効性を評価する順序尺度。
時間枠：24ヶ月
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介入の有効性を評価するための順序尺度。OR の効果量 0.55 に基づいて、2 年時点での各研究群の患者の予想分布を示します。最も重篤なカテゴリー (値 6) は、臨床症状の発現です。事象：初回代償不全、肝細胞癌、肝臓関連死（競合事象としての肝臓関連以外の死亡）、肝移植。2年時点で肝臓関連事象のない患者は、CSPHのリスクに従って分類されます。 (ANTICIPATE モデル値)、CSPH リスクの昇順階層による順序スケールでの患者の分布: レベル 1、<0.30 リスク;レベル 2、0.30-0.45 リスク;レベル 3、0.45-0.60 リスク;レベル 4、0.60-0.85 リスク;およびレベル 5、>0.85 リスク。 2年間の追跡調査で予期される臨床事象（肝硬変の自然史に関するPREDESCI研究およびその他）に、代償不全、HCCおよび死亡の影響が追加：2年時点での臨床事象の20％（代償不全16％、肝細胞癌2％、肝細胞癌2％）死亡率は2%）。 |
24ヶ月
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時間依存の複合臨床エンドポイント
時間枠：フォローアップの終了
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臨床事象のみの複合エンドポイントが発生してから研究が終了するまでの時間。
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フォローアップの終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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亜鉛の投与により、最初の代償不全のリスクが軽減されるかどうか、またどのような種類の代償不全が軽減されるかを評価します。
時間枠：24ヶ月
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代償不全の数: 最初の代償不全、肝細胞癌、肝関連死、肝移植。
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24ヶ月
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亜鉛の投与により、ANTICIPATE モデルによって推定される CSPH のリスクが減少するかどうかを評価します。
時間枠：24ヶ月
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オッズ比
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24ヶ月
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亜鉛の投与が肝細胞癌のリスクを軽減するかどうかを評価します。
時間枠：24ヶ月
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オッズ比
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24ヶ月
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亜鉛の投与が細菌感染のリスクを軽減するかどうかを評価します。
時間枠：24ヶ月
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オッズ比
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24ヶ月
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亜鉛の投与により、全体的な無移植生存率と肝臓関連死亡のリスクが改善されるかどうかを評価します。
時間枠：24ヶ月
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オッズ比
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24ヶ月
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チャイルド・ピューおよび末期肝疾患（MELD）スコアによって測定されるように、亜鉛の投与が肝機能を改善するかどうかを評価します。
時間枠：24ヶ月
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Child-Pugh: 5 (より良い結果) ～ 15 (より悪い結果)。
Child-Pugh には省略されていないタイトルはありません。
MELD: 6 (より良い結果) ～ 40 (より悪い結果)
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24ヶ月
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IC/LV/ACZ/PCHC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。