Zinktillskott för att förbättra prognosen hos patienter med kompenserad avancerad kronisk leversjukdom.
Zinktillskott för att förbättra prognosen hos patienter med kompenserad avancerad kronisk leversjukdom: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joan Genescá, MD, PhD
- Telefonnummer: 934 89 30 00
- E-post: joan.genesca@vallhebron.cat
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Joan Genescá, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen med diagnostiserad kompenserad avancerad kronisk leversjukdom (cACLD) bestämd av leverstelhet på transient elastografi >15 kPa.
- Ålder mellan 18 och 80 år, inklusive.
- Frånvaro av tidigare eller aktuell ersättning.
- För kvinnor i fertil ålder kommer en eventuell graviditet att uteslutas genom ett graviditetstest innan studien påbörjas. Efter testet ska kvinnan använda en effektiv preventivmetod under samlag (se bilaga I) dagarna fram till behandlingsstart och fortsätta att använda den under hela behandlingsperioden, samt i flera dagar efter avslutad behandling. .
- Undertecknande av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Historik eller nuvarande förekomst av hepatocellulärt karcinom.
- Samtidig systemisk sjukdom med kortvarig dålig prognos.
- Graviditet, amning eller vägran att använda preventivmedel under deltagande i studien.
- Patienter med kompenserad avancerad kronisk leversjukdom (cACLD) på grund av hepatit B-virus (HBV) under antiviral behandling, och de med cACLD på grund av hepatit C-virus (HCV) botade med antiviral behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Zink Acexamat
Experimentgruppen kommer att få ACZ i en daglig dos på 600 mg, motsvarande 100 mg elementärt zink (en hård gelatinkapsel på 300 mg ACZ två gånger om dagen).
Behandlingen avbryts när patienten presenterar någon av de händelser som definierar studiens huvudsakliga effektmått.
|
Experimentgruppen kommer att få ACZ i en daglig dos på 600 mg, motsvarande 100 mg elementärt zink (en hård gelatinkapsel på 300 mg ACZ två gånger om dagen). Behandlingen avbryts när patienten presenterar någon av de händelser som definierar studiens huvudsakliga effektmått. Kontrollgruppen kommer att få två gånger om dagen orala hårda gelatinkapslar, identiska med de från ACZ, till färg, vikt och natur, men som innehåller ett inert preparat (isomaltos).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Kontrollgruppen kommer att få två gånger om dagen orala hårda gelatinkapslar, identiska med de från ACZ, till färg, vikt och natur, men som innehåller ett inert preparat (isomaltos).
|
Experimentgruppen kommer att få ACZ i en daglig dos på 600 mg, motsvarande 100 mg elementärt zink (en hård gelatinkapsel på 300 mg ACZ två gånger om dagen). Behandlingen avbryts när patienten presenterar någon av de händelser som definierar studiens huvudsakliga effektmått. Kontrollgruppen kommer att få två gånger om dagen orala hårda gelatinkapslar, identiska med de från ACZ, till färg, vikt och natur, men som innehåller ett inert preparat (isomaltos).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värden 1-6. Ordinalskala för att bedöma effektiviteten av interventionen.
Tidsram: 24 månader
|
Ordinalskala för att bedöma effektiviteten av interventionen, med förväntad fördelning av patienter på varje studiearm vid 2-årsmärket, baserat på en effektstorlek på en OR på 0,55. Den allvarligaste kategorin (värde 6) kommer att vara utvecklingen av klinisk händelser: Första dekompensation, hepatocellulärt karcinom, leverrelaterad död (icke-leverrelaterade dödsfall som konkurrerande händelser) och levertransplantation. De patienter som är fria från en leverrelaterad händelse vid 2 år kommer att klassificeras enligt risken för CSPH (ANTICIPERA modellvärde), fördelar patienter i ordinalskalan med stigande hierarki av CSPH-risk: Nivå 1,<0,30 risk;Nivå 2,0,30-0,45 risk;Nivå 3, 0,45-0,60 risk;Nivå 4, 0,60-0,85 risk;och nivå 5, >0,85 risk. Förväntade kliniska händelser efter 2 års uppföljning (PREDESCI-studie och andra om naturlig historia av levercirros) med ökad effekt av dekompensation, HCC och död: 20 % av de kliniska händelserna efter 2 år (16 % dekompensationer, 2 % leverkarcinom och 2 % dödsfall). |
24 månader
|
|
Tidsberoende sammansatt klinisk endpoint
Tidsram: Slut på uppföljning
|
Tid tills den sammansatta endpointen av endast kliniska händelser inträffar tills studien avslutas.
|
Slut på uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera om administrering av zink minskar risken för att få den första dekompensationen och vilken typ.
Tidsram: 24 månader
|
Antal dekompensationer: Första dekompensationen, hepatocellulärt karcinom, leverrelaterad död, levertransplantation.
|
24 månader
|
|
Utvärdera om administrering av zink minskar risken för CSPH uppskattad av ANTICIPATE-modellen.
Tidsram: 24 månader
|
Oddskvot
|
24 månader
|
|
Utvärdera om administrering av zink minskar risken för hepatocellulärt karcinom.
Tidsram: 24 månader
|
Oddskvot
|
24 månader
|
|
Utvärdera om administrering av zink minskar risken för bakteriella infektioner.
Tidsram: 24 månader
|
Oddskvot
|
24 månader
|
|
Utvärdera om administrering av zink förbättrar den totala transplantationsfria överlevnaden och risken för leverrelaterad död.
Tidsram: 24 månader
|
Oddskvot
|
24 månader
|
|
Utvärdera om administrering av zink förbättrar leverfunktionen mätt med Child-Pugh och End-stage Lever Disease (MELD) poäng.
Tidsram: 24 månader
|
Child-Pugh: 5 (bättre resultat) till 15 (sämre resultat).
Child-Pugh har ingen oförkortad titel.
MELD: 6 (bättre resultat) till 40 (sämre resultat)
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hypertoni, Portal
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- 6-acetylaminokapronsyra
Andra studie-ID-nummer
- IC/LV/ACZ/PCHC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .