补充锌可改善代偿性晚期慢性肝病患者的预后。
补充锌可改善代偿性晚期慢性肝病患者的预后：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Joan Genescá, MD, PhD
- 电话号码：934 89 30 00
- 邮箱：joan.genesca@vallhebron.cat
学习地点
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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接触：
- Joan Genescá, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 诊断为代偿性晚期慢性肝病 (cACLD) 的男女患者，通过瞬时弹性成像肝硬度 >15 kPa 确定。
- 年龄在 18 岁至 80 岁之间（含 18 岁和 80 岁）。
- 之前或当前没有失代偿。
- 对于育龄妇女，在研究开始前通过妊娠测试排除可能怀孕的可能性。 测试后，女性必须在治疗开始前几天的性交过程中使用有效的避孕方法（见附录一），并在整个治疗期间以及完成后的几天内继续使用该方法。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 肝细胞癌的病史或当前存在。
- 伴有全身性疾病，短期预后不良。
- 怀孕、哺乳或在参与研究期间拒绝使用避孕措施。
- 乙型肝炎病毒（HBV）引起的代偿性晚期慢性肝病（cACLD）患者接受抗病毒治疗，丙型肝炎病毒（HCV）引起的代偿性晚期慢性肝病（cACLD）患者通过抗病毒治疗治愈。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：醋酸锌
实验组将接受 ACZ 每日剂量 600 mg，相当于 100 mg 元素锌（一粒硬明胶胶囊，含 300 mg ACZ，每天两次）。
当患者出现任何定义研究主要终点的事件时，治疗将停止。
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实验组将接受 ACZ 每日剂量 600 mg，相当于 100 mg 元素锌（一粒硬明胶胶囊，含 300 mg ACZ，每天两次）。 当患者出现任何定义研究主要终点的事件时，治疗将停止。 对照组每天两次口服硬明胶胶囊，其颜色、重量和性质与 ACZ 相同，但含有惰性制剂（异麦芽糖）。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
对照组每天两次口服硬明胶胶囊，其颜色、重量和性质与 ACZ 相同，但含有惰性制剂（异麦芽糖）。
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实验组将接受 ACZ 每日剂量 600 mg，相当于 100 mg 元素锌（一粒硬明胶胶囊，含 300 mg ACZ，每天两次）。 当患者出现任何定义研究主要终点的事件时，治疗将停止。 对照组每天两次口服硬明胶胶囊，其颜色、重量和性质与 ACZ 相同，但含有惰性制剂（异麦芽糖）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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值 1-6。评估干预效果的顺序量表。
大体时间：24个月
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评估干预效果的顺序量表，根据 OR 为 0.55 的效应大小，在 2 年标记时每个研究组的患者预期分布。最严重的类别（值 6）将是临床治疗的发展事件：首次失代偿、肝细胞癌、肝脏相关死亡（非肝脏相关死亡作为竞争事件）、肝移植。2年内未发生肝脏相关事件的患者，将根据CSPH的风险进行分类（预期模型值），按 CSPH 风险升序等级顺序分布患者：1 级，<0.30 风险；2级，0.30-0.45 风险；3级，0.45-0.60 风险；4级，0.60-0.85 风险；以及 5 级，>0.85 风险。 2 年随访时的预期临床事件（PREDESCI 研究和其他关于肝硬化自然史的研究）以及失代偿、肝细胞癌和死亡的附加影响：2 年时临床事件的 20%（16% 失代偿，2% 肝细胞癌和2% 死亡）。 |
24个月
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时间依赖性复合临床终点
大体时间：随访结束
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直到研究终止为止仅临床事件的复合终点发生的时间。
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随访结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估服用锌是否会降低首次失代偿的风险以及是什么类型。
大体时间：24个月
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失代偿次数：首次失代偿、肝细胞癌、肝相关死亡、肝移植。
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24个月
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评估服用锌是否会降低预期模型估计的 CSPH 风险。
大体时间：24个月
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优势比
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24个月
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评估服用锌是否可以降低肝细胞癌的风险。
大体时间：24个月
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优势比
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24个月
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评估服用锌是否可以降低细菌感染的风险。
大体时间：24个月
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优势比
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24个月
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评估锌的施用是否可以改善总体无移植生存率和肝脏相关死亡的风险。
大体时间：24个月
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优势比
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24个月
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通过 Child-Pugh 评分和终末期肝病 (MELD) 评分来评估服用锌是否可以改善肝功能。
大体时间：24个月
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Child-Pugh：5（更好的结果）到 15（更差的结果）。
Child-Pugh 没有一个完整的头衔。
MELD：6（更好的结果）到 40（更差的结果）
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24个月
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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