Suplementacja cynku w celu poprawy rokowania u pacjentów z wyrównaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby.
Suplementacja cynku w celu poprawy rokowania u pacjentów ze skompensowaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joan Genescá, MD, PhD
- Numer telefonu: 934 89 30 00
- E-mail: joan.genesca@vallhebron.cat
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Joan Genescá, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obu płci ze zdiagnozowaną skompensowaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby (cACLD), określoną na podstawie sztywności wątroby w przejściowej elastografii >15 kPa.
- Wiek od 18 do 80 lat włącznie.
- Brak wcześniejszej lub obecnej dekompensacji.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ewentualna ciąża zostanie wykluczona na podstawie testu ciążowego przed rozpoczęciem badania. Po badaniu kobieta musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosunku płciowego (patrz Załącznik I) w dniach poprzedzających rozpoczęcie leczenia i stosować ją przez cały okres leczenia, a także przez kilka dni po jego zakończeniu .
- Podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecna obecność raka wątrobowokomórkowego.
- Współistniejąca choroba ogólnoustrojowa o krótkotrwałym złym rokowaniu.
- Ciąża, karmienie piersią lub odmowa stosowania środków antykoncepcyjnych w trakcie udziału w badaniu.
- Pacjenci z skompensowaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby (cACLD) spowodowaną wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) w trakcie leczenia przeciwwirusowego oraz pacjenci z cACLD wywołaną wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) wyleczeni leczeniem przeciwwirusowym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aksaminian cynku
Grupa eksperymentalna będzie otrzymywać ACZ w dawce dziennej 600 mg, co odpowiada 100 mg cynku pierwiastkowego (jedna twarda kapsułka żelatynowa zawierająca 300 mg ACZ dwa razy dziennie).
Leczenie zostanie przerwane, gdy u pacjenta wystąpi którekolwiek ze zdarzeń definiujących główny punkt końcowy badania.
|
Grupa eksperymentalna będzie otrzymywać ACZ w dawce dziennej 600 mg, co odpowiada 100 mg cynku pierwiastkowego (jedna twarda kapsułka żelatynowa zawierająca 300 mg ACZ dwa razy dziennie). Leczenie zostanie przerwane, gdy u pacjenta wystąpi którekolwiek ze zdarzeń definiujących główny punkt końcowy badania. Grupa kontrolna będzie otrzymywać dwa razy dziennie doustnie twarde kapsułki żelatynowe, identyczne z kapsułkami ACZ pod względem koloru, masy i charakteru, ale zawierające obojętny preparat (izomaltozę).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa kontrolna będzie otrzymywać dwa razy dziennie doustnie twarde kapsułki żelatynowe, identyczne z kapsułkami ACZ pod względem koloru, masy i charakteru, ale zawierające obojętny preparat (izomaltozę).
|
Grupa eksperymentalna będzie otrzymywać ACZ w dawce dziennej 600 mg, co odpowiada 100 mg cynku pierwiastkowego (jedna twarda kapsułka żelatynowa zawierająca 300 mg ACZ dwa razy dziennie). Leczenie zostanie przerwane, gdy u pacjenta wystąpi którekolwiek ze zdarzeń definiujących główny punkt końcowy badania. Grupa kontrolna będzie otrzymywać dwa razy dziennie doustnie twarde kapsułki żelatynowe, identyczne z kapsułkami ACZ pod względem koloru, masy i charakteru, ale zawierające obojętny preparat (izomaltozę).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości 1-6. Skala porządkowa do oceny skuteczności interwencji.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Skala porządkowa do oceny skuteczności interwencji, z oczekiwanym rozkładem pacjentów w każdym ramieniu badania po 2 latach, w oparciu o wielkość efektu OR wynoszącą 0,55. Najpoważniejszą kategorią (wartość 6) będzie rozwój objawów klinicznych zdarzenia: pierwsza dekompensacja, rak wątrobowokomórkowy, zgon związany z wątrobą (zgony niezwiązane z wątrobą jako zdarzenia konkurencyjne) i przeszczepienie wątroby. Pacjenci, u których po 2 latach nie wystąpią zdarzenia związane z wątrobą, zostaną sklasyfikowani według ryzyka CSPH (wartość modelu ANTICIPATE), rozkład pacjentów w skali porządkowej z rosnącą hierarchią ryzyka CSPH: Poziom 1, <0,30 ryzyko;Poziom 2,0,30-0,45 ryzyko;Poziom 3, 0,45-0,60 ryzyko;Poziom 4, 0,60-0,85 ryzyko; oraz poziom 5, ryzyko >0,85. Oczekiwane zdarzenia kliniczne po 2 latach obserwacji (badanie PREDESCI i inne dotyczące naturalnego przebiegu marskości wątroby) z dodatkowym wpływem dekompensacji, HCC i śmierci: 20% zdarzeń klinicznych po 2 latach (16% dekompensacji, 2% raków wątrobowokomórkowych i 2% zgonów). |
24 miesiące
|
|
Złożony kliniczny punkt końcowy zależny od czasu
Ramy czasowe: Koniec obserwacji
|
Czas do wystąpienia złożonego punktu końcowego obejmującego wyłącznie zdarzenia kliniczne do zakończenia badania.
|
Koniec obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń, czy i jakiego rodzaju podawanie cynku zmniejsza ryzyko wystąpienia pierwszej dekompensacji.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba deskompensacji: Pierwsza deskompensacja, rak wątrobowokomórkowy, śmierć związana z wątrobą, przeszczep wątroby.
|
24 miesiące
|
|
Oceń, czy podawanie cynku zmniejsza ryzyko CSPH oszacowane na podstawie modelu ANTICIPATE.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Iloraz szans
|
24 miesiące
|
|
Ocenić, czy podawanie cynku zmniejsza ryzyko raka wątrobowokomórkowego.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Iloraz szans
|
24 miesiące
|
|
Oceń, czy podawanie cynku zmniejsza ryzyko infekcji bakteryjnych.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Iloraz szans
|
24 miesiące
|
|
Ocenić, czy podawanie cynku poprawia całkowite przeżycie bez przeszczepu i ryzyko śmierci związanej z wątrobą.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Iloraz szans
|
24 miesiące
|
|
Ocenić, czy podawanie cynku poprawia czynność wątroby, co mierzono za pomocą skali Child-Pugh i schyłkowej choroby wątroby (MELD).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Child-Pugh: 5 (lepszy wynik) do 15 (gorszy wynik).
Child-Pugh nie ma jednolitego tytułu.
MELD: 6 (lepszy wynik) do 40 (gorszy wynik)
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nadciśnienie, portal
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Kwas 6-acetyloaminokapronowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- IC/LV/ACZ/PCHC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .