보상된 진행성 만성 간 질환 환자의 예후를 개선하기 위한 아연 보충.
보상성 만성 간 질환 환자의 예후 개선을 위한 아연 보충: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joan Genescá, MD, PhD
- 전화번호: 934 89 30 00
- 이메일: joan.genesca@vallhebron.cat
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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연락하다:
- Joan Genescá, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 과도 탄성촬영 >15 kPa에서 간 경직으로 판단되는 보상성 진행성 만성 간 질환(cACLD)으로 진단된 남녀 모두 환자.
- 18세부터 80세까지의 연령.
- 이전 또는 현재 보상 취소가 없습니다.
- 가임기 여성의 경우, 연구 시작 전 임신 테스트를 통해 임신 가능성이 배제됩니다. 검사 후, 여성은 치료 시작 전 며칠 동안 성교 중에 효과적인 피임법(부록 I 참조)을 사용해야 하며, 치료 기간 전체는 물론 치료 완료 후 며칠 동안 계속해서 사용해야 합니다. .
- 사전 동의에 서명합니다.
제외 기준:
- 간세포암종의 병력 또는 현재 존재.
- 단기적으로 예후가 좋지 않은 수반되는 전신 질환.
- 연구에 참여하는 동안 임신, 모유 수유 또는 피임 수단 사용 거부.
- 항바이러스 치료를 받고 있는 B형 간염 바이러스(HBV)로 인한 대상성 진행성 만성 간질환(cACLD) 환자와 항바이러스 치료로 완치된 C형 간염 바이러스(HCV)로 인한 cACLD 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아연 아세사메이트
실험군은 아연 원소 100mg에 해당하는 600mg의 일일 복용량으로 ACZ를 투여받게 됩니다(ACZ 300mg을 하루에 두 번 1개 경질 젤라틴 캡슐 1개).
환자가 연구의 주요 종점을 정의하는 사건 중 하나를 나타내면 치료가 중단됩니다.
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실험군은 아연 원소 100mg에 해당하는 600mg의 일일 복용량으로 ACZ를 투여받게 됩니다(ACZ 300mg을 하루에 두 번 1개 경질 젤라틴 캡슐 1개). 환자가 연구의 주요 종점을 정의하는 사건 중 하나를 나타내면 치료가 중단됩니다. 대조군은 색상, 무게 및 특성이 ACZ와 동일하지만 불활성 제제(이소말토스)를 함유한 경구용 경질 젤라틴 캡슐을 하루 2회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
대조군은 색상, 무게 및 특성이 ACZ와 동일하지만 불활성 제제(이소말토스)를 함유한 경구용 경질 젤라틴 캡슐을 하루 2회 투여받게 됩니다.
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실험군은 아연 원소 100mg에 해당하는 600mg의 일일 복용량으로 ACZ를 투여받게 됩니다(ACZ 300mg을 하루에 두 번 1개 경질 젤라틴 캡슐 1개). 환자가 연구의 주요 종점을 정의하는 사건 중 하나를 나타내면 치료가 중단됩니다. 대조군은 색상, 무게 및 특성이 ACZ와 동일하지만 불활성 제제(이소말토스)를 함유한 경구용 경질 젤라틴 캡슐을 하루 2회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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값 1-6. 개입의 효능을 평가하기 위한 순서 척도.
기간: 24개월
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0.55의 OR 효과 크기를 기준으로 2년 시점에 각 연구 부문에서 환자의 예상 분포를 사용하여 개입의 효능을 평가하기 위한 순서 척도입니다. 가장 심각한 범주(값 6)는 임상적 개발이 될 것입니다. 사건:1차 대상부전, 간세포암종, 간 관련 사망(비간 관련 사망을 경쟁 사건으로), 간 이식. 2년 동안 간 관련 사건이 없는 환자는 CSPH 위험에 따라 분류됩니다. (ANTICIPATE 모델 값), CSPH 위험의 오름차순 계층 구조로 환자를 순서 척도로 분포: 레벨 1,<0.30 위험;레벨 2,0.30-0.45 위험;레벨 3, 0.45-0.60 위험;레벨 4, 0.60-0.85 위험; 레벨 5, >0.85 위험. 2년 추적 조사(간경변의 자연사에 대한 PREDESCI 연구 및 기타)에서 예상되는 임상 사건과 보상부전, HCC 및 사망의 추가 효과: 2년 후 임상 사건의 20%(16% 보상부전, 2% 간세포암종 및 2% 사망). |
24개월
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시간 의존적 복합 임상 종료점
기간: 후속 조치 종료
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연구 종료까지 임상 사건만의 복합 평가변수 발생 시간입니다.
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후속 조치 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아연 투여가 첫 번째 보상부전의 위험을 감소시키는지, 그리고 어떤 유형인지 평가하십시오.
기간: 24개월
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대상부전 횟수: 1차 대상부전, 간세포암종, 간 관련 사망, 간 이식.
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24개월
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아연 투여가 ANTICIPATE 모델에 의해 추정된 CSPH 위험을 감소시키는지 평가합니다.
기간: 24개월
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교차비
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24개월
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아연 투여가 간세포암종의 위험을 감소시키는지 평가하십시오.
기간: 24개월
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교차비
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24개월
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아연 투여가 세균 감염 위험을 감소시키는지 평가하십시오.
기간: 24개월
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교차비
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24개월
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아연 투여가 전반적인 무이식 생존율과 간 관련 사망 위험을 향상시키는지 평가합니다.
기간: 24개월
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교차비
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24개월
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Child-Pugh 및 말기 간 질환(MELD) 점수로 측정하여 아연 투여가 간 기능을 개선하는지 평가합니다.
기간: 24개월
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Child-Pugh: 5(더 나은 결과) ~ 15(나쁜 결과).
Child- Pugh에는 축약되지 않은 제목이 없습니다.
MELD: 6(더 나은 결과) ~ 40(나쁜 결과)
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IC/LV/ACZ/PCHC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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