Suplementação de zinco para melhorar o prognóstico em pacientes com doença hepática crônica avançada compensada.
Suplementação de zinco para melhorar o prognóstico em pacientes com doença hepática crônica avançada compensada: um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joan Genescá, MD, PhD
- Número de telefone: 934 89 30 00
- E-mail: joan.genesca@vallhebron.cat
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Contato:
- Joan Genescá, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com diagnóstico de doença hepática crônica avançada compensada (cACLD) determinada pela rigidez hepática na elastografia transitória >15 kPa.
- Idade entre 18 e 80 anos, inclusive.
- Ausência de descompensação anterior ou atual.
- Para mulheres em idade fértil, uma possível gravidez será descartada por um teste de gravidez antes do início do estudo. Após o teste, a mulher deve utilizar um método contraceptivo eficaz durante a relação sexual (ver Anexo I) nos dias que antecedem o início do tratamento, e continuar a utilizá-lo durante todo o período de tratamento, bem como durante vários dias após o seu término. .
- Assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- História ou presença atual de carcinoma hepatocelular.
- Doença sistêmica concomitante com mau prognóstico em curto prazo.
- Gravidez, amamentação ou recusa em usar medidas anticoncepcionais durante a participação no estudo.
- Pacientes com doença hepática crônica avançada compensada (cACLD) devido ao vírus da hepatite B (HBV) sob tratamento antiviral, e aqueles com cACLD devido ao vírus da hepatite C (HCV) curados com tratamento antiviral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acexamato de Zinco
O grupo experimental receberá ACZ na dose diária de 600 mg, equivalente a 100 mg de zinco elementar (uma cápsula de gelatina dura de 300 mg de ACZ duas vezes ao dia).
O tratamento será interrompido quando o paciente apresentar algum dos eventos que definem o desfecho principal do estudo.
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O grupo experimental receberá ACZ na dose diária de 600 mg, equivalente a 100 mg de zinco elementar (uma cápsula de gelatina dura de 300 mg de ACZ duas vezes ao dia). O tratamento será interrompido quando o paciente apresentar algum dos eventos que definem o desfecho principal do estudo. O grupo controle receberá duas vezes ao dia cápsulas de gelatina dura por via oral, idênticas às do ACZ, em cor, peso e natureza, mas contendo uma preparação inerte (isomaltose).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O grupo controle receberá duas vezes ao dia cápsulas de gelatina dura por via oral, idênticas às do ACZ, em cor, peso e natureza, mas contendo uma preparação inerte (isomaltose).
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O grupo experimental receberá ACZ na dose diária de 600 mg, equivalente a 100 mg de zinco elementar (uma cápsula de gelatina dura de 300 mg de ACZ duas vezes ao dia). O tratamento será interrompido quando o paciente apresentar algum dos eventos que definem o desfecho principal do estudo. O grupo controle receberá duas vezes ao dia cápsulas de gelatina dura por via oral, idênticas às do ACZ, em cor, peso e natureza, mas contendo uma preparação inerte (isomaltose).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores 1-6. Escala ordinal para avaliar a eficácia da intervenção.
Prazo: 24 meses
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Escala ordinal para avaliar a eficácia da intervenção, com distribuição esperada de pacientes em cada braço do estudo na marca de 2 anos, com base em um tamanho de efeito de OR de 0,55. A categoria mais grave (Valor 6) será o desenvolvimento de doença clínica eventos: Primeira descompensação, carcinoma hepatocelular, morte relacionada ao fígado (mortes não relacionadas ao fígado como eventos concorrentes) e transplante de fígado. Aqueles pacientes livres de evento relacionado ao fígado em 2 anos serão classificados de acordo com o risco de CSPH (valor do modelo ANTICIPATE), distribuindo os pacientes na escala ordinal com hierarquia ascendente de risco de CSPH: Nível 1,<0,30 risco;Nível 2,0,30-0,45 risco;Nível 3, 0,45-0,60 risco;Nível 4, 0,60-0,85 risco; e Nível 5, risco >0,85. Eventos clínicos esperados aos 2 anos de seguimento (estudo PREDESCI e outros sobre a história natural da cirrose hepática) com efeito adicional de descompensação, CHC e morte: 20% dos eventos clínicos aos 2 anos (16% descompensações, 2% de carcinomas hepatocelulares e 2% mortes). |
24 meses
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Endpoint clínico composto dependente do tempo
Prazo: Fim do acompanhamento
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Tempo até a ocorrência do desfecho composto apenas de eventos clínicos até o término do estudo.
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Fim do acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar se a administração de zinco diminui o risco de ter a primeira descompensação e de que tipo.
Prazo: 24 meses
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Número de descompensações: Primeira descompensação, carcinoma hepatocelular, morte relacionada ao fígado, transplante de fígado.
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24 meses
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Avaliar se a administração de zinco diminui o risco de CSPH estimado pelo modelo ANTICIPATE.
Prazo: 24 meses
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Razão de probabilidade
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24 meses
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Avaliar se a administração de zinco reduz o risco de carcinoma hepatocelular.
Prazo: 24 meses
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Razão de probabilidade
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24 meses
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Avaliar se a administração de zinco reduz o risco de infecções bacterianas.
Prazo: 24 meses
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Razão de probabilidade
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24 meses
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Avaliar se a administração de zinco melhora a sobrevida global livre de transplante e o risco de morte relacionada ao fígado.
Prazo: 24 meses
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Razão de probabilidade
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24 meses
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Avalie se a administração de zinco melhora a função hepática medida pela pontuação de Child-Pugh e End-stage Liver Disease (MELD).
Prazo: 24 meses
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Child-Pugh: 5 (melhor resultado) a 15 (pior resultado).
Child-Pugh não tem um título abreviado.
MELD: 6 (melhor resultado) a 40 (pior resultado)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hipertensão Portal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Ácido 6-acetilaminocapróico
Outros números de identificação do estudo
- IC/LV/ACZ/PCHC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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