Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zinksuppletie om de prognose te verbeteren bij patiënten met gecompenseerde geavanceerde chronische leverziekte.

3 juni 2024 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Zinksuppletie om de prognose te verbeteren bij patiënten met gecompenseerde geavanceerde chronische leverziekte: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie

Zinkhomeostase zou een rol kunnen spelen bij gevorderde chronische leverziekte (cACLD) en de suppletie ervan is in verband gebracht met verbetering van de leverfunctie, afname van levercomplicaties en vermindering van de incidentie van hepatocellulair carcinoom (HCC). cACLD omvat een heterogene groep patiënten met een variabel risico op klinisch significante portale hypertensie (CSPH) en klinische gebeurtenissen. Het ANTICIPATE-model is een gevalideerd model voor het stratificeren van deze risico's. Ons doel is om aan te tonen dat de toediening van zink de snelheid en het risico op klinische gebeurtenissen (eerste decompensatie, HCC, overlijden en levertransplantatie) kan verminderen. Dit onderzoeksprotocol beschrijft een lopende fase III, nationale, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie waarbij 300 patiënten zullen worden ingeschreven die de onderzoeksbehandeling (zinkacexamaat) of een placebo zullen krijgen. Er wordt een inclusieperiode van 42 maanden gepland, met een minimale follow-upduur van 2 jaar. Onze belangrijkste hypothese is dat zink de natuurlijke geschiedenis van cACLD-patiënten zou kunnen veranderen, met een algehele verbetering van de prognose

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
          • Joan Genescá, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten met gediagnosticeerde gecompenseerde gevorderde chronische leverziekte (cACLD), vastgesteld aan de hand van leverstijfheid op voorbijgaande elastografie >15 kPa.
  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar, inclusief.
  • Afwezigheid van eerdere of huidige decompensatie.
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt een mogelijke zwangerschap uitgesloten door een zwangerschapstest voorafgaand aan de start van het onderzoek. Na de test moet de vrouw tijdens de geslachtsgemeenschap een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (zie bijlage I) in de dagen voorafgaand aan het begin van de behandeling, en deze methode blijven gebruiken gedurende de behandelingsperiode, evenals gedurende enkele dagen na voltooiing ervan. .
  • Ondertekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of huidige aanwezigheid van hepatocellulair carcinoom.
  • Gelijktijdige systemische ziekte met een slechte prognose op korte termijn.
  • Zwangerschap, borstvoeding of weigering om anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten met gecompenseerde gevorderde chronische leverziekte (cACLD) als gevolg van het hepatitis B-virus (HBV) die een antivirale behandeling ondergaan, en patiënten met cACLD als gevolg van het hepatitis C-virus (HCV) die genezen zijn met een antivirale behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zinkacexamaat
De experimentele groep krijgt ACZ in een dagelijkse dosis van 600 mg, overeenkomend met 100 mg elementair zink (tweemaal daags één harde gelatinecapsule van 300 mg ACZ). De behandeling zal worden stopgezet wanneer de patiënt een van de gebeurtenissen vertoont die het belangrijkste eindpunt van het onderzoek bepalen.
Geneesmiddel: Zinkacexamaat

De experimentele groep krijgt ACZ in een dagelijkse dosis van 600 mg, overeenkomend met 100 mg elementair zink (tweemaal daags één harde gelatinecapsule van 300 mg ACZ). De behandeling zal worden stopgezet wanneer de patiënt een van de gebeurtenissen vertoont die het belangrijkste eindpunt van het onderzoek bepalen.

De controlegroep krijgt tweemaal daags oraal harde gelatinecapsules, identiek aan die van ACZ, qua kleur, gewicht en aard, maar met een inert preparaat (isomaltose).

Andere namen:
  • Placebo
Placebo-vergelijker: Placebo
De controlegroep krijgt tweemaal daags oraal harde gelatinecapsules, identiek aan die van ACZ, qua kleur, gewicht en aard, maar met een inert preparaat (isomaltose).
Geneesmiddel: Zinkacexamaat

De experimentele groep krijgt ACZ in een dagelijkse dosis van 600 mg, overeenkomend met 100 mg elementair zink (tweemaal daags één harde gelatinecapsule van 300 mg ACZ). De behandeling zal worden stopgezet wanneer de patiënt een van de gebeurtenissen vertoont die het belangrijkste eindpunt van het onderzoek bepalen.

De controlegroep krijgt tweemaal daags oraal harde gelatinecapsules, identiek aan die van ACZ, qua kleur, gewicht en aard, maar met een inert preparaat (isomaltose).

Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarden 1-6. Ordinale schaal om de werkzaamheid van de interventie te beoordelen.
Tijdsspanne: 24 maanden

Ordinale schaal om de werkzaamheid van de interventie te beoordelen, met de verwachte verdeling van patiënten over elke onderzoeksarm na twee jaar, gebaseerd op een effectgrootte van een OR van 0,55. De ernstigste categorie (waarde 6) zal de ontwikkeling van klinische gebeurtenissen: Eerste decompensatie, hepatocellulair carcinoom, levergerelateerde sterfte (niet-levergerelateerde sterfgevallen als concurrerende gebeurtenissen) en levertransplantatie. Patiënten die na 2 jaar vrij zijn van een levergerelateerde gebeurtenis, worden geclassificeerd op basis van het risico op CSPH (ANTICIPATE-modelwaarde), patiënten verdelend in de ordinale schaal met oplopende hiërarchie van CSPH-risico: Niveau 1,<0,30 risico; Niveau 2,0,30-0,45 risico; Niveau 3, 0,45-0,60 risico; Niveau 4, 0,60-0,85 risico; en Niveau 5, >0,85 risico.

Verwachte klinische gebeurtenissen na 2 jaar follow-up (PREDESCI-studie en andere over het natuurlijke beloop van levercirrose) met als bijkomend effect decompensatie, HCC en overlijden: 20% van de klinische gebeurtenissen na 2 jaar (16% decompensaties, 2% hepatocellulaire carcinomen en 2% sterfgevallen).
24 maanden
Tijdsafhankelijk samengesteld klinisch eindpunt
Tijdsspanne: Einde van de follow-up
Tijd tot optreden van het samengestelde eindpunt van uitsluitend klinische voorvallen tot beëindiging van het onderzoek.
Einde van de follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer of de toediening van zink het risico op de eerste decompensatie verlaagt en welk type.
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal descompensaties: Eerste descompensatie, hepatocellulair carcinoom, levergerelateerde sterfte, levertransplantatie.
24 maanden
Evalueer of de toediening van zink het risico op CSPH vermindert, geschat door het ANTICIPATE-model.
Tijdsspanne: 24 maanden
Kansverhouding
24 maanden
Evalueer of de toediening van zink het risico op hepatocellulair carcinoom vermindert.
Tijdsspanne: 24 maanden
Kansverhouding
24 maanden
Evalueer of de toediening van zink het risico op bacteriële infecties vermindert.
Tijdsspanne: 24 maanden
Kansverhouding
24 maanden
Evalueer of de toediening van zink de algehele transplantaatvrije overleving en het risico op levergerelateerde sterfte verbetert.
Tijdsspanne: 24 maanden
Kansverhouding
24 maanden
Evalueer of de toediening van zink de leverfunctie verbetert, zoals gemeten aan de hand van de Child-Pugh en End-stage Liver Disease (MELD)-score.
Tijdsspanne: 24 maanden
Child-Pugh: 5 (beter resultaat) tot 15 (slechter resultaat). Child-Pugh heeft geen onverkorte titel. MELD: 6 (beter resultaat) tot 40 (slechter resultaat)
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Medewerkers

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Clinic of Barcelona
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital del Mar
Hospital Universitari de Bellvitge
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Universitario Central de Asturias
Hospital Miguel Servet
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
University Hospital of Girona Dr.Josep Trueta
Complejo Hospitalario de Toledo
Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona
Parc Taulí Hospital Universitari
Hospital Universitario Puerta del Hierro

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

2 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

2 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IC/LV/ACZ/PCHC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren