Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавки цинка для улучшения прогноза у пациентов с компенсированным прогрессирующим хроническим заболеванием печени.

3 июня 2024 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Добавки цинка для улучшения прогноза у пациентов с компенсированным прогрессирующим хроническим заболеванием печени: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование

Гомеостаз цинка может играть роль в развитии хронического заболевания печени (ХХЗП), а его прием связан с улучшением функции печени, уменьшением печеночных осложнений и снижением заболеваемости гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК). cACLD охватывает гетерогенную группу пациентов с переменным риском клинически значимой портальной гипертензии (CSPH) и клиническими событиями. Модель ANTICIPATE — это проверенная модель стратификации этих рисков. Наша цель — продемонстрировать, что введение цинка может снизить частоту и риск возникновения клинических событий (первая декомпенсация, ГЦК, смерть и трансплантация печени). В этом протоколе исследования описано текущее национальное многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование III фазы, в котором примут участие 300 пациентов для приема либо пробного лечения (ацексамат цинка), либо плацебо. Планируемый период включения составит 42 месяца с минимальной продолжительностью наблюдения 2 года. Наша основная гипотеза заключается в том, что цинк может изменить естественную историю пациентов с ХХЗЛ, что приведет к общему улучшению прогноза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joan Genescá, MD, PhD
  • Номер телефона: 934 89 30 00
  • Электронная почта: joan.genesca@vallhebron.cat

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Контакт:
          • Joan Genescá, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов обоих полов диагностирована компенсированная распространенная хроническая болезнь печени (ХХЗП), определяемая по данным транзиентной эластографии жесткости печени >15 кПа.
  • Возраст от 18 до 80 лет включительно.
  • Отсутствие предшествующей или текущей декомпенсации.
  • Для женщин детородного возраста возможная беременность будет исключена с помощью теста на беременность до начала исследования. После проведения теста женщина должна использовать эффективный метод контрацепции при половом акте (см. Приложение I) в дни, предшествующие началу лечения, и продолжать использовать его на протяжении всего периода лечения, а также в течение нескольких дней после его окончания. .
  • Подписание информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Гепатоцеллюлярная карцинома в анамнезе или в настоящее время.
  • Сопутствующее системное заболевание с краткосрочным плохим прогнозом.
  • Беременность, кормление грудью или отказ от использования мер контрацепции во время участия в исследовании.
  • Пациенты с компенсированным прогрессирующим хроническим заболеванием печени (ХХЗП), вызванным вирусом гепатита В (ВГВ), на фоне противовирусного лечения, а также пациенты с ХХХЛ, вызванным вирусом гепатита С (ВГС), излечившиеся с помощью противовирусного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ацексамат цинка
Экспериментальная группа будет получать ACZ в суточной дозе 600 мг, что эквивалентно 100 мг элементарного цинка (одна твердая желатиновая капсула с 300 мг ACZ два раза в день). Лечение будет прекращено, когда у пациента возникнет любое из событий, определяющих основную конечную точку исследования.
Лекарство: Ацексамат цинка

Экспериментальная группа будет получать ACZ в суточной дозе 600 мг, что эквивалентно 100 мг элементарного цинка (одна твердая желатиновая капсула с 300 мг ACZ два раза в день). Лечение будет прекращено, когда у пациента возникнет любое из событий, определяющих основную конечную точку исследования.

Контрольная группа будет получать два раза в день перорально твердые желатиновые капсулы, идентичные капсулам ACZ по цвету, весу и природе, но содержащие инертный препарат (изомальтозу).

Другие имена:
  • Плацебо
Плацебо Компаратор: Плацебо
Контрольная группа будет получать два раза в день перорально твердые желатиновые капсулы, идентичные капсулам ACZ по цвету, весу и природе, но содержащие инертный препарат (изомальтозу).
Лекарство: Ацексамат цинка

Экспериментальная группа будет получать ACZ в суточной дозе 600 мг, что эквивалентно 100 мг элементарного цинка (одна твердая желатиновая капсула с 300 мг ACZ два раза в день). Лечение будет прекращено, когда у пациента возникнет любое из событий, определяющих основную конечную точку исследования.

Контрольная группа будет получать два раза в день перорально твердые желатиновые капсулы, идентичные капсулам ACZ по цвету, весу и природе, но содержащие инертный препарат (изомальтозу).

Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значения 1–6. Порядковая шкала оценки эффективности вмешательства.
Временное ограничение: 24 месяца

Порядковая шкала для оценки эффективности вмешательства с ожидаемым распределением пациентов в каждой группе исследования через 2 года на основе величины эффекта ОШ 0,55. Наиболее тяжелой категорией (значение 6) будет развитие клинических События: первая декомпенсация, гепатоцеллюлярная карцинома, смерть, связанная с печенью (смерть, не связанная с печенью, как конкурирующие события) и трансплантация печени. Те пациенты, у которых не было событий, связанных с печенью, в течение 2 лет, будут классифицированы в соответствии с риском CSPH. (значение модели ANTICIPATE), распределение пациентов по порядковой шкале с восходящей иерархией риска CSPH: Уровень 1, <0,30 риск;Уровень 2,0,30-0,45 риск;Уровень 3, 0,45-0,60 риск;Уровень 4, 0,60-0,85 риск; и уровень 5, риск >0,85.

Ожидаемые клинические события через 2 года наблюдения (исследование PREDESCI и другие исследования естественного течения цирроза печени) с дополнительным эффектом декомпенсации, ГЦК и смерти: 20% клинических событий через 2 года (16% декомпенсаций, 2% гепатоцеллюлярных карцином и 2% смертей).
24 месяца
Зависящая от времени составная клиническая конечная точка
Временное ограничение: Конец наблюдения
Время до наступления комбинированной конечной точки, состоящей только из клинических событий, до завершения исследования.
Конец наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените, снижает ли введение цинка риск возникновения первой декомпенсации и какого типа.
Временное ограничение: 24 месяца
Количество декомпенсаций: первая декомпенсация, гепатоцеллюлярная карцинома, смерть, связанная с печенью, трансплантация печени.
24 месяца
Оцените, снижает ли введение цинка риск развития CSPH, оцененный с помощью модели ANTICIPATE.
Временное ограничение: 24 месяца
Коэффициент шансов
24 месяца
Оцените, снижает ли введение цинка риск гепатоцеллюлярной карциномы.
Временное ограничение: 24 месяца
Коэффициент шансов
24 месяца
Оцените, снижает ли введение цинка риск бактериальных инфекций.
Временное ограничение: 24 месяца
Коэффициент шансов
24 месяца
Оцените, улучшает ли введение цинка общую выживаемость без трансплантации и риск смерти, связанной с печенью.
Временное ограничение: 24 месяца
Коэффициент шансов
24 месяца
Оцените, улучшает ли введение цинка функцию печени по шкале Чайлд-Пью и терминальной стадии заболевания печени (MELD).
Временное ограничение: 24 месяца
Чайлд-Пью: от 5 (лучший результат) до 15 (худший результат). Чайлд-Пью не имеет сокращенного титула. MELD: от 6 (лучший результат) до 40 (худший результат)
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Соавторы

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Clinic of Barcelona
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital del Mar
Hospital Universitari de Bellvitge
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Universitario Central de Asturias
Hospital Miguel Servet
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
University Hospital of Girona Dr.Josep Trueta
Complejo Hospitalario de Toledo
Hospital de la Santa creu i Sant Pau - Barcelona
Parc Taulí Hospital Universitari
Hospital Universitario Puerta del Hierro

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IC/LV/ACZ/PCHC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться