Sinktilskudd for å forbedre prognosen hos pasienter med kompensert avansert kronisk leversykdom.
Sinktilskudd for å forbedre prognosen hos pasienter med kompensert avansert kronisk leversykdom: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joan Genescá, MD, PhD
- Telefonnummer: 934 89 30 00
- E-post: joan.genesca@vallhebron.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ta kontakt med:
- Joan Genescá, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn med diagnostisert kompensert avansert kronisk leversykdom (cACLD) bestemt av leverstivhet ved forbigående elastografi >15 kPa.
- Alder mellom 18 og 80 år, inkludert.
- Fravær av tidligere eller nåværende dekompensasjon.
- For kvinner i fertil alder vil en mulig graviditet utelukkes ved en graviditetstest før studiestart. Etter testen skal kvinnen bruke en effektiv prevensjonsmetode under samleie (se vedlegg I) i dagene frem til behandlingsstart, og fortsette å bruke den gjennom hele behandlingsperioden, samt i flere dager etter at den er avsluttet. .
- Signering av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller nåværende tilstedeværelse av hepatocellulært karsinom.
- Samtidig systemisk sykdom med kortvarig dårlig prognose.
- Graviditet, amming eller nektelse av å bruke prevensjonsmidler under deltakelse i studien.
- Pasienter med kompensert avansert kronisk leversykdom (cACLD) på grunn av hepatitt B-virus (HBV) under antiviral behandling, og de med cACLD på grunn av hepatitt C-virus (HCV) kurert med antiviral behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sink Acexamate
Forsøksgruppen vil motta ACZ i en daglig dose på 600 mg, tilsvarende 100 mg elementær sink (én hard gelatinkapsel på 300 mg ACZ to ganger daglig).
Behandlingen vil bli stoppet når pasienten presenterer noen av hendelsene som definerer hovedendepunktet for studien.
|
Forsøksgruppen vil motta ACZ i en daglig dose på 600 mg, tilsvarende 100 mg elementær sink (én hard gelatinkapsel på 300 mg ACZ to ganger daglig). Behandlingen vil bli stoppet når pasienten presenterer noen av hendelsene som definerer hovedendepunktet for studien. Kontrollgruppen vil få orale harde gelatinkapsler to ganger daglig, identiske med ACZ, i farge, vekt og natur, men som inneholder et inert preparat (isomaltose).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kontrollgruppen vil få orale harde gelatinkapsler to ganger daglig, identiske med ACZ, i farge, vekt og natur, men som inneholder et inert preparat (isomaltose).
|
Forsøksgruppen vil motta ACZ i en daglig dose på 600 mg, tilsvarende 100 mg elementær sink (én hard gelatinkapsel på 300 mg ACZ to ganger daglig). Behandlingen vil bli stoppet når pasienten presenterer noen av hendelsene som definerer hovedendepunktet for studien. Kontrollgruppen vil få orale harde gelatinkapsler to ganger daglig, identiske med ACZ, i farge, vekt og natur, men som inneholder et inert preparat (isomaltose).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdier 1-6. Ordinalskala for å vurdere effektiviteten av intervensjonen.
Tidsramme: 24 måneder
|
Ordinalskala for å vurdere effektiviteten av intervensjonen, med forventet fordeling av pasienter på hver studiearm ved 2-årsmerket, basert på en effektstørrelse på en OR på 0,55. Den mest alvorlige kategorien (verdi 6) vil være utviklingen av klinisk hendelser:Første dekompensasjon, hepatocellulært karsinom, leverrelatert død (ikke-leverrelaterte dødsfall som konkurrerende hendelser), og levertransplantasjon. De pasientene som er fri for en leverrelatert hendelse etter 2 år, vil bli klassifisert i henhold til risikoen for CSPH (ANTICIPATE modellverdi), som fordeler pasienter i ordinær skala med stigende hierarki av CSPH-risiko: Nivå 1,<0,30 risiko;Nivå 2,0,30-0,45 risiko; Nivå 3, 0,45-0,60 risiko;Nivå 4, 0,60-0,85 risiko;og nivå 5, >0,85 risiko. Forventede kliniske hendelser etter 2 års oppfølging (PREDESCI-studie og andre om naturlig historie med levercirrhose) med tilleggseffekt av dekompensasjon, HCC og død: 20 % av kliniske hendelser etter 2 år (16 % dekompensasjoner, 2 % hepatocellulære karsinomer og 2 % dødsfall). |
24 måneder
|
|
Tidsavhengig sammensatt klinisk endepunkt
Tidsramme: Slutt på oppfølging
|
Tid til forekomst av det sammensatte endepunktet av kun kliniske hendelser frem til studieavslutning.
|
Slutt på oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder om administrering av sink reduserer risikoen for å få den første dekompensasjonen og hvilken type.
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall dekompensasjoner: Første dekompensasjon, hepatocellulært karsinom, leverrelatert død, levertransplantasjon.
|
24 måneder
|
|
Vurder om administrering av sink reduserer risikoen for CSPH estimert av ANTICIPATE-modellen.
Tidsramme: 24 måneder
|
Oddsforhold
|
24 måneder
|
|
Vurder om administrering av sink reduserer risikoen for hepatocellulært karsinom.
Tidsramme: 24 måneder
|
Oddsforhold
|
24 måneder
|
|
Vurder om administrering av sink reduserer risikoen for bakterielle infeksjoner.
Tidsramme: 24 måneder
|
Oddsforhold
|
24 måneder
|
|
Vurder om administrering av sink forbedrer den generelle transplantasjonsfri overlevelsen og risikoen for leverrelatert død.
Tidsramme: 24 måneder
|
Oddsforhold
|
24 måneder
|
|
Vurder om administrering av sink forbedrer leverfunksjonen målt ved Child-Pugh og End-stage Liver Disease (MELD) score.
Tidsramme: 24 måneder
|
Child-Pugh: 5 (bedre utfall) til 15 (verre utfall).
Child-Pugh har ikke en uforkortet tittel.
MELD: 6 (bedre utfall) til 40 (verre utfall)
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hypertensjon, Portal
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- 6-acetylaminokapronsyre
Andre studie-ID-numre
- IC/LV/ACZ/PCHC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .